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摘要

 

本文論述了一個(gè)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目前期分析調(diào)研需要關(guān)注哪些內(nèi)容，以及如何寫(xiě)出一份對(duì)研發(fā)分析工作有指導(dǎo)意義的調(diào)研報(bào)告。

 

前言

 

《禮記·中庸》告訴我們：“凡事預(yù)則立,不預(yù)則廢。”在做一件事情之前，做好前期準(zhǔn)備工作的意義無(wú)論如何強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)，調(diào)研也是其中之一。仿制藥的研發(fā)如果前期有了充分的調(diào)研，很多工作如何開(kāi)展就有了清晰的思路，可以省略很多探索的過(guò)程。本人根據(jù)自己的工作經(jīng)歷闡述對(duì)于研發(fā)分析調(diào)研的理解，個(gè)人淺見(jiàn)，作拋磚引玉之用。

 

鑒于篇幅有限，具體內(nèi)容檢索方法本文不作論述，只是說(shuō)明應(yīng)當(dāng)調(diào)研哪些內(nèi)容，具體檢索方法讀者可以查閱公眾號(hào)相關(guān)文獻(xiàn)資料或者通過(guò)其他途徑學(xué)習(xí)。

 

仿制藥研發(fā)分析調(diào)研內(nèi)容       

 

仿制藥研發(fā)分析需要調(diào)研的內(nèi)容個(gè)人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：參比制劑信息、歐美日審評(píng)報(bào)告、各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品、色譜柱和其他相關(guān)文獻(xiàn)資料。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)下文的模板。

 

分析調(diào)研報(bào)告模板

 

封面、目錄、頁(yè)眉、頁(yè)腳等內(nèi)容讀者請(qǐng)按照各自公司的要求撰寫(xiě)。

 

1. 參比制劑

 

1.1 原研制劑

 

說(shuō)明原研制劑的相應(yīng)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、上市情況等，這些信息可以通過(guò)在網(wǎng)上查找相關(guān)新聞、查詢(xún)歐美日藥政部門(mén)官網(wǎng)或者原研企業(yè)網(wǎng)站等渠道獲得。示例如下：

 

厄洛替尼是一種分子靶向治療藥物，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。該藥分別于2004年11月和2005年9月在美國(guó)和歐洲通過(guò)審批，并于2007年3月由羅氏制藥在我國(guó)正式上市，商品名為特羅凱。

 

1.2  參比制劑備案信息

 

可以在藥智數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)仿制藥的參比制劑備案信息，這些信息可以作為參考。

 

2.  歐美日審評(píng)報(bào)告

 

2.1 審評(píng)報(bào)告檢索

 

在FDA、EMA、PMDA官網(wǎng)上分別查詢(xún)chemical reviews、scientific discussion與IF文件，這三份文件有許多與分析有關(guān)的內(nèi)容。將查詢(xún)到的文件以嵌入文件的形式復(fù)制到報(bào)告中，示例如下：

 

 

2.2   審評(píng)報(bào)告總結(jié)

 

將上述查詢(xún)到的審評(píng)報(bào)告中對(duì)于將來(lái)工作有意義的內(nèi)容摘錄入報(bào)告。

 

3  藥典收載情況

 

查詢(xún)?cè)撈贩N在歐美日中四方最新版藥典中的收載情況，將查詢(xún)到的文件以嵌入文件的形式復(fù)制到報(bào)告中，示例如下：

 

 

3.1 原料藥標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

 

將查詢(xún)到的各方藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，可分別對(duì)比限度、有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法、含量測(cè)定檢測(cè)方法等內(nèi)容。

 

限度對(duì)比

 

列出查詢(xún)到的藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目與限度要求，并初步評(píng)估內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)與限度。示例如下：

 

 

有關(guān)物質(zhì)方法比對(duì)

 

將各方藥典標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法進(jìn)行對(duì)比，并初步確定主要選擇哪一個(gè)方法進(jìn)行研究。

 

 

含量測(cè)定方法對(duì)比

 

具體操作參考有關(guān)物質(zhì)方法對(duì)比。

 

其他

 

其他檢測(cè)方法的對(duì)比也可以參考有關(guān)物質(zhì)方法對(duì)比。

 

3.2 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

 

參考原料藥標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

 

 4.文獻(xiàn)查詢(xún)

 

根據(jù)前期初步評(píng)估，將查詢(xún)到的其他相關(guān)文獻(xiàn)信息錄入報(bào)告中。比如頭孢類(lèi)抗生素項(xiàng)目的聚合物檢測(cè)方法，API為甲磺酸鹽相應(yīng)的遺傳毒性物資甲磺酸酯檢測(cè)方法或者相關(guān)專(zhuān)利文獻(xiàn)等。

 

5.對(duì)照品

 

在各國(guó)官方對(duì)照品或其他來(lái)源對(duì)照品信息列出，便于將來(lái)開(kāi)展采購(gòu)。示例如下：

 

 

6.色譜柱

 

將查詢(xún)到的各國(guó)藥典用到的色譜柱（主要是USP與EP）與預(yù)期會(huì)用到的色譜柱列出，便于將來(lái)開(kāi)展采購(gòu)。示例如下：

 

含量測(cè)定：Agilent ZORBAX SB C8, 4.6*250mm,5μm

 

有關(guān)物質(zhì)：Astec Chirobiotic-V 4.6*250mm,5μm

 

7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

根據(jù)相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)與上述查詢(xún)到的信息綜合評(píng)估項(xiàng)目可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括技術(shù)、管理、設(shè)備等各個(gè)方面，列出對(duì)項(xiàng)目推進(jìn)可能產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)，并提出應(yīng)對(duì)措施。示例如下：

 

本項(xiàng)目為頭孢類(lèi)抗生素，聚合物是藥物過(guò)敏的主要因素，因此對(duì)產(chǎn)品中的聚合物進(jìn)行研究。各國(guó)藥典均未收載相應(yīng)檢測(cè)方法，需要開(kāi)發(fā)檢測(cè)方法。聚合物檢測(cè)一般采用分子排阻色譜法，色譜柱一般為凝膠柱，價(jià)格較貴且壽命較短，需要制定相關(guān)預(yù)算。

 

本項(xiàng)目可能需要研究甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸異丙酯，F(xiàn)ID檢測(cè)器的靈敏度可能不足，需要用到質(zhì)譜檢測(cè)器，目前實(shí)驗(yàn)室尚無(wú)該類(lèi)設(shè)備，需盡快進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估確定是否需要采購(gòu)。

 

后言

 

仿制藥研發(fā)分析在開(kāi)展工作之前，如果進(jìn)行了上述的系統(tǒng)的調(diào)研工作，就能對(duì)項(xiàng)目有一個(gè)較為全面清晰的了解，能夠準(zhǔn)確找到工作的重點(diǎn)，并能根據(jù)這些調(diào)研信息制定一個(gè)系統(tǒng)的研究計(jì)劃，避免因?yàn)閭}(cāng)促上馬而導(dǎo)致顧此失彼。

 

本文只是個(gè)人之見(jiàn)，必定有不合理或疏忽之處，歡迎讀者批評(píng)指正。