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自從2007年首款TAVR產(chǎn)品上市以來，TAVR術后神經(jīng)事件（腦栓塞、缺血性腦卒中等）成為一個被大家關注問題。目前臨床數(shù)據(jù)顯示術后神經(jīng)事件是常見的并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為2-6%。這些神經(jīng)事件可能是由TAVR術中來自主動脈瓣、升主動脈或其他部位的碎片引起。

為此關于如何降低（或者避免）術后神經(jīng)事件，給不少創(chuàng)新公司提供“天馬行空”創(chuàng)造機會。因此各種類型的腦保護裝置孕育而生，例如波科的Sentinel，啟明的TriGUARD 3，F(xiàn)ILTERLEX的CAPTIS，Emboline的Emboliner等等。

Sentinel無疑是所有腦保護裝置走的最前面的產(chǎn)品，并且有大量數(shù)據(jù)證實其有效性，同時也是第一款獲得FDA批準上市產(chǎn)品，因此波科在19年花費2.2億美金將Sentinel收入囊中。這讓波科在這個領域領先于愛德華、美敦力、雅培這些主要競爭對手，并與它們TAVR產(chǎn)品緊密配合，差異化競爭 。

在最近波科公布一項關于中低風險患者的小型前瞻性TAVR研究，Sentinel 再次證明其有效性，其在所有患者中捕獲了碎片，這些顆粒的特征類似于在高風險患者中看到的。

本項研究它包括 50 名患有嚴重癥狀性主動脈瓣狹窄的患者（平均年齡 76 歲；45% 為女性），他們在 2020 年 3 月至 2020 年 8 月期間接受了TAVR并使用 Sentinel。所有患者的 STS PROM 評分均低于4%（中位數(shù) 1.7%） ，大多數(shù)（86%）被醫(yī)生認為手術風險較低；其余 14% 被歸類為中等風險。

55% 的患者接受了Evolut Pro，其余患者接受了 Sapien 3 的治療。分別有 43% 和 18% 的病例使用了預擴張和后擴張。Sentinel 的近端和遠端過濾器均已成功放置在所有患者中。

在術后 30 天內(nèi)，一名患者死于心肌梗死，兩名 (4%) 中風。

但Sentinel在所有病例都捕獲了一些碎片。大多數(shù)碎片 (78%) 的尺寸在 150 到 500 微米）這些碎片被認為不會引發(fā)中風，而大約 5% 的碎片尺寸為 1,000 微米以上。但在三分之二的患者中發(fā)現(xiàn)了這些較大的碎片。

盡管預擴張和后擴張與碎片數(shù)量或大小無關，但在進行預擴張的患者中更常見的是鈣化碎片（71% vs 43%；P = 0.046）。

專家評論：

“這提供了更多證據(jù)表明，在TAVR中，無論是低風險、中風險或者高風險患者都會 產(chǎn)生碎片，而Sentinel都能捕捉這些碎片。很可惜截止目前所有臨床研究依舊無法明確證明通過使用腦保護裝置可以減少中風，這個結果令人失望。之所以之前研究無法證明減少中風，是由于臨床數(shù)量不夠，因此我希望PROTECTED TAVR研究（一項針對3000名患者的研究）能夠證明腦保護裝置的可以減少中風 。”

----Steven Yakubov，OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Sentinel

Sentinel包括了兩個過濾器，通過一種非常奇妙的方式遞送到目標位置，將過濾器分別置于頭臂干以及左側頸總動脈。裝置從右臂右橈動脈插入，在頭臂動脈和左頸總動脈接壤處進行設置。危險的碎片將會被裝置的過濾器截留，在之后捕捉的碎片將連同裝置一起從右臂去除。