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2022年3月10日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號(hào)），并將于2022年5月1日起正式實(shí)施，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、生產(chǎn)監(jiān)管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要修訂變化內(nèi)容。

 

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

 

1、在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

  （一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

  （二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

  （三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

  （四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

  （五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

  （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

  （七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

  （八）生產(chǎn)工藝流程圖；

  （九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

  （十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

         相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請(qǐng)人提供。

2、辦理時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)受理，受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出核查決定（整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限），準(zhǔn)予許可后10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

3、現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。

正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。

副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

5、許可事項(xiàng)變更（開展現(xiàn)場(chǎng)核查）：生產(chǎn)地址變更；生產(chǎn)范圍增加；車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，影響醫(yī)療器械安全、有效，屬于許可事項(xiàng)變化的。

6、登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，生產(chǎn)范圍核減的。

變更后30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。

7、變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。

8、許可證延續(xù)：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。

延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

9、跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地：向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

 

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

 

1、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。

2、備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

3、藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4、備案變更：生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料。

 

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理

 

1、相關(guān)要求

 

 

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人	受托生產(chǎn)企業(yè)
建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品符合技術(shù)要求	建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品符合技術(shù)要求
法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)
配備管理者代表	配備管理者代表
開展法規(guī)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，做好培訓(xùn)記錄	開展法規(guī)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，做好培訓(xùn)記錄
合理配備、使用設(shè)施設(shè)備	合理配備、使用設(shè)施設(shè)備
開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn)
加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度	加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度
建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯	建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯
應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行義務(wù)
	按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督
建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯	建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯
負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，委托生產(chǎn)的，還應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核	應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程
應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度	協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯
按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新	按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新
建立糾正措施程序、預(yù)防措施程序	建立糾正措施程序、預(yù)防措施程序
對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)
及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)手續(xù)
開展不良事件監(jiān)測(cè)，向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況	開展不良事件監(jiān)測(cè)，向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況
若有相關(guān)情況應(yīng)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械，實(shí)施召回，并向藥監(jiān)部門報(bào)告	協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回

 

2、報(bào)告要求

 

生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況報(bào)告	增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
重新生產(chǎn)報(bào)告	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
生產(chǎn)條件變化報(bào)告	醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。
自查報(bào)告	醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。