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3月18日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2021）。

抽檢品種聚焦群眾關(guān)切，重點(diǎn)遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的品種，同時(shí)配合基本藥物、集中采購(gòu)、進(jìn)口檢驗(yàn)等品種。2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次。經(jīng)檢驗(yàn)，38批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。

 

01檢查重點(diǎn)品種方向：

 

聚焦群眾關(guān)切，重點(diǎn)遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的品種，同時(shí)配合基本藥物、集中采購(gòu)、進(jìn)口檢驗(yàn)等品種。

年報(bào)指出，國(guó)家局對(duì)抽檢樣品進(jìn)行深度“體檢”，并緊盯突出問(wèn)題，結(jié)合監(jiān)管需求開展有針對(duì)性的探索性研究，不斷提升探索性研究與風(fēng)險(xiǎn)挖掘的準(zhǔn)確性，建立以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析研究體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

 

02抽檢品種139個(gè)  

 

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種139個(gè)，包括化學(xué)藥品81個(gè)、中成藥46個(gè)、中藥飲片9個(gè)、生物制品3個(gè)，其中國(guó)家基本藥物品種53個(gè)；共抽檢樣品17856批次，涉及1113家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2085家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和486家藥品使用單位。

139個(gè)品種：

復(fù)方克霉唑乳膏、注射用鹽酸托泊替康、尼莫地平注射液、注射用尼莫地平、磷酸氯喹片、磷酸氯喹注射液、鹽酸丁卡因注射液、注射用鹽酸丁卡因、苯磺酸左氨氯地平片、復(fù)方α-酮酸片、多西他賽注射液、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬混懸液、替格瑞洛片、穿琥寧注射液、注射用穿琥寧、丙戊酸鈉片、丙戊酸鈉緩釋片、注射用丙戊酸鈉、甘草酸二銨腸溶片、甘草酸二銨膠囊、甘草酸二銨腸溶膠囊、甘草酸二銨注射液、非布司他片、利培酮片、復(fù)方鋁酸鉍片、復(fù)方鋁酸鉍膠囊、噴昔洛韋乳膏、阿苯達(dá)唑片、阿苯達(dá)唑膠囊、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、阿卡波糖片、阿卡波糖膠囊、奧利司他膠囊、雷尼替丁制劑、注射用伏立康唑、氟馬西尼注射液、甲磺酸氟馬替尼片、桂利嗪片、尼扎替丁制劑、吡拉西坦氯化鈉注射液、依達(dá)拉奉注射液、依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、鹽酸倍他司汀注射液、甲巰咪唑片、硫辛酸注射液、非洛地平片、非洛地平緩釋片、右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚糖漿、硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑、依托泊苷注射液、達(dá)那唑膠囊、多潘立酮片、伊曲康唑膠囊、尼群地平片、二甲雙胍制劑、替米沙坦片、苦參堿葡萄糖注射液、苦參堿氯化鈉注射液、苦參堿注射液、注射用苦參堿、注射用更昔洛韋、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、格列美脲片、格列美脲分散片、格列美脲膠囊、氨茶堿注射液、利伐沙班片、鹽酸拉維達(dá)韋片、坎地沙坦酯片、復(fù)方氨酚烷胺片、復(fù)方氨酚烷胺膠囊、  

咪達(dá)唑侖注射液、利福噴丁制劑、鹽酸特拉唑嗪片、磷酸西格列汀片、硫酸氨基葡萄糖鉀片、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸氨基葡萄糖泡騰片、硫酸氨基葡萄糖顆粒、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊、硫酸氨基葡萄糖膠囊、硫酸氨基葡萄糖氯化鉀膠囊、硫酸氨基葡萄糖散、鹽酸左西替利嗪口服溶液、鹽酸羅哌卡因注射液、去氨加壓素片、去氨加壓素注射液、注射用乳糖酸紅霉素、氯霉素滴眼液、注射用頭孢呋辛鈉、注射用鹽酸表柔比星、注射用克林霉素磷酸酯、克林霉素磷酸酯注射液、硫酸慶大霉素滴眼液、注射用頭孢美唑鈉、甲磺酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用達(dá)托霉素、注射用美羅培南、頭孢地尼片、頭孢地尼膠囊、頭孢地尼分散片、鹽酸莫西沙星片、利福平制劑、三磷酸腺苷二鈉注射液、注射用單磷酸阿糖腺苷、前列地爾注射液、注射用前列地爾、肝素鈉注射液、醋酸阿托西班注射液、達(dá)肝素鈉注射液、注射用絨促性素、人纖維蛋白原、流感病毒裂解疫苗、阿達(dá)木單抗注射液、

