中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械國外的注冊(cè)和認(rèn)證流程，需要做哪些準(zhǔn)備資料？

 

醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。

 

前言

 

然而，鑒于當(dāng)前國際市場認(rèn)證種類的多樣性和法律法規(guī)的持續(xù)變動(dòng)，很多醫(yī)療器械廠商對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證的內(nèi)容和流程都不甚了解，如何順利通過注冊(cè)/認(rèn)證仍是許多企業(yè)亟需解決的問題。 

 

一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證？

 

醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

 

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。

 

二、哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證？

 

被定義為醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)/認(rèn)證，這些產(chǎn)品通常是指制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的包括：

 

· 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

 

· 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

 

· 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

 

· 支持或維持生命;

 

· 妊娠控制;

 

· 醫(yī)療器械的消毒;

 

· 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息; 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

值得注意的是，有些產(chǎn)品在某些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：

 

· 消毒物質(zhì)；

 

· 殘疾人的輔助用品；

 

· 含有動(dòng)物和(或)人體組織的器械；

 

· 用于體外受精或生育輔助的器械。

 

三、對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證，當(dāng)前國際國內(nèi)的主流法規(guī)有哪些？

 

當(dāng)前國際國內(nèi)的主流法規(guī)有三大類，分別是中國NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證：

 

1、 中國NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)/備案

 

根據(jù)中國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使醫(yī)療器械（ 包含境內(nèi)和境外的器械），都應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)，按照其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)主要分為三類：

 

· 第一類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)程度低，如紗布、繃帶等），實(shí)行產(chǎn)品備案管理；

 

· 第二類醫(yī)療器械（中度風(fēng)險(xiǎn)，如輸液器、手術(shù)手套等），實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；

 

· 第三類醫(yī)療器械（較高風(fēng)險(xiǎn)，如支架、人工關(guān)節(jié)等），實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

 

NMPA注冊(cè)流程如下：

 

 

2、 歐盟CE認(rèn)證

 

在歐盟市場,“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求。歐盟CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行證，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，在歐盟市場醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)類別：

 

●低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類，包括：

 

○普通I類醫(yī)療器械，需出具CE符合性報(bào)告；

 

○具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器械，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí)。

 

●中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí)。

 

●高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí)。

 

CE認(rèn)證流程如下：

 

 

3、 美國FDA認(rèn)證

 

FDA認(rèn)證即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration，簡稱FDA）為確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全而設(shè)立的審查機(jī)制，在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高則監(jiān)督越多。FDA明確規(guī)定了每一種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類型包括：

 

· 廠家在FDA注冊(cè)；

 

· 產(chǎn)品的FDA登記；

 

· 產(chǎn)品上市登記（510表登記）；

 

· 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）；

 

· 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

 

FDA認(rèn)證流程如下：

 

 

四、醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證需提交的申請(qǐng)材料有哪些？

 

1、中國NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需提交下列材料：

 

(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

 

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求；

 

(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

 

(4)臨床評(píng)價(jià)資料；

 

(5)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

 

(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

 

(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

 

2、歐盟CE醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，需提交下列材料：

 

(1)分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

 

(2)確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))

 

(3)選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

 

(4)選擇公告機(jī)構(gòu)

 

(5)確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

 

(6)確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

 

(7)歐盟授權(quán)代表。

 

(8)歐洲注冊(cè)。

 

(9)對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

 

(10)起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

 

3、美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證，需提交下列材料：

 

(1)確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；

 

(2)選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；

 

(3)注冊(cè)準(zhǔn)備1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；

 

(4)向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；

 

(5)進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

 

五、醫(yī)療認(rèn)證過程中有什么難點(diǎn)和注意事項(xiàng)？

 

一般來說，醫(yī)療器械認(rèn)證過程中有以下幾點(diǎn)需要注意：

 

一是分析醫(yī)療器械特點(diǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品描述，來綜合判定產(chǎn)品的類別；

二是根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入階段產(chǎn)品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集，確定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的檢測依據(jù)；

三是根據(jù)產(chǎn)品的分類來選擇醫(yī)療器械認(rèn)證過程中符合性評(píng)價(jià)程序和注冊(cè)流程；

四是根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途及預(yù)期使用用途、適用人群及產(chǎn)品禁忌癥和不良反應(yīng)等信息，來決策是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑;

 

結(jié)語

 

最后，產(chǎn)品上市后續(xù)監(jiān)管，例如開展不良事件監(jiān)測及再評(píng)價(jià)工作也是醫(yī)療產(chǎn)品上市后需注意的難點(diǎn)。