中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

誤區(qū)一、關(guān)于各?。▍^(qū)、市）中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍，即省標(biāo)中藥飲片不允許跨省銷售的問題。  

 

由于歷史傳承的差異，中藥飲片的炮制工藝和標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)存在著區(qū)域性特色，但中藥飲片的銷售和使用不應(yīng)該有區(qū)域性，其銷售和使用的范圍應(yīng)該由市場(chǎng)決定。正如餐飲，川菜是一種有區(qū)域性特色的菜品，全國(guó)人民都可以吃到，為什么中藥飲片就行不通呢？難道在某一省份可以廣泛使用的中藥飲片，銷售到另一省份后，其安全性、有效性發(fā)生變化了嗎？ 

 

中藥飲片的監(jiān)管重點(diǎn)，應(yīng)該是看它的加工是否執(zhí)行了規(guī)定的工藝，看它的質(zhì)量是否達(dá)到了其標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，而不是管控其適用的區(qū)域范圍。中藥炮制作為有幾千年歷史的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，在高度全球化、信息化的今天，如此固步自封，怎么會(huì)產(chǎn)生突破性的創(chuàng)新呢！

  

現(xiàn)在，我們又很遺憾地看到，中藥配方顆粒的省標(biāo)和適用范圍問題，也陷入了這樣一個(gè)狹隘的思維。

 

誤區(qū)二、要求所有中藥飲片都必須在符合GMP要求的車間內(nèi)生產(chǎn)，只放開少數(shù)藥材的產(chǎn)地加工或產(chǎn)地趁鮮加工。  

 

中藥材大多屬于農(nóng)產(chǎn)品，其種植和采收方法基本上與農(nóng)產(chǎn)品相同，其內(nèi)在質(zhì)量在采收時(shí)就已經(jīng)形成；中藥飲片的炮制加工方法基本上與食材的烹飪方法相同，許多中藥飲片的炮制加工，甚至只是簡(jiǎn)單地進(jìn)行凈選；中藥飲片的服用方法與食品的食用方法也基本上相同。  

 

另外，在我國(guó)中藥的使用歷史上，藥材的趁鮮加工、產(chǎn)地加工應(yīng)該是主流、是優(yōu)選項(xiàng)，只是在不便加工或來不及加工的情況下，先行收貯。  

 

在這樣的情況下，還有沒有必要要求所有中藥飲片的炮制加工，都必須在符合GMP要求的車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格按照苛刻的藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行管理呢？  

 

在實(shí)施GMP過程中，一個(gè)非常重要的管理原則就是風(fēng)險(xiǎn)管理原則。相關(guān)專家能不能通過對(duì)不同中藥飲片的加工風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，列出必須在符合GMP要求的車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的中藥飲片的負(fù)面清單，其它品種便允許產(chǎn)地加工呢？這樣，通過對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類別中藥飲片的炮制加工進(jìn)行分級(jí)管理，只要求炮制加工風(fēng)險(xiǎn)高的中藥飲片在苛刻的藥品生產(chǎn)條件下進(jìn)行生產(chǎn)，將會(huì)極大地節(jié)約社會(huì)資源。  

 

若能將這項(xiàng)工作做得更細(xì)致一些，對(duì)中藥材的產(chǎn)地加工另外制定一套適宜的“簡(jiǎn)縮本”GMP規(guī)范進(jìn)行監(jiān)管，并給予中藥飲片的生產(chǎn)許可，將更切合中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際。  

 

誤區(qū)三、罔顧中藥材和中藥飲片的質(zhì)量特性，機(jī)械地參照西藥的標(biāo)準(zhǔn)制定中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。  

 

絕大多數(shù)中藥材和中藥飲片是在自然條件下生成，屬于天然藥物。在其質(zhì)量形成的過程中，其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)受到多種因素影響，難以進(jìn)行精準(zhǔn)的人工控制。其質(zhì)量特性與西藥不一樣，主要表現(xiàn)在：  

1、質(zhì)量指標(biāo)的均一性差。這是由產(chǎn)地、生長(zhǎng)環(huán)境等諸多自然因素決定的，即使在同一地塊生長(zhǎng)，其外觀性狀、內(nèi)在成分等質(zhì)量指標(biāo)都無法做到完全均一，內(nèi)在成分等質(zhì)量指標(biāo)的數(shù)值波動(dòng)范圍非常大。  

2、質(zhì)量指標(biāo)的可控性差。與西藥制劑不一樣，絕大多數(shù)中藥材和中藥飲片的內(nèi)在成分等定量指標(biāo)，在采收時(shí)基本上已經(jīng)確定。在生長(zhǎng)過程中，無法對(duì)其進(jìn)行有效的調(diào)節(jié)和控制。在炮制加工時(shí)，也改變甚微，無法對(duì)其進(jìn)行人工調(diào)節(jié)和控制。  

