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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-22 15:55
一、體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？
臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關要求，應當經(jīng)倫理委員會審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗結果對受試者的風險，提請倫理委員會審查，確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風險之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護人）的知情同意。
二、在提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價”的臨床評價資料時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求進行。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品在設計更改時應如何進行質量控制？
生產(chǎn)企業(yè)應將控制設計和開發(fā)更改的程序形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預期用途等的重要程度。
應識別設計和開發(fā)的更改。更改在實施前應經(jīng)：評審；驗證；適當時，確認；批準。
設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。
應保留更改及其評審和任何必要措施的記錄。
（YY/T 0287 2017）
四、定制式義齒生物相容性研究有什么要求？
根據(jù)《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究應按YY/T 0268—2008規(guī)定的方法進行；研究資料應包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價（如有）。對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。
五、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)對制氣設備有何要求？
生產(chǎn)企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)檢測，并保存相關記錄。
（無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南 （2016版））
六、 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有何環(huán)境污染控制要求？
1.在生產(chǎn)或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的無菌醫(yī)療器械，應對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2.對需要控制產(chǎn)品初始污染菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參考《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
七、體外診斷試劑臨床試驗機構數(shù)量有何要求？
需要進行臨床試驗的產(chǎn)品，第二類體外診斷試劑應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制體外診斷試劑應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。需進行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
八、新法規(guī)實施后，延續(xù)注冊的注冊證有效期有何變化？
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八十四條的內(nèi)容：“延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。”
九、若產(chǎn)品技術要求中有新的強制性標準發(fā)布，是不是需要強制性標準實施產(chǎn)品才能檢測？
自強制性標準新版本發(fā)布之日起，企業(yè)即可以按照新版本進行檢測。
十、提交材料時如有外文材料應該如何提交？
按照醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）的要求，各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
十一、2022年到來，醫(yī)療器械注冊資料申報有何變動？
依據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）文件的要求，新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式自2022年1月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
2021年第121號文件：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
十二、移動醫(yī)療器械是如何定義的？
移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件 。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。
十三、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的適用范圍該如何確定？
《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》中對超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品的適用范圍進行了規(guī)范，規(guī)定其適用范圍為：具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品。不包含對3mm以上血管進行切割、閉合功能的特殊要求。
十四、延續(xù)注冊時，產(chǎn)品中包含的軟件組件是否可以進行版本更新？
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》：若為輕微增強類軟件更新，延續(xù)注冊時應單獨提交一份軟件更新描述文檔；若為糾正類軟件更新，延續(xù)注冊時應提交糾正類軟件更新申報資料；若為重大增強類軟件更新，則應進行許可事項變更。
十五、對特殊的高致病性病原體的采集、制備有何要求？
應當按照《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。P3級實驗室應當取得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的證書。特殊的高致病性病原體可參見《人間傳染的病原微生物名錄》。
十六、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料應如何存放？
存放應當符合《危險化學品安全管理條例》、《生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《常用危險化學品的分類及標志》、《危險貨物品名錄》、《危險化學品目錄》、《麻醉品和精神藥品名錄》等相關國家規(guī)定，應當做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應當由專門人員負責保管和發(fā)放，在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等，發(fā)放后剩余物料應當妥善保管。
十七、醫(yī)療器械注冊人制度下關于文件轉移的要求？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
十八、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊中標簽樣稿應提交什么材料？
