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1《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》

發(fā)布日期：2022.02.09

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號通告

律師解讀：國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括體外診斷試劑產(chǎn)品。

2《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》

發(fā)布日期：2022.02.11

文號：藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號

律師解讀：國家藥監(jiān)局修訂《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自2022年2月9日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。

3《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊208個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年1月)》

發(fā)布日期：2022.02.18

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2022年第17號公告

律師解讀：2022年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。