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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-03-27 21:57
摘 要 Abstract
隨著我國(guó)醫(yī)改的深入和科技的進(jìn)步，特別是藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的推進(jìn)，仿制藥利潤(rùn)越來(lái)越低，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型勢(shì)在必行。本文分析了目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已具備創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的條件，即醫(yī)保目錄調(diào)整周期縮短、風(fēng)險(xiǎn)投資基金日趨活躍、海外生物醫(yī)藥人才的大量回歸等促進(jìn)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。歸納了目前我國(guó)存在的自主創(chuàng)新、引進(jìn)創(chuàng)新、聯(lián)合開(kāi)發(fā)，投資并購(gòu)等創(chuàng)新轉(zhuǎn)型模式。通過(guò)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域已由原來(lái)的單純仿制階段逐步進(jìn)入原始創(chuàng)新階段，每年均有創(chuàng)新產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，并有創(chuàng)新產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)、走向世界。只有創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥企業(yè)才能形成自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)才能健康穩(wěn)定地發(fā)展。
With the deepening of healthcare reform and advancement of science and technology in China, especially with development of the centralized drug procurement mechanism, the profits of generic drugs are becoming lower and lower, and innovation and transformation are imperative for pharmaceutical enterprises. This paper analyzes the conditions for innovation and transformation within China’s pharmaceutical industry, that is, the shortening of the adjustment cycle for the national drug reimbursement list, venture capital investment becoming increasingly active, and a large number of biomedical talents returning to China, etc. Existing innovation and transformation models in China are summarized, including homegrown innovation, introduced innovation, joint development, investment and mergers & acquisitions. Through innovation and transformation, the Chinese biopharmaceutical industry has gradually transitioned from pure imitation to original innovation. Every year there are innovative products approved for marketing, and innovative products are stepping onto the global stage. Only through innovation can pharmaceutical enterprises build their core competitiveness, and the Chinese pharmaceutical industry maintain its healthy and stable development.
關(guān)鍵詞 Key words 生物醫(yī)藥；創(chuàng)新模式；創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
biomedicine; innovation model; innovation and transformation
隨著醫(yī)改的深入，從藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、“兩票制”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)，到藥品審批改革、藥品上市許可持有人制度、“ 4+7”帶量采購(gòu)、藥品醫(yī)保談判等，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生存規(guī)則發(fā)生了巨大變化，以往企業(yè)靠通過(guò)仿制藥、輔助用藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)，以藥品回扣上量擴(kuò)大銷(xiāo)售的策略已行不通。目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了“傳統(tǒng)藥企謀求轉(zhuǎn)型、跨國(guó)藥企尋求變革、新興藥企迅速崛起”的新形式，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新點(diǎn)燃希望。
一、藥品集中招標(biāo)采購(gòu)硬逼企業(yè)走上創(chuàng)新之路
