您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-26 02:39
風(fēng)險& 應(yīng)對
過去人們認為風(fēng)險管理無非是監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定的繁文縟節(jié)，難以在商業(yè)上看到它的價值，因此在精力、財力和研究投入方面風(fēng)險管理并沒有得到足夠的重視。
如今，風(fēng)險管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機構(gòu)、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關(guān)卡。
什么是風(fēng)險管理？Risk Management
風(fēng)險管理是管理政策、程序和實踐的系統(tǒng)應(yīng)用，用于分析、評估、控制和監(jiān)控風(fēng)險。ISO針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)方面，于1998年發(fā)布了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準的第一版。該標準的第二版于2007年10月發(fā)布，名為ISO 14971:2007《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用》。該標準指導(dǎo)設(shè)計師必須識別與設(shè)計和功能相關(guān)的風(fēng)險，并通過制定適當?shù)目刂拼胧┗虿扇∵m當?shù)膶Σ邅砭徑膺@些風(fēng)險。
區(qū)別 風(fēng)險管理和 FMEA-Failure Mode and Effects Analysis
從定義上看
風(fēng)險管理
在分析、評估、控制和監(jiān)控風(fēng)險的任務(wù)中，系統(tǒng)性地應(yīng)用管理政策、程序和實踐。通常使用風(fēng)險、危害、危險情況、嚴重性、發(fā)生概率、風(fēng)險可接受性和風(fēng)險控制等術(shù)語。
故障模式和影響分析（FMEA）
是一種逐步識別設(shè)計、制造或裝配過程或產(chǎn)品或服務(wù)中所有可能故障的方法。使用諸如故障模式、故障影響、嚴重性、故障原因、發(fā)生、過程控制、可檢測性、風(fēng)險優(yōu)先級和建議措施等術(shù)語。
從內(nèi)容上看
# 風(fēng)險管理的基礎(chǔ)是識別與設(shè)備相關(guān)的危險（潛在危害源）、估計和評估相關(guān)風(fēng)險，控制已識別的風(fēng)險，評估剩余風(fēng)險是否可接受，定期監(jiān)測和審查與這些風(fēng)險有關(guān)的新數(shù)據(jù)。一旦確定存在風(fēng)險，就可以估計危險和危險情況造成的潛在危害的嚴重程度。還可以估計這些危害發(fā)生的概率。
# FMEA的范圍和目的略有不同。FMEA的基礎(chǔ)是識別故障模式。醫(yī)療器械可能永遠不會出現(xiàn)故障模式，但仍然存在風(fēng)險。
FMEA是一個非常好的工具，在評估構(gòu)成醫(yī)療器械的材料、組件和子組件時，對設(shè)計和開發(fā)團隊非常有幫助。但FMEA更多的是一種可靠性工具，而不是一個風(fēng)險管理系統(tǒng)。
風(fēng)險管理為什么很重要？
風(fēng)險分析是一項監(jiān)管要求，世界各地監(jiān)管機構(gòu)和其他質(zhì)量標準要求制定風(fēng)險管理計劃
確保醫(yī)療器械使用安全，功能有效
通過早期識別設(shè)計問題，有助于節(jié)省與召回相關(guān)的不必要成本
風(fēng)險分析文件必須包含在監(jiān)管提交文件中
提供產(chǎn)品責(zé)任損害賠償?shù)谋Ｗo措施
防止不安全設(shè)備進入市場
提高制造商的可信度
什么時候進行風(fēng)險管理？
設(shè)計師應(yīng)該在整個產(chǎn)品生命周期中持續(xù)進行風(fēng)險管理。在早期設(shè)計過程中，識別潛在危險和缺陷，在每次設(shè)計中進行迭代，重新設(shè)計驗證，并確保任何更改“不會損害”原始產(chǎn)品。
在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)批量及降低成本等概念必須在啟動之前得到充分分析。即使產(chǎn)品上市之后，也需要通過嚴格和客觀的風(fēng)險管理工作預(yù)測未來出現(xiàn)的危險。