桃花散、止咳桃花散、心腦欣片、抗栓膠囊、膚癢顆粒、活血止痛膏、活血止痛膠囊、參苓白術(shù)散、參苓白術(shù)丸、婦炎康復(fù)片、龍膽瀉肝丸（蜜丸、水丸）、 天王補(bǔ)心丸、風(fēng)濕定膠囊、 心可舒片、心可舒膠囊、導(dǎo)赤丸（水蜜丸、大蜜丸）、仙茸壯陽(yáng)口服液、柏子養(yǎng)心丸、小兒清熱寧顆粒、黃連上清片、黃連上清丸、黃連上清顆粒、黃連上清膠囊、腎石通顆粒、紅藥片、紅藥膠囊、 小兒止咳糖漿、參桂鹿茸丸、傷科接骨片、銀花感冒顆粒、消炎片、麝香止痛貼膏、感冒清熱顆粒、石榴健胃膠囊、石榴健胃片、石榴健胃丸、石榴健胃散、清肺抑火片、清肺抑火丸、腦靈素片、腦靈素膠囊、骨刺寧片、骨刺寧膠囊、骨折挫傷膠囊、腦安片、腦安膠囊、腦安顆粒、胃康靈膠囊、清熱解毒片、清熱解毒口服液、瀉白糖漿、加味藿香正氣丸（濃縮丸、水蜜丸、大蜜丸）、麝香壯骨膏、咳特靈膠囊、二母寧嗽丸、關(guān)節(jié)止痛膏、川貝清肺糖漿、保心寧片、保心寧膠囊、小兒肺熱平膠囊、壯骨麝香止痛膏、心腦健片、心腦健膠囊、心腦靜片、傷濕止痛膏、丹參、柴胡、北沙參、蒼術(shù)、木香、 決明子、桑葉、青葙子、川貝母。

 

 

抽檢樣品產(chǎn)地最多的依次是江西（1487批）、廣東（1079批）、山東（1067批）、四川（1016批）

各?。▍^(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。  

 

 

圖2：抽檢樣品來(lái)源分布圖  

注：圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高。  

 

 

圖3：抽檢樣品產(chǎn)地分布圖  

 

03藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析  

 

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次。經(jīng)檢驗(yàn)，15861批次產(chǎn)品符合規(guī)定，38批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的130個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑產(chǎn)品有108個(gè)，共12419批次。其中，化學(xué)藥品有70個(gè)品種7674批次，中成藥有35個(gè)品種4681批次，生物制品有3個(gè)品種64批次。

  

1.化學(xué)藥品  

 

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品81個(gè)品種9455批次；經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定18批次。 

2021年國(guó)家藥品抽檢共涉及16個(gè)劑型，共有5個(gè)劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品。其中，片劑（7批次）、膠囊劑（6批次）、乳膏劑（3批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品批次的0.2%、0.6%、1.4%、0.5%、0.6%（見圖5）。  

 

 

圖5.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

 

【檢查】項(xiàng)不合格批次最高為14批，占全部不合格項(xiàng)目的近7成：年報(bào)顯示，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為1、4、14和2批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的4.8%、19.0%、66.7%和9.5%（見圖6）。  

 

 

圖6：化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖  

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

 

檢查“有關(guān)物質(zhì)”、“溶出度”項(xiàng)占比最大：抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不符合規(guī)定項(xiàng)目中檢查項(xiàng)占比最大，涉及“有關(guān)物質(zhì)”、“溶出度”等檢驗(yàn)項(xiàng)目。

不符合規(guī)定原因：主要與生產(chǎn)工藝中壓片強(qiáng)度、原輔料混合程度、運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度影響等相關(guān)因素有關(guān)。  

重點(diǎn)關(guān)注乳膏劑、口服溶液劑等劑型品種：抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注乳膏劑、口服溶液劑等劑型品種，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問(wèn)題予以深入研究；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，完善溫濕度監(jiān)控體系，重點(diǎn)關(guān)注需要陰涼、冷藏儲(chǔ)存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。  

 

2.中成藥  

 

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥46個(gè)品種6380批次，涉及9個(gè)劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1417批次、4914批次、49批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6360批次，不符合規(guī)定20批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品2批次和18批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.4%（見圖7）。  

不合格項(xiàng)項(xiàng)目中【鑒別】項(xiàng)最高為45%：不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別、檢查、含量測(cè)定等，不符合規(guī)定樣品批次依次為9批次、7批次和4批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的45.0%、35.0%和20.0%（見圖8）。

 

 

 圖8：中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖  

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

 

散劑不合格批次占比最高，項(xiàng)目為【鑒別】項(xiàng)：不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及6個(gè)劑型，包括散劑（8批次）、貼膏劑（4批次）、膠囊劑（3批次）、丸劑（2批次）、糖漿劑（2批次）、片劑（1批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的5.8%、0.5%、0.2%、0.2%、0.4%、0.1%（見圖9）。其中散劑不符合規(guī)定批次占比最高，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別項(xiàng)。 

嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)：抽檢結(jié)果提示，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭提高產(chǎn)品投料用原料藥材的質(zhì)量，加強(qiáng)工藝參數(shù)優(yōu)化，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。  

 

 

圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖  

 

3.生物制品  

 

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品3個(gè)品種64批次，涉及治療類品種2個(gè)，預(yù)防類品種1個(gè)，劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。  

 

4.國(guó)家基本藥物  

 

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢基本藥物（不含中藥飲片）44個(gè)品種6186批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1193批次、4562批次和431批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定6批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次和5批次，涉及4個(gè)劑型。抽檢結(jié)果顯示，國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好。國(guó)家基本藥物各劑型檢驗(yàn)信息示意圖（見圖12）。  

 

 

圖12.國(guó)家基本藥物各劑型檢驗(yàn)信息示意圖  

 

5.進(jìn)口藥品（不含進(jìn)口中藥材）  

 

2021年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢進(jìn)口藥品590批次，涉及4個(gè)劑型（見圖13），其中口岸環(huán)節(jié)232批次、生產(chǎn)環(huán)節(jié)14批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)288批次、使用環(huán)節(jié)56批次（見圖14）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。  

 

04中藥飲片【性狀】項(xiàng)不合格占五成  

 

2021年中藥飲片專項(xiàng)抽檢共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次，主要針對(duì)中藥飲片的安全性方面（如摻假摻偽、違法染色），以及質(zhì)量控制（如生產(chǎn)規(guī)范性、專屬性、二氧化硫、重金屬及農(nóng)殘）等方面開展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次（見圖15）。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（18批次）、雜質(zhì)（11批次）、鑒別（1批次）和含量測(cè)定（3批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%（見圖16）。

 

 

圖15：2021年中藥飲片專項(xiàng)抽檢結(jié)果示意圖  

 

 

 圖16.2021年中藥飲片專項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖  

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

 

2021年中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)共抽取9個(gè)品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次。所有樣品按照不同品種特點(diǎn)，針對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)，主要針對(duì)摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用等問(wèn)題開展。  

2021年中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，如藏柴胡冒充柴胡、關(guān)蒼術(shù)及雜交蒼術(shù)摻偽冒充蒼術(shù)、莧菜子摻偽青葙子等；

二是外源性有害物質(zhì)殘留超限問(wèn)題，部分原料存在真菌毒素污染、農(nóng)藥殘留污染、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如個(gè)別批次蒼術(shù)、木香重金屬殘留，個(gè)別北沙參檢出植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑；

三是采收加工與加工炮制不規(guī)范問(wèn)題，如蒼術(shù)由于產(chǎn)地加工泥土去除不完全，個(gè)別樣品總灰分超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限度，柴胡飲片加工過(guò)程中地上莖過(guò)多導(dǎo)致非藥用部位雜質(zhì)超標(biāo)。  

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量控制意識(shí)：抽檢結(jié)果及監(jiān)測(cè)結(jié)果提示，我國(guó)中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況良好。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量控制意識(shí)，嚴(yán)格遵照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范要求執(zhí)行；應(yīng)重視中藥材種植源頭控制質(zhì)量安全問(wèn)題，規(guī)范種植并加強(qiáng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)藥材采收后、飲片炮制加工前的藥材供貨商環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，重視貯存環(huán)節(jié)管理，重點(diǎn)關(guān)注摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題；加強(qiáng)藥材溯源管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)；強(qiáng)化藥材市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥材質(zhì)量長(zhǎng)效監(jiān)測(cè)機(jī)制，保證藥材流通質(zhì)量。  

 

05探索性研究發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)問(wèn)題  

 

2021年，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞抽檢品種可能存在的安全性、有效性問(wèn)題，開展有針對(duì)性的探索性研究，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：  

一是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；

二是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；

三是中藥飲片混用摻偽問(wèn)題，如使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥成方制劑；

四是外源性污染物超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限；

五是包裝材料相容性問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。  

 

06探索性研究風(fēng)險(xiǎn)提示：在探索性研究中發(fā)現(xiàn)部分批次小兒肺熱寧膠囊易氧化成分含量下降較明顯，提示聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝材料對(duì)氧氣的阻隔性能會(huì)影響此類制劑的質(zhì)量；

部分批次止咳桃花散的包裝材料對(duì)麝香酮的吸附率高達(dá)85%，不適用于止咳桃花散的包裝；

部分批次奧利司他膠囊同一批次不同包裝間藥品質(zhì)量存在差異及內(nèi)容物顆粒粘黏膠囊殼的情況，存在生產(chǎn)工藝不合理或控制不到位等問(wèn)題。

企業(yè)就風(fēng)險(xiǎn)提示開展排查、分析和驗(yàn)證，采取優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)原輔包質(zhì)量控制等整改措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。