我國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)從2000 年開(kāi)始試點(diǎn)，2001 年全國(guó)推廣。2018 年3 月， 國(guó)家醫(yī)療保障局成立，除了負(fù)責(zé)醫(yī)保目錄的調(diào)整外，還負(fù)責(zé)醫(yī)保支付價(jià)格的制訂、藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，推動(dòng)了醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。在藥品招標(biāo)中，首先選擇通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品。2018 年12 月，國(guó)家組織“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)擬中選結(jié)果公布，與試點(diǎn)城市2017 年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，藥品價(jià)格平均降幅52%，最高降幅到達(dá)96% [1]。2019 年12 月，第二批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果公布，阿托伐他汀口服常釋劑型最低中標(biāo)價(jià)格與2018 年相比降價(jià)幅度超過(guò)78%，硫酸氫氯吡格雷片與上一輪招標(biāo)相比，降幅在20% 左右 [2]。2020 年7 月， 第三批國(guó)家藥品集中大量采購(gòu)中選結(jié)果公布，藥品中標(biāo)最低價(jià)為卡托普利片（25mg），單片價(jià)格僅為0.0142 元，低于最高有效申報(bào)價(jià)95.83%。此外， 有10 個(gè)品規(guī)單片中標(biāo)最低價(jià)低于1 毛錢(qián)，如鹽酸二甲雙胍片（0.25g）中標(biāo)價(jià)格為0.0154 元/ 片，氯氮平片（25mg）中標(biāo)價(jià)格為0.0158 元/片[3]。2021 年1 月，第四批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果公布，涉及45 個(gè)品種、80 個(gè)品規(guī)，平均降幅超過(guò)50%，最高降幅達(dá)到96%[4]。集中采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)激烈，讓一些仿制藥價(jià)格接近甚至低于平均生產(chǎn)成本。因此，企業(yè)為了生存，不得不走上創(chuàng)新之路。
二、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已具備創(chuàng)新條件
我國(guó)從2013 年開(kāi)始已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，市場(chǎng)增速居于全球前列，多中心臨床推進(jìn)加快，新藥審評(píng)與國(guó)際接軌，審評(píng)速度加快，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)持續(xù)加大新藥研發(fā)力度，醫(yī)保調(diào)整速度加快，資本市場(chǎng)也助力醫(yī)藥企業(yè)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的條件越來(lái)越成熟。
1. 醫(yī)保目錄調(diào)整周期縮短促進(jìn)創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型
我國(guó)從2000 年開(kāi)始推行基本醫(yī)療保險(xiǎn)，并實(shí)行醫(yī)保目錄準(zhǔn)入政策。第一次醫(yī)保目錄調(diào)整在2000 年，第二次醫(yī)保目錄調(diào)整在2004 年，第三次醫(yī)保目錄調(diào)整在2009 年，第四次醫(yī)保目錄調(diào)整在2017 年，前四次醫(yī)保目錄調(diào)整的周期為4~8 年，一些創(chuàng)新藥研究獲批上市后，不能迅速進(jìn)入醫(yī)保目錄并產(chǎn)生較大收益，大大限制了創(chuàng)新藥的投入。例如，先聲藥業(yè)于2005 年9 月獲得批件的一類(lèi)創(chuàng)新藥抗腫瘤分子靶向藥重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液，直到2017 年才通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，從批準(zhǔn)上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄用了12 年的時(shí)間；2011 年批準(zhǔn)上市的1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥艾拉莫德片直到2017 年才進(jìn)入醫(yī)保目錄，大大影響了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)推廣，在一定程度上阻礙了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性。
2018 年國(guó)家醫(yī)療保障局成立后，對(duì)于創(chuàng)新藥，每年進(jìn)行一次談判， 通過(guò)談判的藥品納入醫(yī)保目錄。例如， 治療腦卒中的國(guó)家一類(lèi)新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射液，2020 年7 月獲得注冊(cè)批件上市，2020 年12 月就通過(guò)談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄， 從而使這一歷經(jīng)12 年研發(fā)的創(chuàng)新成果能迅速地推向臨床、造福患者， 企業(yè)也能較快地收回研發(fā)投資成本， 為后續(xù)的創(chuàng)新投入創(chuàng)造了條件。
2. 風(fēng)險(xiǎn)投資基金活躍
