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美國聯(lián)邦公告Federal Register 于2022年2月23日發(fā)布：FDA提議修訂21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)QSR（Quality System Regulation），使其要求與國際上普遍共識的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016版的要求更加趨于一致。修訂后的法規(guī)將被稱為QMSR （Quality Management System Regulation）。

 

1978年美國FDA首次發(fā)布醫(yī)療器械的CGMP（current Good Manufacturing Practice），并于1996年作出重大修訂成為現(xiàn)行的QSR。1996年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也發(fā)布了第一版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。但自1996年后FDA未對醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)QSR做過重大修改。

 

FDA此次修訂醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)的目的旨在推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)的全球協(xié)調(diào)一致，免除不必要的重復(fù)的醫(yī)療器械的法規(guī)要求和進(jìn)入市場的障礙，并減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。也是FDA為更好地實(shí)施FDA和其他四個(gè)國家共同參與的醫(yī)療器械單一審核程序Medical Device Single Audit Program （MDSAP）邁出的一大步。

 

當(dāng)然FDA的新版QMSR和ISO13485:2016版還是有部分不同。例如，F(xiàn)DA對部分名詞的定義與ISO13485不同；對于記錄控制、標(biāo)識和包裝控制的要求也更嚴(yán)格，增加了唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）的要求等等。征求意見稿的英文原文鏈接請點(diǎn)擊文章左下方“閱讀原文”。

 

對FDA新版法規(guī)的意見可以電子或紙質(zhì)形式向FDA提交，提交電子版意見截止日期為2022年5月24日，可登錄網(wǎng)站https://www.regulations.gov按照指引提交意見。提交紙質(zhì)意見截止日期為2022年5月25日，郵寄至地址：Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

 

FDA建議新版法規(guī)QMSR在正式公布一年后開始生效。

 

附：中文翻譯如下

 

第 820 部分——質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR

 

A 分部——一般規(guī)定 

 

820.1  范圍。

 

820.3  定義。

 

820.5  [預(yù)留的]

 

820.7  通過引用并入。

 

820.10 質(zhì)量管理體系的要求。

 

820.15 澄清概念。

 

B 分部——補(bǔ)充規(guī)定

 

820.20-820.30 [預(yù)留的]

 

820.35  記錄控制。

 

820.40  [預(yù)留的]

 

820.45  器械標(biāo)記和包裝控制。

 

C-O分部——[預(yù)留的]

 

授權(quán)

 

21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371,374, 381, 383; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264.

 

A 分部——一般規(guī)定

 

§ 820.1  范圍。

 

(a) 適用性。本質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR) 中規(guī)定了現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范(CGMP) 要求。本部分的要求適用于所有供人類使用的成品醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼標(biāo)簽、存儲、安裝和維修所使用的方法以及所使用的設(shè)施和控制。本部分中的要求旨在確保成品醫(yī)療器械安全有效，并符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。任何從事成品器械設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼標(biāo)簽、存儲、安裝或維修的制造商都必須建立和維護(hù)適合其特定器械的質(zhì)量管理體系。受本部分約束的制造商包括但不限于執(zhí)行合同滅菌、安裝、重新貼標(biāo)簽、再制造、再包裝、或規(guī)格開發(fā)，以及執(zhí)行這些功能的外國實(shí)體的初始分銷商。如果制造商僅從事本部分要求的某些操作，而不從事其他操作，則該制造商只需遵守適用于其所從事操作的那些要求。

 

(1) 成品器械。本部分的規(guī)定應(yīng)適用于，生產(chǎn)、進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國任何州或領(lǐng)地、哥倫比亞特區(qū)或波多黎自治政體的，按本部分定義的任何供人類使用的成品器械。

 

(2) 組件或零件。本部分的規(guī)定不應(yīng)用于成品器械的零件或部件的制造商，但鼓勵(lì)此類制造商酌情考慮本法規(guī)的規(guī)定。

 

(3) 血液和血液成分。本部分的規(guī)定不適用于用于輸血或進(jìn)一步制造血液和血液成分的制造商。此類制造商受本章 F 小節(jié)的約束。

 

(4) HCT/Ps。本部分的規(guī)定應(yīng)用于人體細(xì)胞、組織以及基于細(xì)胞和組織的產(chǎn)品(HCT/Ps) 的制造商，如本章 § 1271.3(d) 中所定義，這些器械（ 須經(jīng)上市前審查或通告，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的器械條款提交申請或根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第 351 條提交生物產(chǎn)品許可申請，或豁免通告）。作為器械監(jiān)管的 HCT/Ps 還需遵守本章第 1271 部分 C 小節(jié)中規(guī)定的供體資格要求以及本章第 1271 部分 D 小節(jié)中適用的現(xiàn)行良好組織實(shí)踐要求。如果第 1271 部分的適用法規(guī)與本章其他部分的適用法規(guī)發(fā)生沖突，則具體適用于相關(guān)器械的法規(guī)應(yīng)比一般的法規(guī)具有更高的優(yōu)先級。

