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體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應(yīng)提供哪些臨床資料？

1. 信息性內(nèi)容：采用測序方法時(shí)，臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提供測序方法的相關(guān)信息。

　　1.1 應(yīng)提供測序方法原理、測序儀型號、測序試劑及消耗品的相關(guān)信息；

　　1.2 應(yīng)提供測序方法所用引物相關(guān)信息，如基因區(qū)段選擇，分子量、純度、功能性實(shí)驗(yàn)等資料。引物設(shè)計(jì)應(yīng)合理涵蓋考核試劑擴(kuò)增的靶核酸區(qū)段、位點(diǎn)、及所有突變類型。

　　2. 方法學(xué)驗(yàn)證信息

　　2.1 對所選測序方法的分析性能進(jìn)行合理驗(yàn)證，尤其是最低檢測限的確認(rèn)，建議將所選測序方法與申報(bào)試劑的相關(guān)性能進(jìn)行適當(dāng)比對分析。

　　2.2 測序方法應(yīng)建立合理的陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品對臨床樣本的檢測結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

　　3.測序結(jié)果信息

　　除結(jié)果數(shù)據(jù)表中的測序結(jié)果外，應(yīng)提交有代表性的樣本測序圖譜及結(jié)果分析資料。