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2021年，全球新冠肺炎疫情形勢(shì)依然復(fù)雜嚴(yán)峻，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇進(jìn)程受阻，全球公共衛(wèi)生體系、民眾生產(chǎn)生活都面臨艱巨挑戰(zhàn)。我國(guó)以醫(yī)療防疫物資及相關(guān)產(chǎn)品為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受全球關(guān)注，為馳援全球抗疫持續(xù)貢獻(xiàn)中國(guó)力量，為穩(wěn)外貿(mào)發(fā)揮了重要作用。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)保商會(huì)）統(tǒng)計(jì)（下同），2021年，我國(guó)醫(yī)療器械出口額占醫(yī)療產(chǎn)品出口額的比例同比增加一個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到54.2%，已經(jīng)連續(xù)兩年占據(jù)我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品出口貿(mào)易的半壁江山。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均得到了良好體現(xiàn)，并將持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。

進(jìn)出口貿(mào)易整體穩(wěn)定

醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示（中國(guó)海關(guān)八位碼統(tǒng)計(jì)，部分編碼涵蓋非醫(yī)用產(chǎn)品，如化工、紡織、橡膠等產(chǎn)品，同時(shí)未涵蓋部分十位編碼醫(yī)藥產(chǎn)品），2021年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額達(dá)1440.87億美元，同比下降16.87%，其中出口額為994.09億美元，同比下降24.73%（詳見(jiàn)表1）。出口額下降主要因?yàn)樵S多國(guó)家和地區(qū)逐步對(duì)疫情常態(tài)化應(yīng)對(duì)，防疫物資相對(duì)充足，且此前疫情形勢(shì)較為嚴(yán)重的幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)當(dāng)?shù)胤酪哒哌M(jìn)行了調(diào)整，恐慌性采購(gòu)現(xiàn)象有所減少。

表1　2021年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口情況

隨著全球醫(yī)療防疫物資及相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)能逐步恢復(fù)，口罩（醫(yī)用/非醫(yī)用）、防護(hù)服等產(chǎn)品出口需求量下降，我國(guó)醫(yī)療器械出口整體下滑。其中，包括防護(hù)產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)用敷料產(chǎn)品出口額同比下滑嚴(yán)重，高達(dá)73.89%，基本回到疫情前水平。不過(guò)，從2021年第一季度開(kāi)始，其他類別醫(yī)療器械（如一次性耗材、醫(yī)院診斷與治療產(chǎn)品、保健康復(fù)產(chǎn)品、口腔設(shè)備與材料）順應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步得到優(yōu)化，出口額恢復(fù)到正常水平，且下半年增速出現(xiàn)大幅提升。

從出口市場(chǎng)來(lái)看，美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)和日本為我國(guó)醫(yī)療器械主要出口市場(chǎng)，2021年出口美國(guó)257.60億美元，在眾多出口市場(chǎng)中居于首位。除傳統(tǒng)市場(chǎng)以外，“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)因受疫情影響，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械需求量增加。其中，我國(guó)醫(yī)療器械出口越南18.28億美元，同比增長(zhǎng)40.16%；出口泰國(guó)15.99億美元，同比增長(zhǎng)88.53%（詳見(jiàn)表2）。值得關(guān)注的是，我國(guó)出口“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械已經(jīng)占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械出口總額的30%以上，預(yù)計(jì)未來(lái)該占比將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

表2　2021年我國(guó)醫(yī)療器械出口額排名前十的“一帶一路”沿線市場(chǎng)情況

從出口發(fā)貨省市來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械出口額排名前十的發(fā)貨地，出口額之和占比高達(dá)90%，表明我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)和出口地區(qū)具有高度集中性。其中，出口額位列前三名的發(fā)貨省市分別為廣東、江蘇和浙江，出口額分別為217.01億美元、190.23億美元和137.08億美元（詳見(jiàn)表3）。盡管三地的出口額均呈現(xiàn)不同程度的下降，但整體出口規(guī)模較疫情前有所擴(kuò)大。

表3　2021年我國(guó)醫(yī)療器械出口額排名前十的發(fā)貨省市情況

2021年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為446.78億美元，同比增長(zhǎng)8.31%。進(jìn)口來(lái)源地仍以美國(guó)、德國(guó)、日本為主，進(jìn)口產(chǎn)品以高值耗材和大型醫(yī)療設(shè)備為主，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、核心零部件、關(guān)鍵原材料進(jìn)口依賴度仍然較高。上海、北京、廣東為醫(yī)療器械的主要進(jìn)口省市。

新冠病毒檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼

近兩年來(lái)，“中國(guó)智造”醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)大放異彩。口罩防護(hù)服、呼吸機(jī)成為2020年全球采購(gòu)搜索的關(guān)鍵詞；2021年，制氧機(jī)等產(chǎn)品再次讓國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械受到全球青睞。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械得到更多國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際組織的認(rèn)證和認(rèn)可，國(guó)際市場(chǎng)份額和品牌影響力不斷提升。值得關(guān)注的是，2021年，我國(guó)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品和按摩保健器具出口表現(xiàn)格外亮眼。

新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品出口依然強(qiáng)勁

以新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品為代表的體外診斷產(chǎn)品是全球新冠肺炎疫情蔓延以來(lái)需求持續(xù)旺盛的產(chǎn)品。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)海外認(rèn)證工作的重視和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的積累，我國(guó)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可度和市場(chǎng)份額進(jìn)一步提升，其出口額繼續(xù)維持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年，我國(guó)主要體外診斷產(chǎn)品（HS編碼38220010、30021500、38220090）出口額達(dá)130.93億美元，同比增長(zhǎng)157.37%（詳見(jiàn)表4），新冠抗原檢測(cè)（含自測(cè)）產(chǎn)品成為新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品出口主力軍。

