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本文主要介紹了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成，服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問和存儲模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成。軟件通過 FTP 下載的方式交付。

二、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品可對顱腦 CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。 

三、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的型號/規(guī)格

uAI-HematomaCare，發(fā)布版本 R002。 

四、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的工作原理

 該產(chǎn)品基于顱腦 CT 平掃影像，對患者圖像進(jìn)行顯示、處理、測量和分析，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血超急性期和急性期患者的分診提示，并對疑似出血區(qū)域的體積進(jìn)行量化分析。

五、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的產(chǎn)品性能研究 

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權(quán)保護(hù)、效率、用戶界面、運(yùn)行環(huán)境、軟件質(zhì)量等要求，其中臨床功能包括患者管理、結(jié)果顯示和編輯、服務(wù)等功能。 

聯(lián)影智能針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

七、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

聯(lián)影智能明確產(chǎn)品使用期限為 10 年。

八、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全性級別為 C 級，發(fā)布版本為 R002。聯(lián)影智能按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 

聯(lián)影智能根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》提交了深度學(xué)習(xí)算法的研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實(shí)軟件算法性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。 

聯(lián)影智能根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。對網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行了分析，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力滿足要求。

九、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件的產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

該產(chǎn)品符合 GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與 軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》要求。聯(lián)影智能提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。