 

(b) 與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》下的其他要求相沖突。除另有明確說明外，本部分中器械的 QMSR 補(bǔ)充了本章其他部分的規(guī)定。如果本部分適用法規(guī)與本章其他部分的適用法規(guī)發(fā)生沖突，則具體適用于相關(guān)器械的法規(guī)應(yīng)在其沖突范圍內(nèi)比更普遍適用的法規(guī)具有更高的優(yōu)先級。此外，如果 ISO 13485的任何條款（通過引用并入，請參閱 § 820.7）與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和/或其其他實(shí)施條例相沖突，則以《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的任何規(guī)定法案和/或其其他實(shí)施條例為準(zhǔn)。

 

(c) 外國制造商。如果向美國提供器械進(jìn)口的任何工廠、倉庫或機(jī)構(gòu)的所有者、經(jīng)營者或代理人延遲、拒絕或限制檢查，或拒絕允許進(jìn)入或檢查外國場地以確定符合本部分的目的，或用于制造、包裝、儲存、安裝、加工或存放在此類工廠、倉庫或機(jī)構(gòu)中的用于進(jìn)口的方法和設(shè)施和控制美國不符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 520(f) 節(jié)和本部分的要求，則在該場地制造的器械根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 501(h) 或 (j) 節(jié)被認(rèn)為是假貨，將根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 801(a) 條被拒絕進(jìn)入美國。

 

(d) 豁免或變通。 (1) 受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 520(f)(1) 條規(guī)定的任何要求（包括本部分規(guī)定的任何要求）約束的制造商可以根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 520(f)(2) 條豁免或變更。豁免或變更申請應(yīng)按照本章第 10.30 節(jié)規(guī)定的程序提交。

 

(2) 當(dāng) FDA 確定此類變通符合公眾健康的最佳利益時(shí)，F(xiàn)DA 可以啟動和批準(zhǔn)本部分中的任何要求的變通。僅當(dāng)該器械仍然存在公共衛(wèi)生需求時(shí)，并且如果沒有變通，該器械就會出現(xiàn)短缺，此類變通才會保持有效。

 

§ 820.3 定義。

 

除本節(jié)(b) 段中規(guī)定的外，ISO 13485 中的定義（以引用方式并入，參見 § 820.7）適用于本部分，并且不影響本標(biāo)題中定義的類似術(shù)語的含義。

 

(a) 就本部分而言，下列術(shù)語是必要的，但未出現(xiàn)在 ISO 13485 中：

 

元件是指任何原材料、物質(zhì)、部件、零件、軟件、固件、標(biāo)簽或組件，旨在作為已完成、已包裝并已貼標(biāo)簽的器械的一部分。

 

客戶是指可以或確實(shí)收到該個(gè)人或組織預(yù)期或要求的產(chǎn)品或服務(wù)的個(gè)人或組織，包括用戶?？蛻艨梢栽诮M織內(nèi)部或外部。

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)確定器械規(guī)格符合用戶需求和預(yù)期用途。

 

聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，21 U.S.C. 321等等，經(jīng)修訂。

 

成品器械是指適合使用或能夠運(yùn)行的任何器械或任何器械的附件，無論其是否經(jīng)過包裝、貼標(biāo)簽或消毒。

 

作為器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞或組織的產(chǎn)品(HCT/P) 是指本章第1271.3(d) 節(jié)定義的不符合第 1271.10(a) 節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的 HCT/P 章節(jié)的定義的器械，也被規(guī)定為一種醫(yī)療器械。

 

不合格是指不滿足特定要求。

 

加工助劑是指在制造過程中使用或用于促進(jìn)制造過程的任何材料或物質(zhì)、在制造過程中產(chǎn)生的伴隨成分或副產(chǎn)品成分，其作為殘留物或雜質(zhì)存在于成品器械中而并非制造商的設(shè)計(jì)或意圖。

 

過程確認(rèn)是指建立客觀證據(jù)確定過程始終如一地產(chǎn)生滿足其預(yù)定規(guī)格的結(jié)果或產(chǎn)品。

 

再制造商是指對成品器械進(jìn)行加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、修復(fù)或執(zhí)行任何其他行為，從而顯著改變成品器械的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途的任何人。

 