風(fēng)險管理一開始就永遠不會停止。
如何進行風(fēng)險管理？
"風(fēng)險分析"
風(fēng)險分析是系統(tǒng)地使用可用信息來識別危害和估計風(fēng)險。為此，您需要定義醫(yī)療器械的范圍、指定產(chǎn)品的預(yù)期用途，然后開始識別危險和危險情況。一旦捕捉到危險信號，就需要估計風(fēng)險以及每種傷害發(fā)生的概率。
風(fēng)險分析必須包括與設(shè)備的制造和交付相關(guān)的任何風(fēng)險。如果設(shè)備包含因環(huán)境因素（如冷、光、濕、熱等）而降解的溶液和組件，則應(yīng)審查儲存和運輸方法。此類審查可能會指導(dǎo)您更改包裝或儲存方式。
"風(fēng)險評估"
通過定義嚴重性和發(fā)生率來預(yù)估風(fēng)險之后，需要進行風(fēng)險評估。通過評估風(fēng)險的潛在結(jié)果及其發(fā)生的概率，可以預(yù)測風(fēng)險的程度。該值應(yīng)與公司的風(fēng)險可接受水平相匹配。如果水平不可接受，則應(yīng)優(yōu)先糾正風(fēng)險。
"風(fēng)險控制"
實施風(fēng)險控制是為了減輕不可接受的風(fēng)險，以將風(fēng)險降至并將其保持在可接受的水平。
風(fēng)險控制可能從最初的設(shè)計輸入階段開始，并在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)進行。有一些監(jiān)管指南建議預(yù)先確定風(fēng)險控制順序，即：
設(shè)計固有安全性
設(shè)備或其制造中的保護步驟
安全說明，如警告、維護計劃等
在設(shè)備的整個生命周期中，應(yīng)對風(fēng)險進行監(jiān)控，確保其保持在可接受的水平內(nèi)。此外，需要在整個生命周期內(nèi)對產(chǎn)品進行監(jiān)控，以確定是否存在新的風(fēng)險。
"風(fēng)險緩解"
風(fēng)險緩解是指將針對潛在風(fēng)險情況采取的措施，旨在：
防止或消除故障
盡早識別或發(fā)現(xiàn)故障
將故障的影響降至最低
風(fēng)險緩解確定已采取哪些安全風(fēng)險控制措施，以最大限度地降低造成危害的可能性和嚴重性，包括在設(shè)計、開發(fā)或標簽中采取的預(yù)防措施。
"剩余風(fēng)險"
采取風(fēng)險控制措施后剩余的風(fēng)險。在確認風(fēng)險控制的有效性后，需要重新評估由此產(chǎn)生的風(fēng)險。如果風(fēng)險仍然不可接受，則需要額外的風(fēng)險控制。除此之外，當您實施風(fēng)險控制時，您可能會引入風(fēng)險情況。因此還需要對這些可能的新風(fēng)險進行評估。
"危害分析"
在開發(fā)設(shè)計之前，可以進行早期危害分析，以形成與設(shè)備相關(guān)的危害起點。分析包括記錄設(shè)備的主要部件和操作要求，并評估其潛在風(fēng)險。主要組件和操作要求清單可能包括原材料、軟件、硬件、監(jiān)控系統(tǒng)、人機界面、服務(wù)和操作環(huán)境等。
需要評估以下潛在危險：
毒性
可燃性
原材料和廢物是否反應(yīng)
對溫度和濕度等環(huán)境因素的敏感性
與操作員設(shè)備界面相關(guān)的人為因素
機械或電子危險
患者和設(shè)備接口，用于有效輸送能量、給藥或控制維持生命的功能
通過以上方法列出發(fā)生危險的所有可能性和危險的嚴重程度，以幫助您識別故障，評估潛在后果，并制定風(fēng)險管理策略，同時降低設(shè)計成本。
從古至今，人類的生產(chǎn)實踐就是不斷地與產(chǎn)品風(fēng)險做斗爭的歷史，過去的風(fēng)險管理以分散的，非系統(tǒng)化的經(jīng)驗來傳遞，使人們能夠從微觀角度闡明產(chǎn)品不安全的本質(zhì)、規(guī)律和原因。
如今，風(fēng)險管理已經(jīng)演變成一個由復(fù)雜的工程、科學(xué)原理、先進工具和最佳實踐支持的迭代過程，其廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品生命周期的各個階段，有助于識別潛在的產(chǎn)品風(fēng)險。
降低和管理醫(yī)療器械開發(fā)風(fēng)險要從整體角度出發(fā)，預(yù)先做出正確的關(guān)鍵決策，并在經(jīng)過驗證的流程框架內(nèi)執(zhí)行。
來源：ITL創(chuàng)新器械開發(fā)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
