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自從2007年首款TAVR產(chǎn)品上市以來，TAVR術(shù)后神經(jīng)事件（腦栓塞、缺血性腦卒中等）成為一個(gè)被大家關(guān)注問題。目前臨床數(shù)據(jù)顯示術(shù)后神經(jīng)事件是常見的并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為2-6%。這些神經(jīng)事件可能是由TAVR術(shù)中來自主動(dòng)脈瓣、升主動(dòng)脈或其他部位的碎片引起。

為此關(guān)于如何降低（或者避免）術(shù)后神經(jīng)事件，給不少創(chuàng)新公司提供“天馬行空”創(chuàng)造機(jī)會(huì)。因此各種類型的腦保護(hù)裝置孕育而生，例如波科的Sentinel，啟明的TriGUARD 3，F(xiàn)ILTERLEX的CAPTIS，Emboline的Emboliner等等。

Sentinel無疑是所有腦保護(hù)裝置走的最前面的產(chǎn)品，并且有大量數(shù)據(jù)證實(shí)其有效性，同時(shí)也是第一款獲得FDA批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，因此波科在19年花費(fèi)2.2億美金將Sentinel收入囊中。這讓波科在這個(gè)領(lǐng)域領(lǐng)先于愛德華、美敦力、雅培這些主要競爭對(duì)手，并與它們TAVR產(chǎn)品緊密配合，差異化競爭 。

在最近波科公布一項(xiàng)關(guān)于中低風(fēng)險(xiǎn)患者的小型前瞻性TAVR研究，Sentinel 再次證明其有效性，其在所有患者中捕獲了碎片，這些顆粒的特征類似于在高風(fēng)險(xiǎn)患者中看到的。

本項(xiàng)研究它包括 50 名患有嚴(yán)重癥狀性主動(dòng)脈瓣狹窄的患者（平均年齡 76 歲；45% 為女性），他們?cè)?2020 年 3 月至 2020 年 8 月期間接受了TAVR并使用 Sentinel。所有患者的 STS PROM 評(píng)分均低于4%（中位數(shù) 1.7%） ，大多數(shù)（86%）被醫(yī)生認(rèn)為手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較低；其余 14% 被歸類為中等風(fēng)險(xiǎn)。

55% 的患者接受了Evolut Pro，其余患者接受了 Sapien 3 的治療。分別有 43% 和 18% 的病例使用了預(yù)擴(kuò)張和后擴(kuò)張。Sentinel 的近端和遠(yuǎn)端過濾器均已成功放置在所有患者中。

在術(shù)后 30 天內(nèi)，一名患者死于心肌梗死，兩名 (4%) 中風(fēng)。

但Sentinel在所有病例都捕獲了一些碎片。大多數(shù)碎片 (78%) 的尺寸在 150 到 500 微米）這些碎片被認(rèn)為不會(huì)引發(fā)中風(fēng)，而大約 5% 的碎片尺寸為 1,000 微米以上。但在三分之二的患者中發(fā)現(xiàn)了這些較大的碎片。

盡管預(yù)擴(kuò)張和后擴(kuò)張與碎片數(shù)量或大小無關(guān)，但在進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張的患者中更常見的是鈣化碎片（71% vs 43%；P = 0.046）。

專家評(píng)論：

“這提供了更多證據(jù)表明，在TAVR中，無論是低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)或者高風(fēng)險(xiǎn)患者都會(huì) 產(chǎn)生碎片，而Sentinel都能捕捉這些碎片。很可惜截止目前所有臨床研究依舊無法明確證明通過使用腦保護(hù)裝置可以減少中風(fēng)，這個(gè)結(jié)果令人失望。之所以之前研究無法證明減少中風(fēng)，是由于臨床數(shù)量不夠，因此我希望PROTECTED TAVR研究（一項(xiàng)針對(duì)3000名患者的研究）能夠證明腦保護(hù)裝置的可以減少中風(fēng) 。”

----Steven Yakubov，OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Sentinel

Sentinel包括了兩個(gè)過濾器，通過一種非常奇妙的方式遞送到目標(biāo)位置，將過濾器分別置于頭臂干以及左側(cè)頸總動(dòng)脈。裝置從右臂右橈動(dòng)脈插入，在頭臂動(dòng)脈和左頸總動(dòng)脈接壤處進(jìn)行設(shè)置。危險(xiǎn)的碎片將會(huì)被裝置的過濾器截留，在之后捕捉的碎片將連同裝置一起從右臂去除。