返工是指對不合格產(chǎn)品采取的措施，使其在放行以供分銷之前滿足指定的要求。

 

最高管理層是指有權(quán)制定或更改制造商質(zhì)量政策和質(zhì)量管理體系的制造商的高層員工。

 

驗(yàn)證是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來確認(rèn)特定要求已得到滿足。

 

(b) 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 201 節(jié)中的所有定義應(yīng)適用于本部分下的質(zhì)量管理體系規(guī)定，并應(yīng)取代 ISO 13485 中的相關(guān)術(shù)語和定義（例如，器械和標(biāo)記的定義）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 201(h) 和 (m) 節(jié)中適用于本部分并取代 ISO 13485（標(biāo)記和醫(yī)療器械）中相關(guān)術(shù)語的定義。此外，以下術(shù)語和定義取代了 ISO 13485 中的相關(guān)術(shù)語和定義：

 

制造商是指設(shè)計(jì)、制造、生產(chǎn)、組裝或加工成品器械的任何人。制造商包括但不限于執(zhí)行合同滅菌、安裝、重新貼標(biāo)簽、再制造、重新包裝或規(guī)范開發(fā)等功能的人員，以及執(zhí)行這些功能的外國實(shí)體的初始分銷商。

 

產(chǎn)品是指元件、加工代理、加工中的器械、成品器械和退回的器械。

 

§ 820.5 [預(yù)留的]

 

§ 820.7  通過引用并入。

 

經(jīng)聯(lián)邦公報(bào)批準(zhǔn)，某些資料通過引用并入本部分 5 U.S.C. 552(a) 和 1 CFR第51部分。所有批準(zhǔn)的資料都可以在食品和藥物管理局， Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm。1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500，和在國家檔案和記錄管理局 (NARA) 進(jìn)行檢查。有關(guān)在NARA 獲得此資料的信息，請致電 202-741-6030，發(fā)送電子郵件fr.inspection@nara.gov，或從 www.archives.gov/ federal-register/ cfr/ ibr-locations.html。它可從以下來源獲得：

 

(a) 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO), BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier,Geneva, Switzerland；+41-22-749-01-11；customerservice@iso.org, https://www.iso.org/ store.html.

 

(1)ISO13485, “Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes,” ISO 13485，“醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求”，第三版，2016  年 3  月；IBR  批準(zhǔn) §§ 820.1；820.3；820.10；820.15；820.35；820.45。

 

(2) [預(yù)留的]

 

(b) [預(yù)留的]

 

§ 820.10 質(zhì)量管理體系的要求。

 

  如本部分§ 820.1(a) 所述的制造商必須：

 

(a) 文件化。文件化符合 ISO 13485（以引用方式并入，參見 § 820.7）和本部分要求的質(zhì)量管理體系；和

 

(b) 適用的法規(guī)要求。遵守本標(biāo)題中的其他適用法規(guī)要求，包括但不限于以下內(nèi)容，以完全遵守列出的 ISO 13485 條款：

 

(1) 對于 ISO 13485 中的第 7.5.8 條，標(biāo)識，制造商必須文件化一個(gè)系統(tǒng)，以根據(jù)第 830 部分的要求為醫(yī)療器械分配唯一的器械標(biāo)識 UDI。

 

(2) 對于 ISO 13485 中的第 7.5.9.1 條，可追溯性—一般要求，制造商必須根據(jù)第 821 部分的要求形成可追溯性程序（如果適用）。

 

(3) 對于 ISO 13485 中的第 8.2.3 條，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，制造商必須將符合本章第 803 部分報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的投訴報(bào)告 FDA。

 

(4) 7.2.3、8.2.3、8.3.3 條的忠告性通知應(yīng)按照 806 部分的要求處理。

 

(c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)。II 類、III 類和下列 I 類器械的制造商必須符合 ISO 13485 中設(shè)計(jì)和開發(fā)第 7.3 條及其子條款的要求。I 類器械如下：

 

(1) 計(jì)算機(jī)軟件自動化器械；和

 

(2) 下表所列器械：

 

表 1 為段落(c)(2)

 

 

(d) 支持或維持生命的器械。支持或維持生命的器械，是指如果按照標(biāo)記中提供的使用說明正確使用失效時(shí)預(yù)期可能會導(dǎo)致重大傷害的器械，的制造商必須遵守ISO 13485 中的第 7.5.9.2 條對于植入式器械追溯性中的要求，以及本部分中的所有其他適用要求。

 

(e) 執(zhí)法。如果不遵守本部分中的任何適用要求，則根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 501(h) 節(jié)的規(guī)定，器械被判斷為摻假。此類器械以及對不遵守規(guī)定負(fù)責(zé)的任何人都將受到監(jiān)管的約束。

