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本文主要介紹了生物梅里埃法國(guó)股份有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻?a href="http://www.bowken.cn/news/q-%E7%90%BC%E8%84%82%E6%89%A9%E6%95%A3%E8%8D%AF%E6%95%8F%E6%9D%A1.html">瓊脂擴(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的產(chǎn)品主要組成成分

由頭孢他啶（MIC 范圍：0.016-256 µg/mL）和阿維巴坦（4 µg/mL）組成的藥敏條。

二、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的產(chǎn)品預(yù)期用途

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)頭孢他啶/阿維巴坦對(duì)革蘭陰性需氧菌的最低抑菌濃度。 

本產(chǎn)品含預(yù)先設(shè)定好的抗生素濃度梯度，用于檢測(cè)抗生素對(duì)瓊脂培養(yǎng)基上過(guò)夜培養(yǎng)后的微生物的最低抑菌濃度 

（MIC）。 

根據(jù) EMA 和／或 FDA 對(duì)該抗菌藥物的標(biāo)示，頭孢他啶／阿維巴坦（Ceftazidime/Avibactam）對(duì)下列革蘭氏陰性需氧菌有活性。 

在體外和臨床感染中都有活性： 

Citrobacter freundii 弗氏檸檬酸桿菌 

Enterobacter cloacae 陰溝腸桿菌 

Escherichia coli 大腸埃希菌 

Klebsiella oxytoca 產(chǎn)酸克雷伯菌 

Klebsiella pneumoniae 肺炎克雷伯菌 

Proteus mirabilis 奇異變形桿菌

Serratia marcescens 粘質(zhì)沙雷氏菌 

Pseudomonas aeruginosa 銅綠假單胞菌 

以下體外數(shù)據(jù)可用，但臨床意義尚不明確： 

Citrobacter koseri 克氏檸檬酸桿菌 

Enterobacter aerogenes 產(chǎn)氣腸桿菌 

Morganella morganii 摩氏摩根菌 

Providencia rettgeri 雷氏普羅威登斯菌 

Providencia stuartii 斯氏普羅威登斯菌 

Proteus vulgaris 普通變形桿菌

三、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的產(chǎn)品包裝規(guī)格

30 條/盒 

四、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的產(chǎn)品檢驗(yàn)原理

頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）（后面簡(jiǎn)稱“Etest CZA 藥敏條”），是一種纖薄惰性材質(zhì)的無(wú)孔塑料條，用于確定細(xì)菌對(duì)抗菌藥物敏感性。其一側(cè)（A）是 MIC 讀數(shù)標(biāo)尺(μg/mL），另一側(cè)（B）是預(yù)先設(shè)定好的抗生素濃度梯度。 

將 Etest CZA 藥敏條應(yīng)用至接種過(guò)的瓊脂表面時(shí)，預(yù)成型的抗生素梯度立即轉(zhuǎn)移到瓊脂基質(zhì)中，然后直接在 Etest CZA 藥敏條下方形成連續(xù)、呈指數(shù)梯度的抗生素濃度。培養(yǎng)期間可見(jiàn)細(xì)菌生長(zhǎng)并出現(xiàn)一個(gè)以 Etest CZA 藥敏條為中心、兩邊對(duì)稱的抑菌圈。在細(xì)菌生長(zhǎng)完全被抑制的地方，即抑菌圈尖端與 Etest CZA 藥敏條的相交處，從刻度上讀取 MIC 值（µg/mL）。 

雖然 Etest CZA 藥敏條的操作過(guò)程與紙片擴(kuò)散法類似，例如，接種物的準(zhǔn)備、瓊脂培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件的選擇，但 Etest CZA 藥敏條并不是一種（紙片）擴(kuò)散法，與傳統(tǒng)的紙片法在概念上完全不同。Etest CZA 藥敏條的抗菌藥物濃度梯度是預(yù)成型、預(yù)先設(shè)定好且不依賴于擴(kuò)散。 

六、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的主要原材料的選擇 

本產(chǎn)品的主要原材料包括抗生素頭孢他啶和阿維巴坦，這些原材料均是通過(guò)外購(gòu)的方式獲得。生物梅里埃制定了主要原材料的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格。 

七、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的質(zhì)控設(shè)置情況 

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)列出了質(zhì)控菌株和 MIC 質(zhì)控范圍，用于確認(rèn)試劑和檢測(cè)程序是否符合要求。質(zhì)控菌株均為 CLSI 推薦的ATCC 菌株，包括大腸埃希菌 ATCC 25922、大腸埃希菌 ATCC 35218、肺炎克雷伯菌 ATCC 700603 和銅綠假單胞菌 ATCC 27853。 

