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輸注類產(chǎn)品申報企業(yè)應(yīng)如何對產(chǎn)品所宣稱的特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證？一起來看看吧！

申報企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。在制定試驗(yàn)方案的過程中，應(yīng)至少考慮以下內(nèi)容：

　　1）試驗(yàn)步驟，應(yīng)與臨床實(shí)際操作一致；

　　2）試驗(yàn)條件的選擇，應(yīng)能覆蓋臨床可能涉及的情況；

　　3）試驗(yàn)樣本大小，應(yīng)能體現(xiàn)試驗(yàn)科學(xué)性；

　　4）驗(yàn)證次數(shù)，應(yīng)不小于產(chǎn)品宣稱的使用次數(shù)；

　　5）其他相關(guān)的指南文件等。