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為貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施，切實加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。

山東省藥品監(jiān)督管理局同山東省衛(wèi)生健康委員會、山東省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《山東省推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》。

 總體目標 

（一）推進全程實施應(yīng)用。

落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，推進醫(yī)療器械唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實施應(yīng)用，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

（二）推進全域?qū)嵤?yīng)用。

加強醫(yī)療器械唯一標識在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接，推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域全域?qū)嵤?yīng)用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

（三）推進全面實施應(yīng)用。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，鼓勵支持各市有意愿、有基礎(chǔ)、有條件的單位率先實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識并發(fā)揮典型示范作用，推進醫(yī)療器械唯一標識在我省全面實施應(yīng)用。

 工作任務(wù) 

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊人按照114號公告要求及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。

鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人參照114號公告要求，主動實施醫(yī)療器械唯一標識，確保按照國家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時間節(jié)點做好相關(guān)工作，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實際推進醫(yī)療器械唯一標識實施。

省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局在2022年10月1日前，分別選取轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療器械注冊人作為示范單位，總結(jié)推廣注冊人實施醫(yī)療器械唯一標識工作經(jīng)驗。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

各市市場監(jiān)管局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家規(guī)模較大第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)作為示范單位，開展對本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械和已有唯一標識的其他醫(yī)療器械“能掃盡掃”。

鼓勵支持第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動建立與醫(yī)療器械注冊人、備案人和使用單位的協(xié)同機制，于2023年6月1日前開展對本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。

鼓勵支持第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，逐步實現(xiàn)對已有唯一標識的第二類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。

（三）使用環(huán)節(jié)

各市衛(wèi)生健康委會同市市場監(jiān)管局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家信息化基礎(chǔ)較好的三級公立醫(yī)院作為示范單位，開展對本單位信息化系統(tǒng)的改造升級，實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械和已有唯一標識的其他醫(yī)療器械掃碼入庫，并做好醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對接，整合采購、出入庫、使用、計費、報銷等各方面信息，推進醫(yī)療器械唯一標識在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

鼓勵支持三級醫(yī)療機構(gòu)于2023年6月1日前實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫(yī)療器械使用單位加強信息化建設(shè)，在臨床實踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。公立醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢，主動加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用。

（四）醫(yī)保環(huán)節(jié)

省醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，及時做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對接工作。

 企業(yè)職責(zé) 

醫(yī)療器械注冊人、備案人

負責(zé)按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等要求開展產(chǎn)品編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。積極探索基于醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品追溯體系，結(jié)合實際做好產(chǎn)品召回、追溯等工作。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用中的“源頭推動”作用，主動加強與下游經(jīng)營企業(yè)和使用單位的溝通對接，推進醫(yī)療器械唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實施應(yīng)用。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，做好掃碼入庫、出庫，并將相關(guān)信息與單位內(nèi)部信息化系統(tǒng)對接，實現(xiàn)產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)可追溯。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用中的“橋梁紐帶”作用，主動加強與上下游的溝通對接，暢通醫(yī)療器械唯一標識從生產(chǎn)到使用的銜接渠道。