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【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次？

【答】擬申報(bào)試劑注冊(cè)檢驗(yàn)合格后可使用檢驗(yàn)批次或非檢驗(yàn)批次進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確注明各機(jī)構(gòu)所使用的試劑批號(hào)，如臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，可以根據(jù)實(shí)際情況使用多個(gè)批次。

但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和分析性能評(píng)估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗(yàn)批次、注冊(cè)檢驗(yàn)批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說(shuō)明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。