近日，國家藥監(jiān)局審查中心公開了2022年第2號(hào)醫(yī)療器械飛行檢查情況通告，全文如下：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
1、上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
EH復(fù)合型骨水泥
上海
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)2項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.抽查某批號(hào)的EH復(fù)合型骨水泥生產(chǎn)記錄中進(jìn)料檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期空白。
二、銷售和售后服務(wù)方面
2.抽查某經(jīng)銷商查見其2014年至2018年《合同評(píng)審表》，無法提供2019年至2021年評(píng)審表。
2、無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
一次性使用無菌注射器帶針
江蘇
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.現(xiàn)場(chǎng)見注塑車間用空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效壓差值均低于初始?jí)翰钪?，企業(yè)未能提供相關(guān)處置記錄。
二、文件管理方面
2.個(gè)別記錄存在涂改現(xiàn)象，未按規(guī)定劃改并簽注。
三、采購方面
3.原材料膠塞的微生物限度采購要求未形成文件。
4.未記錄原材料針管材質(zhì)的驗(yàn)收內(nèi)容。
四、生產(chǎn)管理方面
5.對(duì)UV固化機(jī)紫外線的防護(hù)要求未形成文件。
6.未對(duì)潔凈區(qū)包裝傳送帶直通區(qū)外的衛(wèi)生管理要求形成文件。
7.企業(yè)制定的《不合格品控制程序》中沒有明確規(guī)定注塑過程中產(chǎn)生的少量自檢不合格品的處置方法。
3、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司
一次性使用手術(shù)衣
河南
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)和人員方面
1.企業(yè)雖已建立人員健康檔案，但未提供人員健康要求的文件。
二、廠房與設(shè)施方面
2.原材料庫西北角有一直徑約10cm圓形管道洞，雖用塑料布堵住，但密封不嚴(yán)。
3.企業(yè)包材庫存放的“手術(shù)衣中封袋”未見貨位卡。
三、文件管理方面
4.企業(yè)未在《人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施前對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)該管理規(guī)定，也未見相關(guān)文件發(fā)放、回收記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
5.未見工位器具管理文件。
五、質(zhì)量控制方面
6.質(zhì)量控制程序中明確檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)經(jīng)國家認(rèn)可的計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，但企業(yè)對(duì)手術(shù)衣潔凈生產(chǎn)車間的壓差計(jì)實(shí)行自校，由企業(yè)檢驗(yàn)員校準(zhǔn)。
六、不合格品控制方面
7.查看企業(yè)不合格品控制程序,對(duì)不能返工的不合格品，未明確相關(guān)處置制度。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
8.企業(yè)雖已建立糾正措施控制程序，但該程序的實(shí)施不充分，例如針對(duì)某批次不合格手術(shù)衣企業(yè)進(jìn)行了整改,分析了原因，對(duì)整改措施進(jìn)行了明確但未按該程序要求由質(zhì)量管理部對(duì)整改措施進(jìn)行后續(xù)跟蹤驗(yàn)證工作。
4、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
球囊造影導(dǎo)管
湖南
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.內(nèi)包間成品置物架緊靠清洗區(qū)域，無有效隔離。
2.十萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)入萬級(jí)緩沖間的門未向潔凈度高的方向開啟。
二、文件管理方面
3.產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告未記錄細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋步驟;某批記錄解析記錄表中解析區(qū)選項(xiàng)涂改，修改記錄未簽字。
三、質(zhì)量控制方面
4.清洗室內(nèi)的內(nèi)腔清洗機(jī)用于顯示水壓力的壓力表未校準(zhǔn)。
5.廣州南雪醫(yī)療器械有限公司
紅外額溫計(jì)
廣東
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.四樓原材料倉儲(chǔ)區(qū)C類物料區(qū)放置待銷售的一次性使用末梢采血針、臂式電子血壓計(jì)、多參數(shù)檢測(cè)儀等產(chǎn)品。
二、設(shè)備方面
2.生產(chǎn)車間有一臺(tái)電烙鐵無設(shè)備編碼，沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
三、文件管理方面
