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Q：醫(yī)療器械外購附件注冊時有何要求？

A：1、外購附件（注冊證上標(biāo)注或僅在說明書中附送）都是產(chǎn)品的組成部分，按照法規(guī)，產(chǎn)品的組成部分都應(yīng)該制定相應(yīng)技術(shù)要求并注冊檢驗，如果不寫，監(jiān)管部門無法監(jiān)督檢驗；

2、生物學(xué)評價可以引用外購商的資料作為證據(jù)（采購合同、供應(yīng)商的生物學(xué)報告），前提是產(chǎn)品未二次滅菌，滅菌影響生物安全；

3、外購件也要檢測不認(rèn)可注冊證的原因是：原企業(yè)注冊時可能新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未實行，所以未采納，現(xiàn)在注冊時附件已不符合強(qiáng)標(biāo)，監(jiān)督抽驗會出現(xiàn)糾紛，按強(qiáng)標(biāo)檢測不合格，企業(yè)如果申訴產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定是查驗證書。