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雖然消滅和根除疾病是公共衛(wèi)生的終極目標之一，但目前科學界也有部分觀點認為，新冠最終可能是將與人類共存。因此，如何通過“疫苗預(yù)防+藥物治療”的組合拳將新冠病毒的危害控制在可接受范圍內(nèi)將成關(guān)鍵。

在2020年新冠疫情發(fā)生之初，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，并同時布局了滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗這五條技術(shù)路線。

此外，據(jù)科技部部長王志剛在今年全國兩會期間接受媒體采訪時介紹稱，各類新冠治療藥物亦在積極開發(fā)中。截至目前，已有1個中和抗體藥獲批附條件上市，另外還有3個小分子藥物進入了三期臨床試驗。

新冠疫苗研發(fā)概覽

疫苗主要用于感染前的預(yù)防。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，國內(nèi)有5款疫苗獲批附條件上市，還有2款疫苗獲緊急使用授權(quán)。

從技術(shù)路線看，7款疫苗中，有5款是滅活疫苗，另外還有腺病毒載體和重組蛋白疫苗各一款。

圖|國內(nèi)已獲批上市/緊急使用的新冠疫苗(共7款)

與此同時，據(jù)科技部部長王志剛稱，目前國內(nèi)也有已經(jīng)進入三期臨床試驗階段的mRNA疫苗和DNA疫苗。

mRNA疫苗是國外獲批上市疫苗的主流技術(shù)路線。國內(nèi)有做布局的企業(yè)有艾博生物/沃森生物、斯微生物、艾美疫苗、成都威斯津等，其中以艾博生物/沃森生物的ARCoV臨床進展最快。

1、艾博生物：艾博生物mRNA新冠疫苗(ARCoV)由軍事醫(yī)學科學院、艾博生物及沃森生物(300142.SZ)聯(lián)合開發(fā)。

2020年6月，ARCoV獲得國內(nèi)首個mRNA疫苗的臨床批文，并從2021年5月起開展海外三期臨床試驗，計劃入組28000例。ARCoV的國內(nèi)三期臨床研究則于2021年7月啟動。

據(jù)了解，目前ARCoV海外三期臨床已完成所有受試者入組，相關(guān)研發(fā)單位正在等待數(shù)據(jù)揭盲與分析。

2、斯微生物：斯微生物于2020年初就已針對原始新冠毒株設(shè)計開發(fā)了mRNA疫苗，但后來隨著新冠病毒的幾次變異，公司轉(zhuǎn)而針對新冠變異毒株開展疫苗設(shè)計與研發(fā)，目前正準備申請進入臨床試驗 。

3、艾美疫苗：艾美疫苗mRNA新冠疫苗(LVRNA009)目前已進入關(guān)鍵性II/III期臨床試驗。在I期臨床中，該疫苗顯示出了良好的安全性、有效性，公司認為數(shù)據(jù)結(jié)果“超預(yù)期” 。

4、成都威斯津：成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“威斯津生物”)，系四川大學華西院士團隊于2021年7月創(chuàng)立，其主要的創(chuàng)始人之一宋相容教授曾在哈佛醫(yī)學院從事mRNA疫苗相關(guān)的研究。

據(jù)了解，目前該團隊開發(fā)的針對奧密克戎(Omicron)以及德爾塔(Delta)等新冠變異病毒的mRNA疫苗已向國家藥監(jiān)局申請新藥臨床研究審批。

重組蛋白疫苗方面，近期獲批的智飛生物(300122.SZ)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗。另外，三葉草生物、中國生物、成都威斯克等其他企業(yè)亦有布局。

1、三葉草生物：三葉草生物三聚體重組蛋白COVID-19候選疫苗SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)已在一項全球范圍的關(guān)鍵性II/III期臨床試驗中達到主要及次要療效終點。

據(jù)公開信息，公司計劃于2021年第四季度就SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)向EMA、國家藥監(jiān)局及WHO提交附條件的監(jiān)管批準申請。

2、中國生物：臨床前有效性研究和初步的人體試驗顯示，由中國生物研究院科研團隊研發(fā)的第二代重組蛋白疫苗對多種變異株具有廣譜保護潛力。該疫苗在2021年12月底已獲阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準緊急使用，將作為加強針用于已接種兩劑中國生物新冠滅活疫苗的人群。

3、成都威斯克：成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司(簡稱“成都威斯克”)成立于2020年4月，公司核心研發(fā)力量為中國科學院院士、四川大學華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室和腫瘤中心主任魏于全團隊。

據(jù)了解，威斯克的第一代新冠疫苗目前已經(jīng)在墨西哥、肯尼亞、印度尼西亞、菲律賓等海外國家推進臨床三期，并且還在日本進入了臨床1/2期。公司針對omicron變異株的第二代新冠疫苗預(yù)計會在今年進入臨床。