醫(yī)藥的研發(fā)和創(chuàng)新離不開(kāi)資本的投入，近幾年生物醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域一直被資本市場(chǎng)所看好。隨著國(guó)家新藥審批的規(guī)范和加速，以及醫(yī)保目錄調(diào)整節(jié)奏的加快，風(fēng)險(xiǎn)投資在生物醫(yī)藥領(lǐng)域也逐漸活躍起來(lái)。2010 年以前，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資基金很少。2018 年以后，專(zhuān)業(yè)或非專(zhuān)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資基金紛紛將資金投到了生物醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目，如高瓴資本在2020 年推出的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)投資（VC） 高瓴創(chuàng)投，2021年1~3 月， 就已投資了32 個(gè)項(xiàng)目， 其中在生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資12 個(gè)項(xiàng)目[5]。先聲藥業(yè)從2017 年開(kāi)始，也投資了約2.1億美元到全球的9 個(gè)基金中，這9 個(gè)基金大約可支配30 億美元對(duì)外進(jìn)行投資。通過(guò)這些投資，先聲藥業(yè)可以接觸到更多的創(chuàng)新技術(shù)和創(chuàng)新品種。2010 年以前，我國(guó)幾乎沒(méi)有生物醫(yī)藥投資大會(huì)。近幾年，年均有10 場(chǎng)以上的全國(guó)或區(qū)域性的生物醫(yī)藥投資大會(huì)，極大促進(jìn)了生物醫(yī)藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和發(fā)展。
從資本市場(chǎng)來(lái)看，2020 年中國(guó)證監(jiān)會(huì)進(jìn)一步明確了科創(chuàng)板“3+5”指標(biāo)體系[6]，首次將實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代放到注冊(cè)上市文件層面上，對(duì)于一些創(chuàng)新產(chǎn)品、核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的轉(zhuǎn)型創(chuàng)新企業(yè)來(lái)說(shuō)，更容易上市獲得資金層面的支持。
3. 大量人才回歸促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
高層次的人才、行業(yè)精英、領(lǐng)軍人物是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵。近幾年，國(guó)家和各省市推進(jìn)人才戰(zhàn)略，加大人才引進(jìn)力度，推出了“Q 人計(jì)劃”“萬(wàn)人計(jì)劃”“啟明星計(jì)劃”“雙創(chuàng)計(jì)劃”等不同層次的人才計(jì)劃，加大了海外高層次人才引進(jìn)力度。隨著國(guó)家生物醫(yī)藥政策的好轉(zhuǎn)，企業(yè)引才力度的加大，促進(jìn)了大量海外生物醫(yī)藥精英人才的回歸。
如先聲藥業(yè)從2006 年開(kāi)始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，從2007 年開(kāi)始從海外引進(jìn)高層次人才，2013 年被科技部評(píng)為“國(guó)家國(guó)際科技合作基地”，近幾年更是加大人才引進(jìn)力度，先后引進(jìn)外籍專(zhuān)家超過(guò)50位，2019 年被評(píng)為“國(guó)家引才引智基地”，并于2020 年被江蘇省科技廳設(shè)為“外國(guó)專(zhuān)家工作室”，高層次人才的引進(jìn)，促進(jìn)了企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
三、創(chuàng)新模式
我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式有自主創(chuàng)新、引進(jìn)創(chuàng)新、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、投資并購(gòu)等多種模式。
1. 自主創(chuàng)新模式
自主創(chuàng)新是最初轉(zhuǎn)型企業(yè)常見(jiàn)的創(chuàng)新模式，即由企業(yè)投資，自主立項(xiàng)進(jìn)行的創(chuàng)新，恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、正大天晴、豪森醫(yī)藥、信立泰藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、深圳微芯生物、歌禮生物、信達(dá)生物、神州細(xì)胞、深圳奧薩等醫(yī)藥企業(yè)，每年將銷(xiāo)售收入的10% 以上用于新藥研發(fā)，通過(guò)多年的研發(fā)投入和深度布局，構(gòu)建了自己的創(chuàng)新體系，取得了一系列創(chuàng)新成果。
自主創(chuàng)新能培養(yǎng)一批企業(yè)的創(chuàng)新人才， 通過(guò)建設(shè)創(chuàng)新平臺(tái)、掌握核心技術(shù)， 能形成自己的特色， 是創(chuàng)新的基礎(chǔ)和根本。但自主創(chuàng)新投入大、周期長(zhǎng)、顯效慢， 目前在自主創(chuàng)新的基礎(chǔ)上， 合作創(chuàng)新、開(kāi)放創(chuàng)新逐漸成為主流。
2. 引進(jìn)創(chuàng)新模式
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 跨國(guó)公司臨床階段創(chuàng)新藥75% 從外部引進(jìn)，跨國(guó)公司內(nèi)部研發(fā)的成功率為12%，外部引進(jìn)的成功率為20%。在研發(fā)創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)的形式下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在注重自主研發(fā)的同時(shí)，也大量引進(jìn)創(chuàng)新品種以實(shí)現(xiàn)快速產(chǎn)業(yè)化。如先聲藥業(yè)在2004 年準(zhǔn)備立項(xiàng)開(kāi)發(fā)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥艾拉莫德時(shí)，經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)天津藥物研究院早已立項(xiàng)開(kāi)發(fā)此品種，并已報(bào)臨床，于是與天津藥物研究院洽談，將此品種引進(jìn)到先聲藥業(yè)，由先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)后期的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，并于2011 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。近幾年，先聲藥業(yè)加大了從外部引進(jìn)項(xiàng)目的力度，極大地豐富了公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)管線。
