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【體外診斷儀器的基本結(jié)構(gòu)以及功能】

 

    體外診斷儀器的基本結(jié)構(gòu)包括液路、氣路、電路以及機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)，液路和氣路主要與探針的采樣、加樣、試劑運(yùn)轉(zhuǎn)及廢液排棄等有關(guān)，光路和電路與信號(hào)檢測(cè)、信息綜合處理等有關(guān)，而機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)則貫穿整個(gè)檢測(cè)分析的全過(guò)程。

 

【體外診斷儀器的光學(xué)模塊】

 

    光學(xué)模塊的功能以及組成：對(duì)樣品和試劑反應(yīng)產(chǎn)物進(jìn)行檢測(cè)從而計(jì)算得到樣品成分含量。光學(xué)模塊主要包括光源、分光器件、光電檢測(cè)器。

 

    光源：光源是提供入射光的器件，常見(jiàn)光源有鹵鎢燈、氙燈、發(fā)光二極管和激光器等多種。

 

    分光器件是一種無(wú)源器件，又稱光分路器，它們不需要外部能量，只要有輸入光即可，主要有透鏡、反射鏡、濾光器（濾光片）、色散元件（棱鏡或光柵）等組件。作為PON系統(tǒng)的重要構(gòu)成（ONU（光網(wǎng)絡(luò)單元）、OLT（光線路終端） 和無(wú)源光分配網(wǎng)三部分組成），分光器的主要功能是分發(fā)下行數(shù)據(jù)，并集中上行數(shù)據(jù)。分光器帶有一個(gè)上行接口和若干個(gè)下行接口。從上行光接口過(guò)來(lái)的信號(hào)會(huì)被分配到所有的下行光接口中傳輸出去，從下行來(lái)的數(shù)據(jù)只有唯一的上行傳輸口。只是光信號(hào)從上行到下行的時(shí)候，光信號(hào)強(qiáng)度/光功率將下降，從下行到上行的時(shí)候，也是一樣。而且，每個(gè)下行接口的輸出強(qiáng)度可以相同也可以不同。

 

    光電檢測(cè)器是把光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)的裝置，常用的光電轉(zhuǎn)換器有光電二極管、光電倍增管（PMT）、電荷耦合元件（CCD）等。光電倍增管模塊和光子計(jì)數(shù)探頭作為極微弱光檢測(cè)器件，正在發(fā)揮著不可替代的作用，而閃爍氙燈作為大功率紫外光源也越來(lái)越受到儀器廠商的青睞。

    每一個(gè)器件的產(chǎn)生都是為了達(dá)到某一項(xiàng)性能指標(biāo)的要求，以達(dá)到人們想要的更好的效果，光電檢測(cè)器同樣也不例外。對(duì)于光電效應(yīng)，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)：在P-N結(jié)中，由于有內(nèi)建電場(chǎng)的作用（內(nèi)建電場(chǎng)使耗盡層的能帶形成一個(gè)“斜坡”-位壘），光電子和光空穴的運(yùn)動(dòng)速度加快，從而使光電流快速地跟著光信號(hào)變化，即響應(yīng)速度快。也就是說(shuō)，耗盡層的寬度越寬，光電檢測(cè)器的響應(yīng)速度就會(huì)越快。

    然而在耗盡層之外產(chǎn)生的光電子和光空穴，由于沒(méi)有內(nèi)建電場(chǎng)的加速作用，運(yùn)動(dòng)速度慢，因而響應(yīng)速度低，而且容易發(fā)生復(fù)合，不能移動(dòng)，導(dǎo)致光電轉(zhuǎn)換效率低。而正因?yàn)樵诤谋M層中有內(nèi)建電場(chǎng)的共同作用，響應(yīng)速度快，轉(zhuǎn)換效率高，所以我們也是希望耗盡層越寬越好?？偠灾?，為了改善光電檢測(cè)器的響應(yīng)速度和轉(zhuǎn)換效率，應(yīng)適當(dāng)?shù)丶哟蠛谋M層的寬度。