DNA新冠疫苗方面，在此次新冠疫情之前，全球并無DNA疫苗產(chǎn)品上市。而印度制藥公司Zydus Cadila開發(fā)的DNA新冠疫苗ZyCoV-D是全球首款用于人類的DNA疫苗，于2021年9月在印度獲批上市。

國內(nèi)企業(yè)中，由艾棣維欣與美國Inovio制藥聯(lián)合開發(fā)的新冠DNA疫苗pGX9501(INO-4800)在2020年7月獲得了臨床試驗批件，目前正處三期臨床階段。

其他值得關(guān)注的新冠疫苗產(chǎn)品還有康希諾生物(688185.SH，06185.HK)的吸入用腺病毒載體新冠疫苗。

康希諾生物吸入用新冠疫苗，也就是公司已獲批上市的新冠疫苗克威莎的吸入劑型，是克威莎在制劑配方未改變的情況下，使用專用設(shè)備將疫苗霧化成微小顆粒，通過吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細胞免疫三重保護。

據(jù)全國政協(xié)委員、康希諾生物首席科學官朱濤日前在接受媒體采訪時透露，公司吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的臨床，并且已開啟部分三期試驗。

從已有公開信息看，相較肌注給藥的克威莎，吸入用克威莎除了可以不用打針外，另一個特點是：可以以更低的接種劑量達到相似的免疫結(jié)果。一劑霧化吸入劑量相當于常單劑肌肉注射劑量的五分之一。

因此，如果吸入用克威莎獲批用于加強免疫，有望在一定程度上“提高”康希諾的產(chǎn)能。

新冠治療藥物概覽

雖然全球首個獲批上市的新冠治療藥物—美國吉利德公司開發(fā)的瑞德西韋(Remdesivir)是注射劑，但在新冠治療藥物的開發(fā)上，目前業(yè)界更多還是將關(guān)注點放在口服小分子藥物上。

相對注射劑，口服是最常用也是最便利的手段，能大大提高患者的用藥依從性，并且在生產(chǎn)、運輸上更為方便，產(chǎn)能瓶頸也小。

目前，海外已獲批的用于新冠治療小分子口服藥有3款，包括輝瑞Paxlovid、默沙東Molnupiravir以及禮來的巴瑞替尼。

值得注意的是，不管是輝瑞的Paxlovid還是默沙東的Molnupiravir，這兩款藥物均是用于輕中癥的、且有發(fā)展為重癥風險的新冠感染患者(肥胖、高齡，或罹患糖尿病、心臟病等基礎(chǔ)疾病)。

這也意味著， 對無基礎(chǔ)疾病的輕中度門診普通患者以及住院中重度患者的治療，目前還沒有太多的藥物可供選擇。

此外，近日還有消息傳出，由日本制藥公司鹽野義研發(fā)的新冠病毒口服藥S-217622已正式向日本厚生勞動省申請生產(chǎn)銷售許可。而從公開資料看，這款藥物可用于12歲以上的所有輕中癥新冠感染患者，但不限定是否具有基礎(chǔ)疾病。

國內(nèi)方面，已布局新冠小分子口服藥研發(fā)的企業(yè)主要有君實生物(688180.SH，01877.HK)、真實生物、開拓藥業(yè)(09939.HK)等。前沿生物(688221.SH)則布局了注射用新冠小分子治療藥物的研發(fā)，擬用于治療中、重度的新冠肺炎住院患者。

　1、 真實生物：河南真實生物科技有限公司(簡稱“真實生物”)成立于2012年，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發(fā)。目前，公司阿茲夫定片治療新冠肺炎的三期臨床試驗已在中國、巴西和俄羅斯展開。

2、君實生物：VV116針對輕中度COVID-19患者的國際多中心II/III期臨床試驗正在進行中。另外，2021年12月31日，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部已批準VV116的緊急使用授權(quán)。

VV116由上海藥物所、武漢病毒所、中國科學院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)，由君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球范圍內(nèi)(除中亞五國，即哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦，俄羅斯，北非，中東四個區(qū)域外)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

3、開拓藥業(yè)：開拓藥業(yè)一共發(fā)起了3項普克魯胺治療新冠的全球多中心臨床，包括2項普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗 (編號分別為NCT04870606、NCT04869228)和1項用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(編號為NCT05009732)，并于巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權(quán)(EUA)。

其中，編號為NCT04870606的三期臨床中期分析并沒有達到預(yù)期，另外兩項臨床還在推進中。

4、 前沿生物：FB2001由前沿生物引進自上海藥物研究所，公司獨家取得該項目在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利，并于2021年3月15日在美國啟動臨床I期試驗。2020年12月，F(xiàn)B2001的藥物臨床I期橋接試驗申請又獲NMPA批準。據(jù)了解，目前前沿生物正在積極準備FB2001的二/三期臨床方案。