根據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》中《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的要求，標簽樣稿應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
十九、純化水的使用要求和儲存要求是什么？
純化水一般應當臨用前制備，如確需保存，生產(chǎn)企業(yè)應當對純化水制備后存儲的相關要求進行驗證并確認，確保儲存環(huán)境時間符合要求，并提供驗證確認報告。
二十、免于臨床試驗的體外診斷試劑進行臨床評價時，對比試劑應如何選擇？
依據(jù)《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》規(guī)定，對比試劑需滿足以下條件：（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；（2）與待評價試劑具有相同的預期用途；（3）對于定量試劑，對比試劑與待評價試劑的檢測結果應具有相同的計量單位或二者之間的計量單位可相互轉化；（4）優(yōu)先選擇與待評價試劑檢測結果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評價試劑的作為對比試劑。
二十一、新《一類目錄》發(fā)布實施，產(chǎn)品在新舊法規(guī)交替中涉及變動的，如何備案？
依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關事項的通告》（2021年第107號）文件的要求，自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
二十二、注射用水的使用要求和儲存要求是什么？
注射用水必須儲存在無毒、無腐蝕的不銹鋼（或耐腐蝕搪瓷、玻璃）密閉容器中，不能存放在塑料容器中（若將不銹鋼對注射用水的污染程度當作1，則聚氯乙烯的污染程度就為7.6）。一般情況下注射用水應當在制備后的12小時內(nèi)使用。如需儲存的，其儲存方式和靜態(tài)儲存期限應當經(jīng)過驗證確保水質符合質量要求，可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放，一般儲存在優(yōu)質不銹鋼儲槽中，儲槽必須密閉并設置呼吸器，呼吸器過濾材料應選用疏水性材料。
二十三、產(chǎn)品中同一原材料是否允許有多個供應商？
企業(yè)在提交注冊申報資料時，需明確產(chǎn)品原材料來源，提供采購合同與質量保證協(xié)議。如果同一種原材料有多家原材料供應商，申請人需對每家供應商所提供的原材料分別進行采購控制，對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風險評估，確保不同來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。
二十四、部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？
按照新《一類目錄》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分（見附件）。備案時在產(chǎn)品描述項下應當詳細列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
二十五、手術包類產(chǎn)品中組件的性能指標該如何確定？
參照《一次性無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，若組件為外購且具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術要求中注明相關內(nèi)容即可；若組件為企業(yè)自產(chǎn)，該組件的性能指標需符合相關國家標準、行業(yè)標準，審查時與該組件單獨進行注冊申報的要求一致。
二十六、產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應關系，在填寫生產(chǎn)、檢驗記錄時可否僅填寫代碼？
記錄文件的設計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。企業(yè)應根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求制定記錄管理程序，如果企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品進行了唯一代碼標識，聲稱該標識與產(chǎn)品名稱及型號能夠保持一一對應的關系，則批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄可以采用該標識進行替代，但需保證產(chǎn)品全生命周期的記錄信息真實、準確、完整和可追溯。
二十七、企業(yè)在申報血糖儀產(chǎn)品時，適用人群應如何確定？
血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測，但新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，企業(yè)應提供相關驗證資料。同時，因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類物質干擾，不同酶有不同的適應人群，應參照《血糖儀注冊技術審查指導原則》附錄A對不同患者的情況提供不同酶技術的血糖儀。
二十八、2022年1月1日起，新版注冊申報資料開始實行，申請表格式如何要求？
根據(jù)天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《天津市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷實際注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）中附件2的要求，提交符合規(guī)定的注冊申請表。
二十九、企業(yè)首次注冊時委托生產(chǎn)，需要額外提交什么資料？
根據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）的要求，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。
三十、2022年1月1日起，新版注冊申報資料開始實行，醫(yī)療器械變更注冊時是否需要提交質量管理體系文件？
參照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）附件7醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明 》中相關要求，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，判斷是否需要進行質量管理體系核查，如需要，應當按照附件5要求提交相關資料。如不需要，企業(yè)需根據(jù)實際情況提交無需進行質量管理體系核查的情況說明。
三十一、家用體外診斷試劑說明書的預期用途書寫有何要求？
應以適合非專業(yè)人士的術語適當詳細描述預期用途。適當時應包括被測量、原始樣本類型和適用人群、醫(yī)學用途，說明在預期用途方面的益處和局限性。應明確聲明體外診斷試劑預期為非專業(yè)人士家用。
三十二、清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應如何提交資料？
參照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）附件5醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》中相關要求，企業(yè)應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。
三十三、新版注冊申報資料開始實行，若醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，如何提交研究資料？
若醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）的要求，在非臨床研究資料——其他資料中提交符合要求的研究資料。
來源：天津器審
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