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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-21 15:06
今日,國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《YY/T 0767彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求》征求意見稿。
本標準的技術(shù)指標、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法均在YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的基礎(chǔ)上,結(jié)合超聲成像領(lǐng)域的最新技術(shù)進步和十多年執(zhí)行標準積累的實踐經(jīng)驗,對原標準進行了修訂,本次修訂在技術(shù)內(nèi)容和標準的編排結(jié)構(gòu)上均有較大變化。其中最大的變化是:根據(jù)《標準化法》第二條和
第十二條的相關(guān)規(guī)定要求,將原強制性行業(yè)標準修訂為推薦性行業(yè)標準。
本標準與YY 0767-2009相比,主要技術(shù)變化如下:
a)修改了“范圍”(見1,2009年版的1);
b)修改了“術(shù)語和定義”(見3,2009年版的3);
c)刪除了“正常工作條件”(見2009年版的4.1);
d)增加了“總則”(見4.1);
e)修改了“彩色血流成像模式”的要求和試驗方法(見4.2和5.2,2009年版的4.2和5.2);
f)增加了“功率多普勒模式”的要求和試驗方法(見4.4和5.4);
g)增加了“外觀和結(jié)構(gòu)”的要求和試驗方法(見4.6和5.6);
h)增加了“使用功能”的要求和試驗方法(見4.7和5.7);
i)修改了“概述”(見5.1,2009年版的5.1);
j)刪除了“檢驗規(guī)則”(見2009年版的6);
k)刪除了“標志和使用說明書”(見2009年版的7);
l)修改了“多普勒性能參數(shù)及試驗裝置”(見附錄A,2008年版的附錄A);
m)刪除了“最高和最低可檢出流速的測量與公布”(見2009年版的附錄B);
n)增加了“彩超試驗時設(shè)置各項參數(shù)的考慮因素”(見附錄B)。

來源:嘉峪檢測網(wǎng)