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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-03-24 17:23
突破性醫(yī)療器械導(dǎo)讀
根據(jù)FDA發(fā)布的針對(duì)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查過(guò)程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。只有那些能夠更有效地診斷或治療危及生命的或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱疾病的醫(yī)療器械才能獲得FDA認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械” 。
獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械，必須是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)新技術(shù)，并有望給某一項(xiàng)人類(lèi)重大疾病帶來(lái)顯著利好，在市面上沒(méi)有已經(jīng)獲批的替代產(chǎn)品，或者相比現(xiàn)有的技術(shù)方案有著顯著優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于突破性設(shè)備，筆者通過(guò)如下導(dǎo)圖對(duì)各位讀者進(jìn)行梳理：
目前，獲得該認(rèn)定的中國(guó)公司公開(kāi)信息上能夠找到的只有7家，筆者將推出系列文章，從專(zhuān)利角度對(duì)這7家產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)聚焦。本次聚焦的為帕母醫(yī)療的用于治療肺動(dòng)脈高壓的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管。
關(guān)于帕母醫(yī)療
2021年2月24日，無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)：帕母醫(yī)療)自主研發(fā)的用于治療肺動(dòng)脈高壓的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。該資質(zhì)認(rèn)證在國(guó)內(nèi)肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域尚屬首例。值得一提的是，本項(xiàng)目從申請(qǐng)到審批僅用16天時(shí)間。
帕母醫(yī)療成立于2013年，依托肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域的原創(chuàng)技術(shù)，目前所研發(fā)的核心產(chǎn)品均為國(guó)際首創(chuàng)，并成功進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，獲得CE質(zhì)量體系認(rèn)證。
關(guān)于肺動(dòng)脈高壓
肺動(dòng)脈高壓（Pulmonary Hypertension, PH）是不同病因?qū)е碌囊苑蝿?dòng)脈壓力（靜息時(shí)≥25mmHg）和肺血管阻力（靜息時(shí)≥2.5Woodunits）升高為特點(diǎn)的一組病理生理綜合征，最終導(dǎo)致右心負(fù)荷增加、右心功能衰竭和猝死。
肺動(dòng)脈高壓指肺動(dòng)脈壓力升高超過(guò)一定界值的一種血流動(dòng)力學(xué)和病理生理狀態(tài)，可以是一種獨(dú)立的疾病，也可以是并發(fā)癥，還可以是綜合征，稱(chēng)為“心血管系統(tǒng)的癌癥”。
帕母醫(yī)療創(chuàng)始人陳紹良教授提出的經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)、前后對(duì)照臨床試驗(yàn)，已證明其安全性、有效性，為眾多肺動(dòng)脈高壓患者提供了全新的治療選擇。
關(guān)于多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管
帕母醫(yī)療的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管將射頻消融儀發(fā)出的高頻電流傳送到指定電極上，通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)位置上的交感神經(jīng)消融，達(dá)到治療肺動(dòng)脈高壓的目的。該產(chǎn)品首創(chuàng)“多電極環(huán)形頭端”的模式實(shí)現(xiàn)肺動(dòng)脈交感神經(jīng)“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”消融。
據(jù)相關(guān)記載，該經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動(dòng)脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。另外，經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)還對(duì)于繼發(fā)于左心衰竭的混合型前后毛細(xì)血管肺高血壓具有治療作用。
相關(guān)專(zhuān)利
需要說(shuō)明的是，本文著重對(duì)帕母醫(yī)療的突破性設(shè)備-多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管進(jìn)行闡述，對(duì)于相關(guān)專(zhuān)利，帕母醫(yī)療在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了全方位的布局，筆者進(jìn)行了詳細(xì)研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章筆者擇機(jī)從中美兩個(gè)地域進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述，如若獲取完整專(zhuān)利清單與分析報(bào)告可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)。
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公開(kāi)/公告號(hào) |
CN103142304B |
申請(qǐng)日 |
2013-03-27 |
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發(fā)明名稱(chēng) |
多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管 |
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技術(shù)效果 |
