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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了Uptake Medical B.V.研發(fā)的一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下做了一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由管接頭、魯爾接頭、球囊和導(dǎo)管鞘組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3 年。

二、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的熱蒸汽治療設(shè)備（UM-GEN-100）及治療規(guī)劃程序包（UM-IP3-100）配合使用，用于Gold 評級3-4 級、經(jīng)充分藥物及康復(fù)治療不佳的非均質(zhì)性（雙上肺）肺氣腫患者的治療。使用時(shí)需配合最小工作通道直徑為2.8mm 的支氣管內(nèi)窺鏡。

三、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的熱蒸汽治療設(shè)備主機(jī)配合，通過支氣管內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入到人體肺部組織，向預(yù)期治療部位輸送由主機(jī)產(chǎn)生的熱蒸汽，利用熱量作用于相應(yīng)組織來實(shí)現(xiàn)肺減容，以治療肺氣腫。導(dǎo)管前段含有球囊，治療時(shí)可通過充氣膨脹以固定導(dǎo)管的位置并封堵氣道，隔離目標(biāo)肺段。

產(chǎn)品在治療前需通過治療規(guī)劃程序包來確定患者的治療劑量和治療時(shí)間，治療規(guī)劃程序包由兩部分組成：肺組織定量分析軟件和治療劑量計(jì)算文件，利用患者術(shù)前CT 影像計(jì)算出擬治療部位的容積參數(shù)，進(jìn)而得出所需的治療劑量和治療時(shí)間。

四、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究

申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了尺寸、泄露、接頭、通過和柔順性、連接強(qiáng)度、絕熱性能、球囊體積和耐壓、傳遞熱量、出口溫度和壓力、溶解析出物等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。各項(xiàng)性能指標(biāo)基于產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件確定，參考了相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： YY 0285.4-2017 、GB/T15812.1-2005、GB/T 14233.1-2008。

五、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的生物相容性

申請人依據(jù)GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評價(jià)。對于直接接觸患者的導(dǎo)管和球囊，短時(shí)接觸人體肺部組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），提交了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。對于間接接觸患者的部分，申請人收集了產(chǎn)品在正常工作狀態(tài)下產(chǎn)生的熱蒸汽冷凝水作為試驗(yàn)樣品，進(jìn)行了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），提供了境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，以證實(shí)蒸汽通路所涉及材料在高溫環(huán)境下的生物相容性可接受。

六、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方滅菌服務(wù)商進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6，依據(jù)半周期法方法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告。采用加熱通風(fēng)方式進(jìn)行解析以去除殘留物質(zhì)，申請人提供了產(chǎn)品的EO 和ECH 的殘留量測試報(bào)告，測試結(jié)果符合相關(guān)限值要求。

七、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期3 年。申請人提交了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料，采用實(shí)時(shí)老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，對老化后產(chǎn)品進(jìn)行了物理性能、輸出蒸汽量和包裝穩(wěn)定性測試，并進(jìn)行了模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期符合要求。

八、一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管的動(dòng)物研究

申請人提供了產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)資料，選擇犬作為受試動(dòng)物，通過構(gòu)建肺氣腫的病理模型進(jìn)行試驗(yàn)，分別使用不同的蒸汽輸送熱量進(jìn)行模擬治療。治療后隨訪觀察不同時(shí)間點(diǎn)的組織變化情況以及試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，進(jìn)行了影像學(xué)檢查和組織病理學(xué)檢查。結(jié)合不同的動(dòng)物試驗(yàn)和前期臨床研究等結(jié)果，最終確定了臨床治療用的蒸汽輸送能量。