八、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的分析性能評(píng)估研究

本產(chǎn)品分析性能評(píng)估內(nèi)容包括精密度研究和質(zhì)控菌株檢測(cè)的準(zhǔn)確性研究。生物梅里埃提交了有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的三批產(chǎn)品性能評(píng)估資料。 

在精密度研究中，生物梅里埃使用三批產(chǎn)品對(duì) 30 株分離株進(jìn)行檢測(cè)，包括 22 株腸桿菌科細(xì)菌和 8 株銅綠假單胞菌。 

考慮不同天數(shù)、不同操作者等因素，每個(gè)批次每個(gè)菌株進(jìn)行27 次檢測(cè)，得到每批 810 個(gè)檢測(cè)結(jié)果，三個(gè)批次共 2430 個(gè)檢測(cè)結(jié)果。三個(gè)批次的重現(xiàn)性分別為 99.63%，99.75%和 98.64%，整體重現(xiàn)性結(jié)果為 99.5%，符合重現(xiàn)性不低于 95%的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 

在質(zhì)控菌株檢測(cè)的準(zhǔn)確性研究中，使用三批產(chǎn)品在精密度研究的每個(gè)檢測(cè)日對(duì) 5 株 CLSI 推薦的質(zhì)控菌株（大腸埃希菌 ATCC 25922、大腸埃希菌 ATCC 35218、肺炎克雷伯菌ATCC 700603 、銅綠假單胞菌 ATCC 27853 和金黃色葡萄菌ATCC 29213）進(jìn)行檢測(cè)。全部質(zhì)控菌株的檢測(cè)結(jié)果均在 CLSI 規(guī)定的范圍內(nèi)，且試驗(yàn)日間所有質(zhì)控菌株的檢測(cè)結(jié)果的變化范圍在±1/2 稀釋度（常規(guī)對(duì)倍稀釋之間）范圍內(nèi)。 

采用 CLSI 推薦的微量肉湯稀釋法作為參考方法，比較研究頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）對(duì)臨床分離株的檢測(cè)結(jié)果。微量肉湯稀釋法依據(jù) CLSI M07-A10 推薦的方法制備。境外臨床研究共收集了1239 個(gè)臨床分離株，包括 1087 株腸桿菌科細(xì)菌和 152 株銅綠假單胞菌。其中 1087 株腸桿菌科細(xì)菌包括弗氏檸檬酸桿菌、克氏檸檬酸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、斯氏普羅威登斯菌和粘質(zhì)沙雷菌。 

本產(chǎn)品檢測(cè)腸桿菌科細(xì)菌的分類一致率為 99.8%（EUCAST 折點(diǎn)）和 99.6%（FDA 折點(diǎn)），基本一致率為 99.1% （EUCAST 折點(diǎn)或 FDA 折點(diǎn)）；檢測(cè)銅綠假單胞菌的分類一 致率和基本一致率均為 99.3%（EUCAST 折點(diǎn)或 FDA 折點(diǎn)）。 

檢測(cè)結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。 

九、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的陽(yáng)性判斷值研究 

依據(jù) EUCAST 折點(diǎn)或 FDA 折點(diǎn)進(jìn)行藥敏結(jié)果(敏感或耐藥)的判讀，設(shè)置本產(chǎn)品的 MIC 值。對(duì)于腸桿菌和銅綠假單胞菌，敏感折點(diǎn)均為≤8/4 µg/mL（EUCAST 折點(diǎn)或 FDA 折點(diǎn)），耐藥折點(diǎn)為>8/4 µg/mL（EUCAST 折點(diǎn)）或≥16/4 µg/mL（FDA 折點(diǎn)），沒(méi)有中介折點(diǎn)。 

十、頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）的穩(wěn)定性研究 

貨架效期穩(wěn)定性：采用三批試劑進(jìn)行研究，試劑保存在2-8℃條件下，分別于保存第 0 個(gè)月、第 6 個(gè)月、第 9 個(gè)月、第 12 個(gè)月、第 13 個(gè)月、第 15 個(gè)月、第 19 個(gè)月、第 24 個(gè)月和第 27 個(gè)月時(shí)取出試劑進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)了 5 種 ATCC 菌株，包括大腸埃希菌 ATCC 25922、大腸埃希菌 ATCC 35218、肺炎克雷伯菌 ATCC 700603 和銅綠假單胞菌 ATCC 27853和金黃色葡萄菌 ATCC 29213。檢測(cè)結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)（CLSI 規(guī)定的范圍內(nèi)）。因此，確定產(chǎn)品在 2-8℃儲(chǔ)存條件下，可穩(wěn)定保存 24 個(gè)月。