3、中藥材和中藥飲片與西藥不一樣，其內(nèi)在的化學(xué)成分眾多，有的指標(biāo)成分與藥效并沒有直接關(guān)聯(lián)，更不能代表全部藥效和內(nèi)在質(zhì)量。

  

在這種情況下，將普遍缺乏均一性的質(zhì)量指標(biāo)（如有效成分含量）納入法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且只規(guī)定了指標(biāo)數(shù)值下限，是否符合標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)要求？  

 

一個(gè)質(zhì)量指標(biāo)，無論監(jiān)管手段多么嚴(yán)厲，無論生產(chǎn)企業(yè)如何加強(qiáng)質(zhì)量控制，也無法從根本上對(duì)這些質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行控制和提高。將生產(chǎn)企業(yè)無法調(diào)節(jié)和控制的質(zhì)量指標(biāo)作為標(biāo)準(zhǔn)，能實(shí)現(xiàn)什么樣的管控目的？  

 

另外，將這些還存在爭(zhēng)議的、一偏概全的有效成分指標(biāo)作為法定的強(qiáng)制質(zhì)量要求，是否合適？  

 

《中國(guó)藥典》是強(qiáng)制性的法定標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低要求?，F(xiàn)行《中國(guó)藥典》罔顧中藥材和中藥飲片的質(zhì)量特性，簡(jiǎn)單套用西藥質(zhì)量控制思維，收載大量不具有均一性、可控性、一偏概全的質(zhì)量指標(biāo)作為法定標(biāo)準(zhǔn)，并一味地羅列各種現(xiàn)代檢測(cè)方法，事實(shí)上已成為中藥材和中藥飲片的最高質(zhì)量要求。  

 

習(xí)近平總書記針對(duì)食品和藥品的安全監(jiān)管，提出了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求。這樣的標(biāo)準(zhǔn)，是否符合“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的指導(dǎo)思想？  

 

中藥材和中藥飲片質(zhì)量的特殊性和復(fù)雜性，決定了其質(zhì)量控制要求不能機(jī)械套用西藥的質(zhì)量控制思維，決定了有些質(zhì)量指標(biāo)不宜納入法定標(biāo)準(zhǔn)，也決定了不能僅僅依靠《中國(guó)藥典》這一部法定標(biāo)準(zhǔn)來解決中藥材和中藥飲片的所有標(biāo)準(zhǔn)問題。  

 

事實(shí)上，《中國(guó)藥典》只應(yīng)該收載中藥材和中藥飲片的真?zhèn)魏蜕倭堪踩灾笜?biāo)，以滿足行業(yè)對(duì)中藥材和中藥飲片的最低質(zhì)量控制要求。其它更高的質(zhì)量要求，宜通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)來限定，以滿足不同的社會(huì)需求。  

 

誤區(qū)四、不允許中藥飲片委托加工，嚴(yán)禁中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片。  

 

在所有類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，只有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)基本上是全品種生產(chǎn)。通常情況下，一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要常備600到800個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，加上不常用但必須配備的品規(guī)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售的品規(guī)數(shù)可多達(dá)1000多個(gè)。考慮到庫存周轉(zhuǎn)的因素，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)每年生產(chǎn)的批次可達(dá)2000到5000批。要完成這么多批次中藥飲片的生產(chǎn)、檢驗(yàn)，對(duì)任何一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Χ远际菢O大的挑戰(zhàn)，對(duì)大量規(guī)模較小的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，顯然就是一個(gè)不可能完成的任務(wù)。  

 

另一方面，藥監(jiān)部門一直未允許中藥飲片進(jìn)行委托生產(chǎn)，嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片，同時(shí)，又對(duì)中藥飲片的產(chǎn)地加工進(jìn)行限制，持續(xù)不斷地增加中藥飲片的檢驗(yàn)項(xiàng)目。在這種情況下，不少中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)陷入了兩難困境，只有鋌而走險(xiǎn)，暗中直接外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行分包裝，已成為中藥飲片行業(yè)多年來屢禁不止的監(jiān)管亂象。  

 

造成這一亂象的根本原因是企業(yè)承受了不可承受之重，監(jiān)管部門一味地采用“堵”的方法，無法達(dá)到預(yù)期的監(jiān)管目標(biāo)。只有變“堵”為“疏”，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式，才可能從根本上杜絕這一亂象。建議如下：  

 