表4　2021年我國(guó)主要體外診斷產(chǎn)品出口情況

從出口發(fā)貨省市來(lái)看，浙江、福建、北京體外診斷產(chǎn)品出口額位列前三名，分別為45.16億美元、31.13億美元和15.78億美元，同比增長(zhǎng)分別為240.51%、350.28%和210.32%。除湖北、湖南兩省的出口額有明顯下降，其他發(fā)貨省市的出口額依然保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)（詳見(jiàn)表5）。

表5　2021年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品出口額排名前十的發(fā)貨省市情況

從出口市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品出口目的地主要集中在歐洲，出口額排名前三位的是德國(guó)、英國(guó)、奧地利，分別為38.01億美元、32.59億美元和7.78億美元，同比增長(zhǎng)分別為594.4%，333%和958.77%（詳見(jiàn)表6）。此外，除新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品外，常規(guī)體外檢測(cè)產(chǎn)品出口額同樣繼續(xù)提升。

表6　2021年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品出口額排名前五的市場(chǎng)情況

國(guó)際化發(fā)展態(tài)勢(shì)穩(wěn)健

近兩年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，備受國(guó)際市場(chǎng)關(guān)注，全球?qū)ξ覈?guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈依賴度不斷提高。然而，當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)依然面臨諸多不確定因素，且許多國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不斷變化，產(chǎn)品注冊(cè)等成本上漲在一定程度上影響了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口。同時(shí)，由于歐美等國(guó)家和地區(qū)對(duì)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品的需求依然旺盛，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)紛紛購(gòu)買或自建自動(dòng)化生產(chǎn)線，以替代部分人工操作，在增加產(chǎn)能的同時(shí)減少了勞動(dòng)力成本的支出，降低了對(duì)人工的依賴。但是，隨著歐美等國(guó)家和地區(qū)放松疫情管控，預(yù)計(jì)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品的需求量將面臨下滑局面，且國(guó)際訂單越來(lái)越集中在少數(shù)頭部企業(yè)手中，行業(yè)可能將面臨產(chǎn)能過(guò)剩局面，不少國(guó)內(nèi)企業(yè)加緊海外市場(chǎng)布局，競(jìng)爭(zhēng)加劇。此外，新冠肺炎疫情席卷全球以來(lái)，許多國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不完整等短板日益凸顯，因此紛紛加快了本土化替代政策的實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展正在迎來(lái)前所未有的挑戰(zhàn)。

面對(duì)挑戰(zhàn)的同時(shí)，機(jī)遇也不容錯(cuò)過(guò)。全球體外診斷行業(yè)前景向好，市場(chǎng)空間依然巨大。預(yù)計(jì)2022年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)746億美元(不含新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品)，POCT市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)300億美元，免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211億美元。當(dāng)前，體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)份額主要被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的企業(yè)占據(jù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)要想在國(guó)際市場(chǎng)繼續(xù)占有一席之地，必須擯棄同質(zhì)化的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，積極把握和布局細(xì)分賽道，具備較強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)還可在國(guó)際產(chǎn)業(yè)合作方面邁出步伐。

隨著新冠肺炎疫情防控形勢(shì)趨于平穩(wěn)，各種國(guó)際性展會(huì)陸續(xù)恢復(fù)舉辦，醫(yī)療器械國(guó)際業(yè)務(wù)活躍度逐步恢復(fù)，如阿拉伯國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)（ArabHealth）、德國(guó)杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)院及醫(yī)療設(shè)備用品展覽會(huì)（Medica）等均在2021年重新啟動(dòng)，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)療器械企業(yè)參加了上述展會(huì)。醫(yī)療器械是頗具展覽效果的產(chǎn)品，線下展會(huì)的舉辦對(duì)企業(yè)形象、產(chǎn)品展示起到了很好的作用。近幾年來(lái)，體外診斷企業(yè)逐漸成為參展的主力軍，以CT、核磁共振為代表的醫(yī)療設(shè)備的海外項(xiàng)目執(zhí)行穩(wěn)步推進(jìn)，一些受疫情影響停滯的醫(yī)療援助項(xiàng)目、技術(shù)合作項(xiàng)目等也逐步重新啟動(dòng)。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)不斷發(fā)展，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展的黃金十年，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口替代步伐加快，企業(yè)對(duì)開(kāi)發(fā)上游產(chǎn)業(yè)的決心增強(qiáng)，高端設(shè)備核心零部件和原材料的研發(fā)突破成為不少企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略核心。企業(yè)通過(guò)突破重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品的核心技術(shù)，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，將能盡快解決高端醫(yī)療設(shè)備和高值耗材的“卡脖子”問(wèn)題，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將在創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備研發(fā)等領(lǐng)域加快發(fā)展。

目前，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)計(jì)劃建立國(guó)際化平臺(tái)，在前期以防疫物資出口開(kāi)拓的國(guó)際市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，通過(guò)設(shè)立海外分公司或匯集國(guó)內(nèi)企業(yè)資源抱團(tuán)“出海”，進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)渠道。許多企業(yè)將“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)作為海外市場(chǎng)拓展重點(diǎn)，還有一些技術(shù)門檻較高的細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)選擇與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)企業(yè)開(kāi)展研發(fā)和銷售渠道上的合作。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展以及企業(yè)“走出去”步伐的加快，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易將逐步走出疫情影響，繼續(xù)保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢(shì)。