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國家藥監(jiān)局公布2021年醫(yī)療器械企業(yè)抽查情況。

共查辦“兩品一械”案件13萬余件

3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年，我國藥品案件查辦力度持續(xù)加大》文章。

文章稱，2021年各級藥品監(jiān)管部門進一步加大執(zhí)法辦案力度。從案件數量看，全年共查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增幅達27%。

其中，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件數量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗案件數量1萬余件，較2020年增長近28%。

從案件貨值金額看，全年案件查辦貨值超19億元，罰款金額超16億元，沒收違法所得近2億元，較2020年分別增加44%、36%和12%；責令停產停業(yè)企業(yè)500余戶，吊銷許可證約60件；

不斷加強與公安機關等部門協(xié)調配合，強化行刑銜接、行紀銜接，嚴格落實違法行為處罰到人要求，嚴厲查處多個大案要案，移送司法機關案件近700件。

醫(yī)療器械品種抽檢近3萬批次

2021年對國家“集采”中選藥械企業(yè)實現(xiàn)100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。

將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等納入監(jiān)管重點，對血液制品生產企業(yè)全覆蓋巡查。

有序開展特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風險產品監(jiān)督檢查。開展兒童化妝品“護苗”專項檢查行動，堅決守護兒童用妝安全。

2021年檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)（使用單位）421萬家次，完成整改19萬家次。加大抽檢力度，完成藥品抽檢21萬批次，合格率為99%；完成醫(yī)療器械品種抽檢近3萬批次，合格率為95%；

對抽檢不合格的產品和企業(yè)依法予以查處。加強風險監(jiān)測，完善藥品醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺，開展網絡銷售違法違規(guī)行為專項整治行動，及時收集處置高風險信號?；拘纬?ldquo;兩品一械”全生命周期風險監(jiān)管閉環(huán)，沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大質量安全風險。

醫(yī)療器械生產、經營監(jiān)管條例更新

2022年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督檢查將繼續(xù)升級。

3月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布兩份重磅文件，分別是《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》。

據賽柏藍器械觀察，文件重點提及醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械注冊人義務、醫(yī)療器械生產、采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等內容。

藥品監(jiān)督管理部門應當對有下列情形的進行重點監(jiān)督檢查：上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；風險會商確定的重點檢查企業(yè)；有不良信用記錄的；新開辦或者經營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的；其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。

藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。

對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

對生產重點監(jiān)管產品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。必要時，可以對受托生產企業(yè)開展檢查。

藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；質量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；

法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況；管理者代表履職情況；法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；企業(yè)產品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況等。

藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；管理者代表履職情況；按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；

用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；產品的上市放行情況；對受托生產企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產質量協(xié)議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況等。