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從2015年的“722”事件，到近期仿制藥（固體制劑、注射劑)一致性評價工作的開啟，國家醫(yī)藥行業(yè)整改力度巨大，對醫(yī)藥市場重新洗牌，那么銜接藥物合成與藥物制劑的中間樞紐人員-分析人員僅僅只是提供簡單的數(shù)據(jù)？還是需要掌握其他的技能或知識？ 

然而答案并不是。分析人員應(yīng)有明確的試驗?zāi)康?、詳細的試驗方案、精細的試驗過程操作以及對試驗結(jié)果的準確分析，同時還需精通各種分析技術(shù)、有著較為寬泛的相關(guān)知識（如合成工藝、制劑工藝、體內(nèi)藥分等）、善于溝通，能獨立解決問題，且能給相關(guān)技術(shù)人員提出建設(shè)性的意見。

數(shù)據(jù)的可靠性

藥學(xué)研究主要包括：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性考察等。研發(fā)的數(shù)據(jù)在申報資料中占據(jù)重要地位，同時也是與GMP接軌的關(guān)鍵。當(dāng)下數(shù)據(jù)可靠性已經(jīng)成為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。

數(shù)據(jù)分析是分析人員工作中的重中之重，試驗結(jié)果是由各種數(shù)據(jù)匯集而成，我們擔(dān)任的工作采集數(shù)據(jù)是最基本的職能，分析人員出具的數(shù)據(jù)結(jié)果將指導(dǎo)合成工藝篩選與路線優(yōu)化；指導(dǎo)制劑處方研究中是否合理，數(shù)據(jù)結(jié)果的重要性可想而知，如果給出了錯誤的數(shù)據(jù)，可能否定了一條合成工藝路，否定一個優(yōu)良的處方。其重要性可想而知。

如何獲得準確的數(shù)據(jù)

作為一名分析人員要能夠確保分析方法的可靠性，準確性，能夠控制分析誤差。規(guī)范的試驗操作，準確的圖譜處理，正確的數(shù)據(jù)計算。能夠獨立處理異常的數(shù)據(jù)結(jié)果，思考超常超標的數(shù)據(jù)的來源，避免和杜絕在檢驗過程中出現(xiàn)的各種各樣的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)真實性、完整性、可追溯性

相比現(xiàn)在大家都對審計追蹤十分熟悉，試驗過程中需要清晰記錄各項試驗過程，不能隨意的更改試驗樣品的批號，保持原始記錄與工作站的一致性，不隨意刪除圖譜，不隱瞞試驗數(shù)據(jù)。

如何根據(jù)準確的數(shù)據(jù)推演出預(yù)期的后續(xù)試驗結(jié)果

通過對試驗的設(shè)計，理論的指導(dǎo)，根據(jù)試驗結(jié)果預(yù)判試驗可能得出的結(jié)論，例如通過強制降解試驗、影響因素試驗，初步判斷后期穩(wěn)定性試驗中可能生成的降解產(chǎn)物；通過有限的加速試驗推測出產(chǎn)品的有效期等等。一切的先決條件都是數(shù)據(jù)是準確可靠的。

最后，我闡述一下我個人的對分析研究員的感悟：

1.研發(fā)質(zhì)量管理體系性培訓(xùn)的重要性

完整的研發(fā)質(zhì)量管理體系性的培訓(xùn)十分重要，現(xiàn)在應(yīng)該很多公司都在培養(yǎng)研發(fā)QA，負責(zé)監(jiān)管研發(fā)的全過程的數(shù)據(jù)完整性，真實性；而后延伸出現(xiàn)場管理的崗位，對每天的研發(fā)工作進行監(jiān)管，從點滴進行監(jiān)察，杜絕不真實的現(xiàn)象。

2.對國民用藥的感悟

對國民用藥的感悟，個人覺得我們應(yīng)該承擔(dān)起醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的責(zé)任感與使命感。醫(yī)藥費一直是患者的經(jīng)濟負擔(dān)，或許真的是我們這些健康的人所無法想象的。那么我們從事醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)工作，要有責(zé)任感與使命感，有了信念與理想才能更好的完成你認為對的事情；作為一名分析研究員，就要做好對產(chǎn)品質(zhì)量的把控工作，為了人民的健康事業(yè)而努力奮斗終身。

3.今日事今日畢

今日事今日畢。說起來容易，現(xiàn)給大家分享一下我個人的日常：①上午到公司第一件事查看液相的數(shù)據(jù)，初步對圖譜進行掃描，確認儀器的正常；②開始對數(shù)據(jù)進行處理分析，撰寫數(shù)據(jù)分析部分的原始記錄，一般涉及到專屬性圖譜打印比較，記錄系統(tǒng)適用性溶液的檢測結(jié)果。出報告，打印圖譜，核對數(shù)據(jù)。以上2步根據(jù)樣品的數(shù)量，一般在1.5h內(nèi)完成。③開展當(dāng)天的試驗計劃，配制流動相1h-1.5h。④下午，先將平衡與稀釋劑、系統(tǒng)適用性溶液進樣分析，確認稀釋劑無干擾，進樣分析的同時撰寫原始記錄，稱量樣品；約3h。⑤對樣品進行配制，裝進樣小瓶；檢查序列與樣品盤，是否設(shè)置關(guān)機，是否設(shè)置瓶填充等等。約2-3h。

4.溝通能力與協(xié)調(diào)能力

分析研究員的工作貫穿整個醫(yī)藥研發(fā)過程，良好的溝通能力，及時反饋數(shù)據(jù)，及時與其他部分的溝通也十分重要，這需要在工作中慢慢累積與沉淀。

以上是我個人對分析研究員崗位的理解與分享，不足之處還望大家多多指正，不過我相信，端正與負責(zé)任的態(tài)度是做好一切工作的先決條件。幸福都是奮斗出來的！讓我們一起加油吧！