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根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，其產(chǎn)品說明書要求如下：

 

產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊申請人提交的注冊申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

 

產(chǎn)品說明書編寫建議參考附件中的模板。

 

1.【預(yù)期用途】

 

本產(chǎn)品用于體外定性檢測XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。

產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

 

2.【檢驗(yàn)原理】

 

描述試劑盒的技術(shù)原理，可結(jié)合圖示進(jìn)行說明。

 

3.【主要組成成分】

 

3.1詳細(xì)說明試劑盒內(nèi)各組分的名稱、數(shù)量、成分、濃度等信息，如含有生物源性物質(zhì)，應(yīng)說明其（生物學(xué)）來源、活性及其他特性；對于膠體金、熒光免疫層析法等試劑應(yīng)描述試劑條/卡結(jié)構(gòu)組成。說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

3.2試劑盒中不包含但對該項(xiàng)檢測必需的組分，應(yīng)列出相關(guān)試劑的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱以及備案憑證號或注冊證號（如有）等信息。

 

4.【儲存條件及有效期】

 

說明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性等，應(yīng)標(biāo)明具體的儲存條件及效期，明確溫濕度要求。

 

5.【適用儀器】（如適用）

 

注明所有適用的儀器型號，并提供與儀器有關(guān)的重要信息以指導(dǎo)用戶操作。酶標(biāo)儀應(yīng)明確波長要求。

 

6.【樣本要求】

 

說明對樣本采集、處理、保存等方面的要求，包括采樣要求、采集器的要求、離心條件、運(yùn)送條件、保存條件及效期、凍融要求、預(yù)處理方法等，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過前期驗(yàn)證。

 

7.【檢驗(yàn)方法】

 

7.1試驗(yàn)環(huán)境：檢測試劑及樣本的復(fù)溫要求等。

7.2試劑配制方法，試劑開封后使用方法等。

7.3樣本稀釋的方法。

7.4試驗(yàn)條件：操作步驟、溫度、時(shí)間、儀器條件等。

7.5質(zhì)量控制：操作步驟，質(zhì)控結(jié)果的要求（試驗(yàn)有效性的判斷），質(zhì)控結(jié)果不符合要求的處理方式。

7.6可采用圖示形式顯示正確的檢驗(yàn)操作方法、程序及注意事項(xiàng)等。特別注意應(yīng)強(qiáng)調(diào)操作溫度及濕度條件、讀取結(jié)果的時(shí)間。

7.7特別說明檢驗(yàn)操作過程中的注意事項(xiàng)。

 

8.【陽性判斷值】（如適用）

 

明確陽性判斷值，簡要描述陽性判斷值確定的試驗(yàn)方法。

 

9.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

 

描述檢測結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)或計(jì)算方法，如有灰區(qū)判定，應(yīng)詳細(xì)說明灰區(qū)樣本的處理方法。建議可采用圖示形式描述結(jié)果判讀方法（例如膠體金、熒光免疫層析法等試劑）。

 

10.【檢驗(yàn)方法的局限性】

 

綜合產(chǎn)品的預(yù)期用途、臨床背景、檢測方法及適用范圍等信息，對可能出現(xiàn)的局限性進(jìn)行相關(guān)說明。例如：

10.1本試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

10.2有關(guān)假陽性結(jié)果的可能性分析

如果樣本在運(yùn)輸、處理過程中發(fā)生交叉污染，則可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果；

試驗(yàn)過程中使用的耗材、設(shè)備等受污染，則可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果。

10.3有關(guān)假陰性結(jié)果的可能性分析

不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲存及處理、樣本中病原體含量過低均有可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果；該病原體的突變可能會導(dǎo)致假陰性結(jié)果。

 

11.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

 

簡述以下性能指標(biāo)：

11.1企業(yè)內(nèi)部參考品符合率。簡單介紹各企業(yè)參考品的組成、來源以及濃度梯度設(shè)置等信息。

11.2最低檢測限：簡要介紹評價(jià)方法、所用病毒株或樣本情況以及評價(jià)結(jié)果。

11.3對包容性的研究情況進(jìn)行總結(jié)。

11.4對精密度的研究情況進(jìn)行總結(jié)。

11.5分析特異性

11.5.1交叉反應(yīng)：詳述交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病原體種類，及有/無交叉反應(yīng)的濃度水平。

11.5.2干擾物質(zhì)：說明驗(yàn)證的干擾物質(zhì)種類及有/無干擾反應(yīng)的濃度水平。

11.6鉤狀（HOOK）效應(yīng)：對高濃度鉤狀效應(yīng)的驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)。

11.7臨床試驗(yàn)：簡要介紹試驗(yàn)方法、受試者及樣本、試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論等。

 

12.【注意事項(xiàng)】

 

應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

12.1有關(guān)試劑盒內(nèi)人源組分（如有）生物安全性的警告。如：試劑盒內(nèi)對照品（質(zhì)控品）或其他可能含有人源物質(zhì)的組分，雖已經(jīng)通過了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、人類免疫缺陷病毒1/2型抗體（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）等項(xiàng)目的檢測，結(jié)果為陰性，但截至目前，沒有任何一項(xiàng)檢測可以確保絕對安全，故仍應(yīng)將這些組分作為潛在傳染源對待。

12.2有關(guān)試驗(yàn)操作、樣本保存及處理等其他注意事項(xiàng)。