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眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

 

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）附錄XIV B部分指出：“應(yīng)將PMCF理解為更新MDR第61條和本附錄A部分所指臨床評價(jià)的持續(xù)過程，并應(yīng)在制造商的上市后監(jiān)督計(jì)劃中加以解決”。

 

這意味著PMCF的目標(biāo)是使用最新數(shù)據(jù)更新臨床評價(jià)報(bào)告。它確保器械獲得批準(zhǔn)上市后，其安全性和性能結(jié)果將持續(xù)獲得監(jiān)控。PMCF是指用于主動收集和評估與產(chǎn)品安全性如先前未知的副作用以及臨床性能有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。同樣，要牢記PMCF計(jì)劃是上市后監(jiān)督 PMS計(jì)劃的一部分。從PMCF活動中收集的數(shù)據(jù)將輸入到PMS程序中，該程序?qū)⒃谂R床評價(jià)過程中使用。PMCF應(yīng)按照PMCF計(jì)劃中規(guī)定的方法執(zhí)行。

 

上市后臨床跟蹤研究計(jì)劃PMCF須包括：

 

1）研究群體。

2）入選/排除標(biāo)準(zhǔn)。

3）選擇的研究設(shè)計(jì)的合理性和辯護(hù)，包括控制裝置和控制組的使用。

4）場地或調(diào)查者的選擇。

5）研究目標(biāo)和相關(guān)的研究終結(jié)點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)注意事項(xiàng)。

6）涉及的主題的數(shù)目。

7）患者跟蹤的持續(xù)時間。

8）要收集的數(shù)據(jù)。

9）分析計(jì)劃，包括任何中間報(bào)告，依據(jù)臨床數(shù)據(jù)，它們適合確保持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理。

10）早期研究終止的程序/標(biāo)準(zhǔn)。

11）道德方面的考慮。

12）適當(dāng)時，數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的方法。

 

簡而言之，PMCF是一個持續(xù)的過程，為臨床評估提供更新的數(shù)據(jù)。在大多數(shù)情況下，尤其是處于MDR的過渡期，它可以作為收集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的有效工具。對于大多數(shù)B類可植入設(shè)備和Ⅲ類設(shè)備，這可能會起到阻止對MDR下的CE標(biāo)志進(jìn)行強(qiáng)制性臨床調(diào)查的作用。

 

除PMCF 要求外，一類器械制造商應(yīng)準(zhǔn)備上市后監(jiān)督報(bào)告，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）第84條中規(guī)定了制造商在上市后監(jiān)管體系中的義務(wù)和上市后監(jiān)管計(jì)劃PMS的要求。PMS作為一個持續(xù)過程，貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期。

 

PMS數(shù)據(jù)來源

 

制造商應(yīng)該明確數(shù)據(jù)的來源以及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應(yīng)該考慮數(shù)據(jù)分析方法，樣本量的數(shù)量等，這些同樣也都是上市后臨床跟蹤研究計(jì)劃 PMCF中需要考慮的內(nèi)容。

（1）客戶投訴，包括報(bào)告的不良事件

（2）維護(hù)和安裝記錄

（3）PMCF研究

（4）退回的醫(yī)療設(shè)備

（5）科學(xué)文獻(xiàn)

（6）公共數(shù)據(jù)庫

（7）社會和公共媒體

（8）醫(yī)療設(shè)備的分布和跟蹤

（9）主管當(dāng)局的市場監(jiān)督活動

 

除此以外，制造商在進(jìn)行數(shù)據(jù)收集時還需要考慮時間跨度，可以參考上市產(chǎn)品當(dāng)前的技術(shù)水平確定收集數(shù)據(jù)的時間跨度。

 

如何分析數(shù)據(jù)

 

制造商應(yīng)該確定哪些參數(shù)是需要被分析的，以及相應(yīng)的參考值是多少，例如：批次，制造的產(chǎn)品總數(shù)，使用時間/頻率，使用過程中醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量，病人人數(shù)等；

 

數(shù)據(jù)分析報(bào)告如何輸出

 

數(shù)據(jù)分析報(bào)告用來作為PMS計(jì)劃的總結(jié)，PMS計(jì)劃中的應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

（1）摘要；

（2）醫(yī)療設(shè)備的背景資料；

（3）對手機(jī)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的概述；

（4）對原始數(shù)據(jù)來源的引用；

（5）對數(shù)據(jù)的分析和評估；

（6）后期應(yīng)該進(jìn)行哪些活動的建議；

（7）關(guān)于受益與風(fēng)險(xiǎn)的分析以及結(jié)論。

 

綜上所述

 

制造商應(yīng)該不斷的考慮產(chǎn)品是否安全，并降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)該在PMS計(jì)劃完成后再進(jìn)行回顧總結(jié)，為下一階段的進(jìn)行的產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行需要考慮并做準(zhǔn)備。

 

對于風(fēng)險(xiǎn)較高的IIa、IIb和III類器械制造商還應(yīng)為每個器械準(zhǔn)備定期安全更新報(bào)告(PSUR)，并在相關(guān)時為每個器械準(zhǔn)備類別或設(shè)備組。

根據(jù)第86條，PSUR應(yīng)匯總對作為上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS的結(jié)果收集的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及對所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。PSUR 應(yīng)在相關(guān)設(shè)備的整個生命周期內(nèi)列出以下主題。

 

·利益-風(fēng)險(xiǎn)確定的結(jié)論

 

·PMCF的主要發(fā)現(xiàn)

 

·設(shè)備的銷售量以及對使用設(shè)備的人口規(guī)模和其他特征的估計(jì)評估，以及在可行的情況下設(shè)備的使用頻率

 

同樣，這個過程是連續(xù)的。IIb類和III類器械的制造商應(yīng)至少每年更新一次PSUR，IIa類器械的制造商應(yīng)在必要時至少每兩年更新—次PSUR。