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藥品研發(fā)策略和中美歐審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

 

RA工作貫穿藥品全生命周期，主要包括：

 

1. RA/CMC timeline和策略的協(xié)同：遞交中國(guó)/全球的法規(guī)要求及技術(shù)要求；

 

2. Pre-IND咨詢和IND申請(qǐng)，申報(bào)資料準(zhǔn)備；審評(píng)問題；

 

3. IND批件對(duì)于藥品的意見執(zhí)行，臨床期間變更，臨床供藥；

 

4. PC、PPQ 策略、臨床Protocol/Report等；

 

5. Pre-NDA咨詢和NDA申請(qǐng)：申報(bào)資料準(zhǔn)備；審評(píng)問題，現(xiàn)場(chǎng)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)；

 

6. NDA批件對(duì)于上市后的意見執(zhí)行，上市后變更，降成本的工藝優(yōu)化、產(chǎn)地變更。

 

 

制定合適的注冊(cè)策略尤為重要，具體包括以下內(nèi)容：

 

① 確定藥品分類，申報(bào)途徑（特殊途徑）

 

② 查詢競(jìng)品信息（審評(píng)，發(fā)補(bǔ)，上市，數(shù)據(jù)，結(jié)論）

 

③ 制定臨床策略（做，減，免，驗(yàn)證，溝通交流會(huì)）

 

④ 制定技術(shù)要求（原液，制劑，原輔包，指導(dǎo)原則，國(guó)內(nèi)國(guó)際要求，各國(guó)藥典），

 

⑤ 明確審評(píng)關(guān)注點(diǎn)（同類產(chǎn)品，相似產(chǎn)品，在審產(chǎn)品，歐美審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)）

 

⑥ 風(fēng)險(xiǎn)以及時(shí)間評(píng)估：制劑，原輔包，核查，藥檢

 

可參考的法規(guī)文件

 

① ICH CTD；80號(hào)文（參考）

 

② 對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的開發(fā)指導(dǎo)原則（片劑，注射劑，吸入制劑。）

 

③ 各國(guó)藥典（專論，通則）

 

④ 特定項(xiàng)目的特殊要求（細(xì)胞株、雜質(zhì)等）

 

⑤ 相關(guān)文獻(xiàn)（藥學(xué)審評(píng)，非臨床以及臨床，綜述）

 

⑥ 原輔包狀態(tài)

 

申報(bào)資料遞交后關(guān)注項(xiàng)目

 

① 資料遞交受理

 

② 注冊(cè)費(fèi)付費(fèi)（注意備注）

 

③ 及時(shí)跟蹤，溝通項(xiàng)目管理人員以及審評(píng)員（發(fā)補(bǔ)以及可能的溝通交流會(huì)）

 

④ 藥檢：樣品準(zhǔn)備，標(biāo)準(zhǔn)品，檢測(cè)設(shè)備（色譜柱等）

 

⑤ 現(xiàn)場(chǎng)核查：提前溝通，物料準(zhǔn)備，模擬核查。

 

Tips：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量高、IND批準(zhǔn)快、臨床啟動(dòng)快的國(guó)家和基地盡快啟動(dòng)臨床。

 

 

案例：下面以抗體為例，總結(jié)中美歐的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

 

抗體工藝流程圖

 

 

CMC策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

 

 

非臨床策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)（1）

 

 

非臨床策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)（2）

 

 

申報(bào)資料其他關(guān)注點(diǎn)

 

藥用輔料及藥包材證明文件

 

?  藥用輔料及藥包材合法來源證明文件，包括供貨協(xié)議、發(fā)票等（適用于制劑未登記原輔包情形）。

 

?  藥用輔料及藥包材使用授權(quán)書復(fù)印件（適用于制劑選用已登記原輔包情形）。

 

生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

 

1.2專利信息及證明文件

 

專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。應(yīng)由申請(qǐng)人出具，并承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

 

1.3對(duì)照藥來源證明文件（如適用）

 

1.4商標(biāo)信息及證明文件（如適用）申請(qǐng)商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

 

申報(bào)資料其他關(guān)注點(diǎn)- Labeling（標(biāo)簽）