本發(fā)明由于采用了以上技術(shù)方案，使得該導(dǎo)管僅對(duì)貼壁組織進(jìn)行射頻加熱而不對(duì)血液進(jìn)行加熱，具有操作簡(jiǎn)單、手術(shù)時(shí)間短、消融準(zhǔn)確可控等優(yōu)點(diǎn)。導(dǎo)管管身優(yōu)選由高分子材料制成，由于高分子材料是熱量的不良導(dǎo)體，從而能夠更好地避免電極加熱時(shí)的熱量傳遞到與所述導(dǎo)管管身接觸的流動(dòng)血液，從而更有效地避免對(duì)血液的加熱。此外，通過(guò)操作調(diào)節(jié)裝置，能夠控制所述柔性端的彎形。這樣可以讓手術(shù)者一只手控制手柄，方便地調(diào)整所述柔性端的彎形，使得所述環(huán)形圈上的電極可以與肺動(dòng)脈充分貼壁，實(shí)現(xiàn)肺動(dòng)脈內(nèi)壁消融。電極產(chǎn)生射頻電流的過(guò)程中，局部產(chǎn)生較高的溫度，對(duì)血管內(nèi)膜的損傷程度較重。為此，本發(fā)明還采用冷生理鹽水灌注的方法，實(shí)現(xiàn)局部降溫。當(dāng)電極產(chǎn)生電流時(shí)，生理鹽水自動(dòng)通過(guò)通孔均勻地?cái)U(kuò)散出來(lái)，使得局部溫度低于60℃，從而保護(hù)血管內(nèi)膜。 |
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技術(shù)方案 |
多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管，其控制手柄上設(shè)有調(diào)節(jié)裝置；管身為中空結(jié)構(gòu)，內(nèi)設(shè)腔體，腔體內(nèi)設(shè)有導(dǎo)線、溫度感應(yīng)線和牽引線，管身的一端具有柔性，該柔性端與環(huán)形圈連接，管身的另一端與控制手柄連接，牽引線的一端與柔性端連接，另一端與控制手柄上的調(diào)節(jié)裝置連接，通過(guò)調(diào)節(jié)裝置控制牽引線的張緊程度，實(shí)現(xiàn)對(duì)柔性端的弧度控制；環(huán)形圈內(nèi)設(shè)有形狀記憶絲，該形狀記憶絲的一端延伸至環(huán)形圈的末梢，另一端穿過(guò)環(huán)形圈的根部固定于管身的柔性端，環(huán)形圈上設(shè)有電極組，每個(gè)電極均與導(dǎo)線和溫度感應(yīng)線連接，導(dǎo)線和溫度感應(yīng)線穿過(guò)管身與控制手柄電連接。該裝置同時(shí)采用冷生理鹽水灌注的方法，保護(hù)血管內(nèi)膜，具有操作簡(jiǎn)單、手術(shù)時(shí)間短、消融準(zhǔn)確可控等優(yōu)點(diǎn)。 |
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相關(guān)附圖 |
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公開(kāi)/公告號(hào) |
US9820800B2 |
申請(qǐng)日 |
2015-03-27 |
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發(fā)明名稱(chēng) |
Multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter |
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解決的技術(shù)問(wèn)題 |
The present inventions relate to medical devices for treatment of pulmonary hypertension in the pulmonary artery by de-sympathetic methods, for example, with multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheters, as well as methods for diagnosis and method of treating pulmonary hypertension. |
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技術(shù)方案 |
A multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter may comprise a control handle, a catheter body and an annular ring. One end of the catheter body may be flexible, and the flexible end of the catheter body may be connected to the annular ring. The other end of the catheter body may be connected to the control handle. A shape memory wire may be arranged in the annular ring. One end of the shape memory wire may extend to an end of the annular ring and the other end of the shape memory wire may pass through a root of the annular ring and be fixed on the flexible end of the catheter body. The annular ring may be provided with an electrode group. The device possesses advantages of simple operation, short operation time and controllable precise ablation. The device can be used to treat pulmonary hypertension with pulmonary denervation. |
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相關(guān)附圖 |
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結(jié)語(yǔ)
毫無(wú)疑問(wèn)的，獲得突破性醫(yī)療器械是對(duì)產(chǎn)品的重大肯定，也是對(duì)市場(chǎng)信心的重大鼓舞，隨著國(guó)內(nèi)各大國(guó)內(nèi)廠商聯(lián)動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械飛速發(fā)展，也會(huì)逐步擺脫國(guó)外競(jìng)品帶來(lái)的壓力和技術(shù)障礙，獲得更多的突破性設(shè)備稱(chēng)號(hào)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，屆時(shí)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題也必將會(huì)成為各大廠商的研究重點(diǎn)課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專(zhuān)利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。
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來(lái)源：醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)
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