再如信立泰藥業(yè)從復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的復(fù)格列汀，為國(guó)內(nèi)第二個(gè)上市的創(chuàng)新型DDP-4 抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)糖尿病治療的空白。購(gòu)買(mǎi)引進(jìn)時(shí)，只是簡(jiǎn)單的化合物專(zhuān)利。引進(jìn)后，重新研究確定了新的合成路線，改用新的晶型，優(yōu)化輔料配比， 將膠囊劑改為片劑，更適用于工業(yè)化大生產(chǎn)。目前復(fù)格列汀已進(jìn)入Ⅲ 期臨床研究，預(yù)計(jì)在2022 年上市。近些年， 從國(guó)外引進(jìn)的創(chuàng)新藥較多， 表1 為2020 年我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)的主要?jiǎng)?chuàng)新藥[7]。
3. 聯(lián)合開(kāi)發(fā)模式
技術(shù)不足、沒(méi)有適宜技術(shù)平臺(tái)的醫(yī)藥企業(yè)， 可以考慮與其他企業(yè)合作創(chuàng)新。如譽(yù)衡藥業(yè)由于生物技術(shù)平臺(tái)尚不完善，與藥明生物合作， 借助其生物技術(shù)平臺(tái)， 實(shí)現(xiàn)在生物藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新布局， 聯(lián)合開(kāi)發(fā)了賽帕利單抗、Ipilimumab 生物類(lèi)似藥、抗LAG3 全人創(chuàng)新抗體藥等創(chuàng)新藥。
再如先聲藥業(yè)與百時(shí)美施貴寶在中國(guó)大陸合作開(kāi)發(fā)的自身免疫系統(tǒng)創(chuàng)新藥恩瑞舒®（阿巴西普注射液）于2020 年8 月成功上市，作為全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的T 細(xì)胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑，恩瑞舒. 在中國(guó)大陸的全面上市，將惠及國(guó)內(nèi)600 萬(wàn)且逐年遞增的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者[8]。這也是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)與外資企業(yè)合作開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥的典范。先聲藥業(yè)2020 年9月與海特比奧生物聯(lián)合宣布，雙方就注射用多西他賽聚合物膠束簽署合作協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得多西他賽聚合物膠束所有適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。聯(lián)合開(kāi)發(fā)成為目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的主要模式之一。
4. 投資并購(gòu)模式
一個(gè)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)一般需要10~12 年的時(shí)間，研發(fā)周期長(zhǎng)、不確定因素多、風(fēng)險(xiǎn)較高。對(duì)于一些小型研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，臨床研發(fā)投入較大，一般需要上億的資金，新藥研發(fā)出來(lái)后，市場(chǎng)推廣又需要大量的資金，這時(shí)往往需要尋求合作。對(duì)于一些傳統(tǒng)的大企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)并購(gòu)獲得這些小企業(yè)的創(chuàng)新藥。先聲藥業(yè)在2006 年通過(guò)收購(gòu)煙臺(tái)麥得津生物醫(yī)藥獲得了國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥重組人血管內(nèi)皮抑制素，從而進(jìn)入腫瘤領(lǐng)域。2019 年，綠葉制藥收購(gòu)博安生物，從而獲得博安生物所有在研產(chǎn)品、抗體篩選平臺(tái)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、抗體生產(chǎn)平臺(tái)等一系列資產(chǎn)，完成了創(chuàng)新生物抗體藥的布局。2020 年初，石藥集團(tuán)通過(guò)收購(gòu)永順科技，從而擁有了靶向腫瘤抗原及多種癌癥免疫治療之新型單克隆抗體藥物。
四、創(chuàng)新成果突出
1. 我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展階段
1950~1999 年為跟蹤仿制階段。這一階段主要是仿制國(guó)外的藥物實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，從而構(gòu)建和發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。此階段所謂的研究只是解決一些合成或制劑的工藝難題，缺乏系統(tǒng)的創(chuàng)新。相當(dāng)部分的仿制藥工藝技術(shù)、質(zhì)量控制、生物有效性等方面與原研產(chǎn)品存在一定的差距。
2000~2019 年為模仿創(chuàng)新階段。這一階段以中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判、中國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO）為標(biāo)志。加入WTO 后，我國(guó)不能再無(wú)償?shù)姆轮茋?guó)外專(zhuān)利產(chǎn)品，新藥研究開(kāi)始以新的化學(xué)結(jié)構(gòu)為主要目標(biāo)，一些具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研發(fā)成功，我國(guó)藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)體系建設(shè)取得較大進(jìn)步，標(biāo)志著我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)開(kāi)始起步。但此階段新藥研發(fā)仍為模仿創(chuàng)新，大多為國(guó)外已有新藥的跟進(jìn)（follow on），多為me-too 或me-better。