 

§ 820.15   澄清概念。

 

制造商應(yīng)將 ISO 13485（以引用方式并入，參見 § 820.7）中的以下術(shù)語理解如下：

 

(a) 組織應(yīng)具有本部分定義的“制造商”的含義。

 

(b) 安全和性能，就本部分而言，應(yīng)具有“安全性和有效性”的含義。“安全和性能”一詞并不能免除制造商實(shí)施控制或其他措施以合理保證安全和有效性的義務(wù)。

 

(c) 過程確認(rèn)應(yīng)具有本部分定義的“過程確認(rèn)”的含義。

 

B 分部——補(bǔ)充規(guī)定

 

§ 820.20-§ 820.30 [預(yù)留的]

 

§ 820.35 記錄控制。

 

除了 ISO 13485 中第 4.2.5 條的要求（通過引用并入，參見 § 820.7），記錄控制，制造商必須獲得每個(gè)批準(zhǔn)或重新批準(zhǔn)記錄的個(gè)人的簽名，以及批準(zhǔn)簽署日期，在該記錄中，并在某些記錄中包括以下信息：

 

(a) 投訴記錄。除了 ISO 13485 中的第 8.2.2 條，投訴處理，外制造商必須至少記錄以下信息，用于根據(jù) 本章803部分必須向 FDA 報(bào)告的投訴，制造商確定必須調(diào)查的投訴，以及制造商不顧這些要求而調(diào)查的投訴：

 

(1) 器械名稱；

 

(2) 收到投訴的日期；

 

(3) 任何唯一器械標(biāo)識符 (UDI) 或通用產(chǎn)品代碼 (UPC)，以及任何其他器械的標(biāo)識； 

 

(4) 投訴人的姓名、地址、電話；

 

(5) 投訴的性質(zhì)和內(nèi)容；

 

(6) 采取的任何糾正措施；和

 

(7) 對投訴人的任何答復(fù)。

 

(b) 服務(wù)活動記錄。為遵守 ISO 13485 服務(wù)活動中的第 7.5.4 條，制造商必須至少記錄以下關(guān)于服務(wù)活動的信息：

 

(1) 服務(wù)的器械名稱；

 

(2) 任何唯一器械標(biāo)識符 (UDI) 或通用產(chǎn)品代碼 (UPC)，以及任何其他器械的標(biāo)識；

 

(3) 服務(wù)日期；

 

(4) 為器械提供服務(wù)的人員；

 

(5) 提供的服務(wù)；和

 

(6) 任何測試和檢測數(shù)據(jù)。

 

(c) 唯一器械標(biāo)識 UDI。除了 ISO 13485 中第 7.5.1、7.5.8 和 7.5.9 條的要求外，還必須記錄每個(gè)醫(yī)療器械或每批醫(yī)療器械的 UDI。

 

(d) 保密。制造商認(rèn)為機(jī)密的記錄可能會被標(biāo)記，以幫助 FDA 確定是否可以根據(jù)本章第 20 部分的公共信息法規(guī)披露信息。

 

§ 820.40  [預(yù)留的]

 

§ 820.45  設(shè)備標(biāo)簽和包裝控制

 

除了 ISO 13485 第 7.5.1 條的要求（通過引用并入，參見 § 820.7），生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制，每個(gè)制造商必須建立和維護(hù)提供活動詳細(xì)描述的程序，在器械的加工、儲存、搬運(yùn)、分銷和適當(dāng)情況下使用的常規(guī)條件下，以確保標(biāo)簽和包裝的完整，檢查，儲存和操作。

 

(a) 制造商必須確保標(biāo)簽和包裝在放行或儲存之前已檢查其準(zhǔn)確性，如適用，包括以下內(nèi)容：

 

(1) 正確的唯一器械標(biāo)識 (UDI)  或通用產(chǎn)品代碼 (UPC)，或任何其他器械標(biāo)識

 

(2) 有效期；

 

(3) 存儲說明；

 

(4) 處理說明；和

 

(5) 任何額外的處理指引。

 

(b) 使用標(biāo)簽的發(fā)放必須按照 ISO 13485 的第 4.2.5 條記錄。

 

(c) 制造商必須確保已建立并維護(hù)標(biāo)簽和包裝操作以防止錯(cuò)誤，包括但不限于在使用前及時(shí)檢查標(biāo)簽和包裝，以確保所有器械都有器械文檔中要求的正確的標(biāo)簽和包裝。此類標(biāo)簽檢查的結(jié)果必須按照 ISO 13485 的第 4.2.5 條記錄。