允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)銷其它正規(guī)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。購(gòu)銷其它企業(yè)的中藥飲片，需要同時(shí)取得中藥飲片的流通資質(zhì)，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行管理，保證外購(gòu)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和可追溯性。對(duì)這一類中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行GMP、GSP的二元管理。這樣，既可以將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕睦Ь持薪夥懦鰜?，只做自己擅長(zhǎng)的特色品種，做精做優(yōu)，又對(duì)其承擔(dān)的流通職能進(jìn)行了嚴(yán)格的GSP管理，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)也得到了控制。 

 

對(duì)于生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Τ渥愕钠髽I(yè)，可以選擇只生產(chǎn)中藥飲片，不許外購(gòu)中藥飲片，接受嚴(yán)格的GMP管理；對(duì)于生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?duì)不足的企業(yè)，可以選擇既生產(chǎn)中藥飲片，又購(gòu)銷其它企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，接收GMP\GSP的雙重監(jiān)管；對(duì)于生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰o法支撐中藥飲片生產(chǎn)，但可以滿足中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，直接轉(zhuǎn)變?yōu)橹兴庯嬈魍ㄆ髽I(yè)，接受GSP管理，吊銷其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。 

 

誤區(qū)五、強(qiáng)制要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)具備完整的生產(chǎn)能力。  

 

2021年11月1日，中藥配方顆粒正式成為藥品。從那天起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)即被要求具備完整的生產(chǎn)能力。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需要同時(shí)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，建立來源可查、去向可追的追溯體系。并強(qiáng)調(diào)不允許集團(tuán)內(nèi)企業(yè)共用提取車間，且不允許采購(gòu)集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。可以說，一家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，基本上要具備全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)能力。這種要求近乎極限地增加了企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控壓力。  

 

試問，藥監(jiān)部門對(duì)于中成藥、化學(xué)藥品、甚至于特殊藥品，有沒有類似的監(jiān)管要求？這樣的監(jiān)管措施，是否就能更有效地保障中藥配方顆粒的質(zhì)量安全？  

 

中藥配方顆粒經(jīng)過長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用，其服用方便、調(diào)配靈活、質(zhì)量可控、療效確切的特點(diǎn)已經(jīng)得到了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的認(rèn)可，是目前為止中藥現(xiàn)代化最成功的突破性創(chuàng)新。而這樣的監(jiān)管措施，給人的感覺是一條條枷鎖，反映出的是監(jiān)管者面對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時(shí)的保守心態(tài)。  

 

誤區(qū)六、在中藥配方顆粒的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)頒布的情況下，仍要求各省出臺(tái)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，造成資源浪費(fèi)、監(jiān)管混亂。  

 

2021年4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，2021年4月30日，藥典委又公示第二批36個(gè)中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外，還有246個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究工作正在加速推進(jìn)中。  

 

標(biāo)準(zhǔn)的制定是一項(xiàng)費(fèi)時(shí)費(fèi)錢的繁重任務(wù)。在中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)，剩余品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓地推出的情況下，再要求每個(gè)省都制定同樣的中藥配方顆粒的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，且省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，還有沒有必要呢？更何況國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，對(duì)應(yīng)的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。  

 

另外，在中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)頒布的品種尚不齊全的情況下，就倉促地終止了實(shí)施二十多年的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，造成許多中藥配方顆粒品種因無標(biāo)準(zhǔn)可用而停產(chǎn)，已直接影響到中藥配方顆粒的正常市場(chǎng)供應(yīng)。難道不能等到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)正式出臺(tái)后，再?gòu)U止相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？監(jiān)管者有沒有考慮到產(chǎn)品停產(chǎn)斷貨對(duì)市場(chǎng)造成的影響？  

 

上述監(jiān)管的誤區(qū)，有的屬于懶政，有的屬于一味地中藥西化，有的是在中藥質(zhì)量特性的認(rèn)知上存在盲點(diǎn)。這些誤區(qū)，單單拿出一個(gè)來看，大家可能會(huì)對(duì)其中某一個(gè)誤區(qū)有不同的見解。但是，如果將它們結(jié)合在一起看，你會(huì)發(fā)現(xiàn)部分誤區(qū)之間存在著共生的關(guān)系，將他們結(jié)合在一起看是存在的，需要一起糾正。  

 

一個(gè)行業(yè)在多個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)都存在誤區(qū)，一定是在頂層設(shè)計(jì)層面出現(xiàn)了問題，屬于系統(tǒng)性的問題。若不出現(xiàn)變革性的改變，拿不出精準(zhǔn)的監(jiān)管措施，這個(gè)行業(yè)將很難走向正確的發(fā)展軌道。