從2020 年起為原始創(chuàng)新階段。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增長(zhǎng)和科技的進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)逐步加強(qiáng)了原始創(chuàng)新，從“跟跑”向“并跑”進(jìn)而向“領(lǐng)跑”跨越，開(kāi)創(chuàng)我國(guó)新藥研究的第三個(gè)階段——firstin class 階段。
2. 國(guó)產(chǎn)1 類(lèi)創(chuàng)新藥逐年增多
近幾年，我國(guó)創(chuàng)新藥逐年增多。2002~2016 年，每年0~3 個(gè)創(chuàng)新藥獲得注冊(cè)批件。2017~2020 年，每年批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)1 類(lèi)創(chuàng)新藥在10 個(gè)左右，如表2[9-12] 所示。
2020 年， 我國(guó)一共批準(zhǔn)了14 個(gè)創(chuàng)新藥，其中有10 個(gè)國(guó)產(chǎn)1 類(lèi)創(chuàng)新藥，分別為：氟唑帕利膠囊（恒瑞醫(yī)藥）、甲磺酸阿美替尼片（豪森藥業(yè)）、鹽酸可洛派韋膠囊（凱因格領(lǐng)生物）、恩沙替尼膠囊（貝達(dá)藥業(yè)）、苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（銀谷制藥）、環(huán)泊酚注射液（海思科制藥）、磷酸依米他韋膠囊（東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)）、澤布替尼膠囊（百濟(jì)神州）、奧布替尼片（諾誠(chéng)健華醫(yī)藥）和鹽酸拉維達(dá)韋片（歌禮生物）[13]。
3. 創(chuàng)新藥逐步走向世界
我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型過(guò)程中，不斷有原始創(chuàng)新產(chǎn)品推出，開(kāi)始“立足中國(guó)市場(chǎng)，面向全球”，走出國(guó)門(mén)，由license-in（許可引進(jìn)）向license-out（授權(quán)許可）轉(zhuǎn)變。
2015 年9 月，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國(guó)Incyte 公司達(dá)成協(xié)議，將公司腫瘤免疫治療的PD-1 單克隆抗體( 代號(hào)SHR-1210）項(xiàng)目除大中華區(qū)域外的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)許可授予美國(guó)Incyte 公司。這是我國(guó)較早創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)[14]。此后，越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥licenseout給外國(guó)公司，表3 為2020 年我國(guó)主要的license-out 產(chǎn)品[7]。
2018 年以前，我國(guó)創(chuàng)新藥每年license-out 的交易量一般不超過(guò)5 個(gè)。加入ICH 后，每年對(duì)外授權(quán)創(chuàng)新藥不斷增加，2020 年達(dá)到24 個(gè)，其中天境生物與艾伯維的授權(quán)達(dá)到30 億美元，成為目前我國(guó)最大金額的license-out創(chuàng)新藥授權(quán)項(xiàng)目。
五、小結(jié)
醫(yī)改的深入促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，由單純仿制到模仿創(chuàng)新進(jìn)而逐步發(fā)展到原始創(chuàng)新，并不斷有創(chuàng)新產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)，被跨國(guó)公司購(gòu)買(mǎi)或合作開(kāi)發(fā)。
新藥的研發(fā)關(guān)鍵是速度，“唯快不破”，臨床的推進(jìn)速度和產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化速度是我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的過(guò)程中，應(yīng)該重視從0 到1 的突破，概念的突破、理論的突破、技術(shù)的突破，在避免低水平重復(fù)時(shí)，更要注意防止高水平重復(fù)，高水平重復(fù)比低水平重復(fù)更加浪費(fèi)。如目前國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)PD-(L)1 產(chǎn)品的企業(yè)有100多家，這類(lèi)產(chǎn)品還沒(méi)有上市，就已經(jīng)失去了市場(chǎng)。
未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)是國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)、是原始創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)。原始創(chuàng)新需要基礎(chǔ)研究、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、資本、新藥審批、生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、藥品集中采購(gòu)、臨床合理使用等多方面構(gòu)建的系統(tǒng)創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，只有營(yíng)造良好的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，醫(yī)藥企業(yè)才能在創(chuàng)新中形成自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能快速、健康、穩(wěn)定地發(fā)展。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志
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