 

【常用光學(xué)模塊的光路系統(tǒng)】

 

    常用的光學(xué)系統(tǒng)主要包括生化分析儀前分光和后分光光學(xué)系統(tǒng)，熒光免疫分析儀光學(xué)系統(tǒng)，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀光學(xué)系統(tǒng)，五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀光學(xué)系統(tǒng)以及流式細(xì)胞儀光學(xué)系統(tǒng)。

 

    生化分析儀器的光學(xué)系統(tǒng)是基于光電比色法的原理，光電比色法有前分光和后分光兩種。

 

 

    熒光免疫分析儀光學(xué)系統(tǒng)：熒光免疫分析儀基于免疫層析雙抗夾心法進(jìn)行激光誘導(dǎo)熒光共聚焦檢測(cè)。

 

 

    化學(xué)發(fā)光免疫分析儀光學(xué)系統(tǒng)：利用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)發(fā)出的光子進(jìn)行單光子檢測(cè)。

 

 

    五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀光學(xué)系統(tǒng)：五分類(lèi)大都采用多角度偏振光散射白細(xì)胞分類(lèi)技術(shù)（MAPSS）。

 

     流式細(xì)胞儀光學(xué)系統(tǒng)：流式細(xì)胞儀采用散射式光電檢測(cè)。

 

 

【體外診斷儀器的運(yùn)動(dòng)模塊】

 

    體外診斷的運(yùn)動(dòng)模塊包括取樣運(yùn)動(dòng)模塊、樣品傳動(dòng)模塊以及攪拌搖勻模塊。

 

    取樣運(yùn)動(dòng)模塊主要工作方式和實(shí)現(xiàn)方案:水平面上到達(dá)預(yù)定的取樣位置。取樣針垂直水平面移動(dòng)，下降到液面以下吸取樣體，然后抬升，再進(jìn)行后續(xù)動(dòng)作。

 

    1.三自由度構(gòu)型：三個(gè)自由度，分別對(duì)應(yīng)在X軸、Y軸、Z軸三個(gè)方向上的移動(dòng)。前兩個(gè)關(guān)節(jié)（X軸、Y軸）用來(lái)確定預(yù)定的取樣位置，最后一個(gè)關(guān)節(jié)（Z軸）實(shí)現(xiàn)取樣針在豎直方向進(jìn)行上下移動(dòng)。無(wú)需樣品盤(pán)和試劑盤(pán)協(xié)同動(dòng)作,固定樣品和試劑，精確控制取樣臂三軸進(jìn)行移動(dòng)（相當(dāng)于坐標(biāo)軸定位）。所占空間相對(duì)較大，多軸同時(shí)工作，工作效率受限，工作空間受限。

 

 

    2.二自由度構(gòu)型：兩個(gè)自由度，分別為一個(gè)平移關(guān)節(jié)和一個(gè)旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)。樣品盤(pán)和試劑盤(pán)協(xié)同動(dòng)作，控制稍復(fù)雜，提高工作效率、加快速度，結(jié)構(gòu)緊湊、體積小，工作空間不受限制，沒(méi)有臂與臂的運(yùn)動(dòng)干涉。該構(gòu)型是目前絕大多數(shù)體外診斷設(shè)備取樣運(yùn)動(dòng)模塊中較為主流的構(gòu)型。

 

 

    樣品傳動(dòng)模塊：樣品傳動(dòng)模塊主要工作方式和實(shí)現(xiàn)方案：反應(yīng)杯或者試紙的傳動(dòng)，直線運(yùn)動(dòng)較多，類(lèi)似于傳送帶的傳動(dòng)。樣品盤(pán)（包括試劑盤(pán)、反應(yīng)盤(pán)）的運(yùn)動(dòng)，主要是旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，旋轉(zhuǎn)固定角度，減少取樣針不必要的角度變化，提高了取樣的精確度。

