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因新冠變異病毒傳播、美國疫情異常反常添加，國內(nèi)醫(yī)療器械出口至美國的市場比較活躍。美國醫(yī)療器械市場空間巨大，國內(nèi)企業(yè)要抓住市場機遇，提前做好充足的出口準(zhǔn)備，拓展美國市場。

出口到美國的醫(yī)療器械必須通過FDA認(rèn)證，醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊FDA有哪些要求？你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？FDA對醫(yī)療器械是如何界定的？今天小編就在這里為大家進(jìn)行介紹講解，希望能幫助到大家。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

FDA與中國對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同

對于FDA來講，只有符合以上定義的產(chǎn)品才被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

如何注冊醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證？

第一步：確定產(chǎn)品的分類

 通過查詢FDA分類編碼確定產(chǎn)品分類。

第二步：選擇一個美國代理人

第三步：注冊準(zhǔn)備

I 類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；II類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510K文件。

第四步：向FDA提交510K文件進(jìn)行文件評審（針對II類產(chǎn)品）

第五步：繳納醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊費

按照FDA規(guī)定，醫(yī)療器械相關(guān)廠家或者公司在進(jìn)行工廠登記和產(chǎn)品列名之前，都需要繳納使用費，包括每年更新登記，需要繳納下一年度的使用費。更新登記的月份截止時間是每一年的12月1日。