3.企業(yè)于某日組織紅外額溫計(jì)生產(chǎn)，企業(yè)提供了生產(chǎn)領(lǐng)料單、批生產(chǎn)記錄，但倉庫的相關(guān)物料貯存卡未記錄出庫數(shù)量?jī)?nèi)容;生產(chǎn)車間備料區(qū)的物料存卡記錄上數(shù)量和日期有涂改，但未簽注修改人姓名和時(shí)間。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.企業(yè)對(duì)不合格原因做了分析，但不能提供相關(guān)變更記錄，也未對(duì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保留評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。
五、采購方面
5.關(guān)鍵元器件采購記錄保存不完整，貨位卡出入數(shù)量和實(shí)際不對(duì)應(yīng)。
六、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)未保留燒錄過程的生產(chǎn)記錄，也未提供相應(yīng)的操作規(guī)程;查閱某批紅外額溫計(jì)生產(chǎn)記錄，未記載焊接工序所使用恒溫電烙鐵設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)等內(nèi)容。
七、質(zhì)量控制方面
7.查看某批次紅外額溫計(jì)成品檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求檢驗(yàn)3臺(tái)，實(shí)際檢測(cè)記錄1臺(tái)，查看多個(gè)批次檢測(cè)原始記錄檢測(cè)結(jié)果均為60s，詢問檢驗(yàn)員，記錄的不是原始結(jié)果，而是目標(biāo)值。
八、不合格品控制方面
8.得知不合格情況后，因該產(chǎn)品沒有銷售，未及時(shí)采取相應(yīng)措施對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，確定是否需要實(shí)施召回、銷毀等措施，并保留處理記錄。
6、桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司
一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）
廣西
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.十萬級(jí)潔凈車間工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。
2.潔凈工作服和無菌工作服存在絳合線頭脫落纖維，式樣不能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部。
二、設(shè)備方面
3.生產(chǎn)車間，設(shè)備名稱:平面一拖一口罩(外耳帶)的《設(shè)備狀態(tài)卡》中設(shè)備狀態(tài)項(xiàng):空白。
4.工人對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的操作、應(yīng)當(dāng)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)不能正確回答。更換(或清潔)后的初始?jí)翰钗从涗洝?/span>
三、文件管理方面
5.企業(yè)的質(zhì)量體系文件的修訂未按《文件控制程序》要求進(jìn)行評(píng)審。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
6.企業(yè)提供《風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告》未對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成物質(zhì)的危害源進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)。
五、生產(chǎn)管理方面
7.未能提供選用消毒方法的驗(yàn)證記錄。
8.生產(chǎn)車間使用的75%7醇消毒液，標(biāo)簽上無配置和有效期。
六、質(zhì)量控制方面
9.純化水分配站回水處的申導(dǎo)率儀顯示時(shí)間與當(dāng)前實(shí)際時(shí)間不一致。
10.企業(yè)用于檢測(cè)的氣體交接壓力測(cè)試儀，未按照企業(yè)制定《計(jì)量器具管理制度》的要求，未檢定合格就使用。
7、重慶雙雙衛(wèi)生材料有限公司
一次性使用醫(yī)用口罩
重慶
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)一處門與外界直接相通，未做密閉處理。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
2.抽查企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄，未按照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》所規(guī)定的程序進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證。
三、生產(chǎn)管理方面
3.企業(yè)向A公司、B公司、C公司、D公司購進(jìn)共計(jì)9批關(guān)鍵物資熔噴布，未按照《原輔料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定，進(jìn)行細(xì)菌過濾效率檢測(cè)或查看原材料廠家出廠檢測(cè)報(bào)告。
4、企業(yè)對(duì)國抽產(chǎn)品不合格進(jìn)行原因分析時(shí)，未對(duì)耳帶點(diǎn)焊工序的工藝參數(shù)進(jìn)行再驗(yàn)證。
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