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新冠疫情讓我們看到了傳染病如何以驚人的速度傳播并使整個(gè)社會(huì)陷入癱瘓。診斷測(cè)試是用來(lái)幫助預(yù)防疾病擴(kuò)散的眾多有效工具之一，而這則依賴于能夠?yàn)槊看螜z測(cè)帶來(lái)一致結(jié)果的可靠的醫(yī)療設(shè)備。

控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程

在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，制造過(guò)程的控制尤為重要。需要結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中使用的材料的表面質(zhì)量規(guī)范，使制造商生產(chǎn)出的診斷測(cè)試產(chǎn)品能在現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)一致并提供可靠的測(cè)試結(jié)果。

諸如載玻片或微孔板之類的聚合物診斷設(shè)備在組裝過(guò)程中會(huì)被處理、切割、清潔和涂層。這些步驟中的每一個(gè)都有可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量；在制造過(guò)程中對(duì)這些步驟進(jìn)行定量控制可確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

一致的表面質(zhì)量是獲得可靠的診斷測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵

有效的診斷測(cè)試方法是基于體液與設(shè)備表面相互作用時(shí)的一致、可預(yù)測(cè)的行為。這通常需要清潔、表面處理，可能還需要涂層。這些表面需要精心處理以達(dá)到一致的化學(xué)清潔度和成分水平。

側(cè)向?qū)游?(LFA) 就是需要一致的、可預(yù)測(cè)的潤(rùn)濕性的產(chǎn)品的例子。用于檢測(cè) COVID-19 的酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) (ELISA) 是側(cè)向?qū)游龅囊环N。ELISA測(cè)試依賴于兩個(gè)緊密間隔的表面之間的毛細(xì)流動(dòng)。而可靠的毛細(xì)流動(dòng)需要在分子水平上可重復(fù)清潔的表面。即使是污染物的單分子層也會(huì)阻礙這種毛細(xì)流動(dòng)并導(dǎo)致設(shè)備故障。

毛細(xì)流動(dòng)和真空沉積涂層

親水涂層有助于確保成功的毛細(xì)流動(dòng)。將這些涂層應(yīng)用于診斷板的常用方法是通過(guò)真空沉積工藝。

物理氣相沉積 (PVD) 和化學(xué)氣相沉積 (CVD) 是用于在表面施加這些分子薄涂層的兩種真空沉積方法。這些涂層有助于獲得一致的潤(rùn)濕，從而獲得可靠的測(cè)試結(jié)果。

微孔板孔密度

單個(gè) 3.25" x 4.5" 的微孔板可能包含超過(guò) 1500 個(gè)孔。單個(gè)孔的直徑可以為 3 毫米，深度為 10 毫米。這些孔經(jīng)常通過(guò)批量進(jìn)行的真空工藝來(lái)施加涂層。微小的單位尺寸和亞微米的涂層厚度使得測(cè)試這些涂層的均勻性極具挑戰(zhàn)性。

很少有合適的技術(shù)可以定量地確保這些表面特性的質(zhì)量和一致性。然而，具有百年歷史的接觸角測(cè)量技術(shù)可用于對(duì)這些特性進(jìn)行出色的定量分析。

水接觸角

接觸角測(cè)量提供了對(duì)材料表面化學(xué)狀態(tài)的重要洞察。當(dāng)一滴液體沉積在表面上時(shí)，表面會(huì)排斥或吸引液滴，使其分別形成珠狀或變平。表面和水之間的吸引力是通過(guò)測(cè)量基板表面和下降邊緣之間形成的角度來(lái)量化的。

圖1：清潔的高能表面將液體拉到表面，從而產(chǎn)生低接觸角。受污染、處理不當(dāng)、低能量的表面則會(huì)導(dǎo)致液體成珠狀，從而導(dǎo)致接觸角高。

將被涂覆或粘合的表面必須是清潔的，并且具有高表面能。其特點(diǎn)是水滴在表面上會(huì)形成低接觸角。這表明表面上有許多活性化學(xué)基團(tuán)將水滴拉到表面（圖 1）。這些化學(xué)基團(tuán)吸引水滴的方式表明了涂層或粘合劑將如何擴(kuò)散。如果水滴不擴(kuò)散，涂層也不會(huì)擴(kuò)散。高接觸角表明存在表面污染物或需要在粘合或涂層之前進(jìn)行額外的表面處理。當(dāng)涂層被均勻施加時(shí)，整個(gè)表面的接觸角將是均勻的。

各種類型的涂層都被用于醫(yī)療行業(yè)。如上所述，當(dāng)診斷設(shè)備需要毛細(xì)作用并且有親水涂層時(shí)，接觸角應(yīng)該低（高表面能）?；蛘?，疏水涂層，如用于導(dǎo)管應(yīng)用的那些，則需要高接觸角（低表面能）。在任何一種情況下，接觸角都提供了一種直接的方法來(lái)用于在施加涂層或粘合劑之前和之后量化表面潤(rùn)濕性能。

用于醫(yī)療診斷產(chǎn)品的涂層如何驗(yàn)證

對(duì)于一般應(yīng)用，有一些手持設(shè)備可以在生產(chǎn)車間的任何位置和任何材料表面上進(jìn)行快速接觸角的測(cè)量。這種測(cè)量接觸角的移動(dòng)能力具有很強(qiáng)的適應(yīng)性，對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)具有很大的價(jià)值。

用BTG Labs的Surface Analyst系列產(chǎn)品進(jìn)行快速水接觸角測(cè)試，提供了一種驗(yàn)證表面狀態(tài)的有效方法，包括清潔度、處理水平、涂層的均勻性。Surface Analyst 可用于驗(yàn)證多種醫(yī)療診斷設(shè)備的表面質(zhì)量。同時(shí)，它與自動(dòng)化協(xié)作機(jī)器人的集成可測(cè)量微孔板的培養(yǎng)孔內(nèi)的表面質(zhì)量。

部署自動(dòng)化協(xié)作機(jī)器人可以確保相機(jī)和水滴的精確定位。對(duì)于微孔板應(yīng)用，統(tǒng)計(jì)采樣技術(shù)用于確定需要評(píng)估多少個(gè)單獨(dú)的孔才能產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)上有效的結(jié)果。一旦建立了這些統(tǒng)計(jì)模型，制造商就可以為生產(chǎn)過(guò)程開發(fā)“通過(guò)/失敗”參數(shù)。

借助創(chuàng)新技術(shù)（例如 Surface Analyst 系列產(chǎn)品），可以準(zhǔn)確快速地驗(yàn)證醫(yī)療器械的表面特性。在材料科學(xué)專家的支持下，醫(yī)療器械制造商現(xiàn)在可以控制其涂層、印刷、粘合、密封和清潔工藝的過(guò)程。這種過(guò)程控制有助于確保醫(yī)療診斷設(shè)備始終按預(yù)期運(yùn)行。