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眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

 

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）附錄XIV B部分指出：“應將PMCF理解為更新MDR第61條和本附錄A部分所指臨床評價的持續(xù)過程，并應在制造商的上市后監(jiān)督計劃中加以解決”。

 

這意味著PMCF的目標是使用最新數(shù)據(jù)更新臨床評價報告。它確保器械獲得批準上市后，其安全性和性能結果將持續(xù)獲得監(jiān)控。PMCF是指用于主動收集和評估與產品安全性如先前未知的副作用以及臨床性能有關的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。同樣，要牢記PMCF計劃是上市后監(jiān)督 PMS計劃的一部分。從PMCF活動中收集的數(shù)據(jù)將輸入到PMS程序中，該程序將在臨床評價過程中使用。PMCF應按照PMCF計劃中規(guī)定的方法執(zhí)行。

 

上市后臨床跟蹤研究計劃PMCF須包括：

 

1）研究群體。

2）入選/排除標準。

3）選擇的研究設計的合理性和辯護，包括控制裝置和控制組的使用。

4）場地或調查者的選擇。

5）研究目標和相關的研究終結點和統(tǒng)計注意事項。

6）涉及的主題的數(shù)目。

7）患者跟蹤的持續(xù)時間。

8）要收集的數(shù)據(jù)。

9）分析計劃，包括任何中間報告，依據(jù)臨床數(shù)據(jù)，它們適合確保持續(xù)的風險管理。

10）早期研究終止的程序/標準。

11）道德方面的考慮。

12）適當時，數(shù)據(jù)質量控制的方法。

 

簡而言之，PMCF是一個持續(xù)的過程，為臨床評估提供更新的數(shù)據(jù)。在大多數(shù)情況下，尤其是處于MDR的過渡期，它可以作為收集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的有效工具。對于大多數(shù)B類可植入設備和Ⅲ類設備，這可能會起到阻止對MDR下的CE標志進行強制性臨床調查的作用。

 

除PMCF 要求外，一類器械制造商應準備上市后監(jiān)督報告，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）第84條中規(guī)定了制造商在上市后監(jiān)管體系中的義務和上市后監(jiān)管計劃PMS的要求。PMS作為一個持續(xù)過程，貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期。

 

PMS數(shù)據(jù)來源

 

制造商應該明確數(shù)據(jù)的來源以及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應該考慮數(shù)據(jù)分析方法，樣本量的數(shù)量等，這些同樣也都是上市后臨床跟蹤研究計劃 PMCF中需要考慮的內容。

（1）客戶投訴，包括報告的不良事件

（2）維護和安裝記錄

（3）PMCF研究

（4）退回的醫(yī)療設備

（5）科學文獻

（6）公共數(shù)據(jù)庫

（7）社會和公共媒體

（8）醫(yī)療設備的分布和跟蹤

（9）主管當局的市場監(jiān)督活動

 

除此以外，制造商在進行數(shù)據(jù)收集時還需要考慮時間跨度，可以參考上市產品當前的技術水平確定收集數(shù)據(jù)的時間跨度。

 

如何分析數(shù)據(jù)

 

制造商應該確定哪些參數(shù)是需要被分析的，以及相應的參考值是多少，例如：批次，制造的產品總數(shù)，使用時間/頻率，使用過程中醫(yī)療設備的數(shù)量，病人人數(shù)等；

 

數(shù)據(jù)分析報告如何輸出

 

數(shù)據(jù)分析報告用來作為PMS計劃的總結，PMS計劃中的應該包含以下內容：

（1）摘要；

（2）醫(yī)療設備的背景資料；

（3）對手機上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的概述；

（4）對原始數(shù)據(jù)來源的引用；

（5）對數(shù)據(jù)的分析和評估；

（6）后期應該進行哪些活動的建議；

（7）關于受益與風險的分析以及結論。

 

綜上所述

 

制造商應該不斷的考慮產品是否安全，并降低產品的風險，所以應該在PMS計劃完成后再進行回顧總結，為下一階段的進行的產品設計進行需要考慮并做準備。

 

對于風險較高的IIa、IIb和III類器械制造商還應為每個器械準備定期安全更新報告(PSUR)，并在相關時為每個器械準備類別或設備組。

根據(jù)第86條，PSUR應匯總對作為上市后監(jiān)督計劃PMS的結果收集的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結果和結論，以及對所采取的任何預防和糾正措施的理由和描述。PSUR 應在相關設備的整個生命周期內列出以下主題。

 

·利益-風險確定的結論

 

·PMCF的主要發(fā)現(xiàn)

 

·設備的銷售量以及對使用設備的人口規(guī)模和其他特征的估計評估，以及在可行的情況下設備的使用頻率

 

同樣，這個過程是連續(xù)的。IIb類和III類器械的制造商應至少每年更新一次PSUR，IIa類器械的制造商應在必要時至少每兩年更新—次PSUR。