 

    1.樣品的傳動(dòng)：推動(dòng)樣品在儲(chǔ)存區(qū)、裝載區(qū)、反應(yīng)區(qū)、清洗區(qū)四個(gè)模塊之間運(yùn)動(dòng)。全自動(dòng)體外診斷設(shè)備中，樣品在儲(chǔ)存位置、加樣位置、攪拌搖勻和清洗位置、測(cè)量暗室等工作停留點(diǎn)之間的轉(zhuǎn)移需要自動(dòng)轉(zhuǎn)移。根據(jù)緊湊設(shè)計(jì)的原則，大部分傳動(dòng)裝置在內(nèi)部，但是在設(shè)備外部進(jìn)行，易于直觀觀察。

 

    2.樣品盤(pán)和反應(yīng)盤(pán)的轉(zhuǎn)動(dòng)：樣品盤(pán)是存放樣品、試劑的裝置，樣品盤(pán)的運(yùn)動(dòng)設(shè)計(jì)需要首先確定樣品盤(pán)的規(guī)格。試管的尺寸和數(shù)目決定了樣品盤(pán)的規(guī)格。

 

為了保證所有樣品都可被取樣針吸取和被條碼器掃描，要有光電開(kāi)關(guān)和光柵反饋樣品盤(pán)的位置信號(hào)來(lái)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)輔助控制。

 

    攪拌混勻模塊：合理的驅(qū)動(dòng)方式和傳動(dòng)方式，使攪拌搖勻模塊具有旋轉(zhuǎn)、豎直移動(dòng)和攪拌等功能。攪拌過(guò)程中，快速地讓液體混合均勻，并且不能讓混合液濺出試劑杯。要合理安排攪拌模塊各個(gè)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)的布局，使其結(jié)構(gòu)緊湊，保證運(yùn)動(dòng)沒(méi)有干涉，實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

 

    對(duì)樣品和試劑的混合液體進(jìn)行攪拌，使其充分接觸，更快、更完全地進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。大部分設(shè)備，攪拌搖勻模塊目的相同：為了使反應(yīng)更加充分。常用的攪拌搖勻模塊有三組攪拌棒，第一組在攪拌時(shí)，第二組進(jìn)行堿性清洗液的清洗，第三組進(jìn)行去離子水清洗。第三組順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，逐步進(jìn)行清洗，最高效合理沖洗攪拌，提高了檢測(cè)速度，多了一遍清洗過(guò)程，使交叉污染發(fā)生的機(jī)會(huì)降至最低。

 

【體外診斷儀器的移液模塊以及液路控制】

 

    移液模塊用來(lái)對(duì)待測(cè)液體（人體體液，如血清標(biāo)本、尿液）進(jìn)行定量吸樣、分配，完成稀釋或混合動(dòng)作，是體外診斷儀器最終達(dá)到“高精度”檢測(cè)目標(biāo)的重要組成部分，具體由微量泵、取樣針、導(dǎo)管、壓力傳感器、液面?zhèn)鞲衅鞯炔考?gòu)成。

 

 

    各部件的作用：微量泵：精確泵入和泵出檢測(cè)試劑和樣本。取樣針：配合微量泵完成對(duì)液體的稀釋、分配工作。導(dǎo)管：承載和引導(dǎo)試劑和樣本。壓力傳感器：感知液路管道的狀態(tài)。液面?zhèn)鞲衅鳎焊兄好娴臓顟B(tài)。

 

    體外診斷儀器中的液路控制系統(tǒng)，用來(lái)控制多種液體在液路系統(tǒng)中的流動(dòng)次序、流動(dòng)方向，以及每種液體在液路系統(tǒng)中的流動(dòng)路徑、流動(dòng)速度及流量。液路控制系統(tǒng)中，計(jì)算機(jī)作為控制中樞，發(fā)出指令，控制電磁閥、氣壓泵、傳感器等執(zhí)行器件工作時(shí)序。