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中藥的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)如何確定?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-03-27 22:02

中藥中含有的治療疾病的成分,為什么不能說(shuō)是有效成分,那是什么成分?  

 

中藥“有效成分”兩大核心問(wèn)題 

 

其一、“有效”必須符合中醫(yī)辯證論治的特色,否則就不是中藥。  

 

查中藥之定義——“中藥就是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。”  

象藥典這樣的法典中,行文應(yīng)該是很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)?,如果要?xiě)“有效成分”,那這個(gè)有效成分就必須和“功能主治”項(xiàng)下的內(nèi)容相銜接,如果銜接不上,那就是相互之間不可印證。換句話(huà)說(shuō),就是自相矛盾,這是法典之大忌。  

如甘草功能主治——補(bǔ)脾益氣,清熱解毒,緩急止痛,調(diào)和諸藥。  

用西方的藥理學(xué)來(lái)研究,甘草被化驗(yàn)的皂苷,除了祛痰止咳還能對(duì)得上一點(diǎn),其余根本對(duì)不上。  

甘草還算有一個(gè)對(duì)得上。據(jù)了解大部分中藥中用來(lái)檢測(cè)的成分,與其功能主治項(xiàng)下是一個(gè)也對(duì)應(yīng)不上。有些成分根本就沒(méi)有生理活性,有的還有明顯的毒性,根本談不上有什么有效。說(shuō)它是中醫(yī)用藥有效成分不是自欺欺人嗎?

  

其二,必須找到某種化學(xué)物質(zhì),并且能夠明確它就是有效成分。  

 

這一點(diǎn)在前面都談過(guò),大部分中藥都沒(méi)有找到,就不再重復(fù)了。  

過(guò)去的藥典委員會(huì)中的專(zhuān)家早就發(fā)現(xiàn)了這個(gè)問(wèn)題,所以他們一直不敢隨便說(shuō)“有效成分”四個(gè)字,就是有鑒于此。  

又有人問(wèn)了,有效成分不叫有效成分,那應(yīng)該叫什么成分?  

有網(wǎng)友出了各種提議——  

相關(guān)性成分——和什么相關(guān)?  

指標(biāo)性成分——是什么的指標(biāo)?  

標(biāo)志性成分——標(biāo)志著什么?  

檢測(cè)性成分——檢測(cè)它干什么?  

對(duì)照性成分——這于檢測(cè)性成分基本上就是一個(gè)意思,  

 

有人說(shuō)用“活性成分”,這是生物學(xué)概念,只要有生理作用的(除了可以填飽肚子之外),就都是生物活性成分,包括一吃就能死人的劇毒成分。用它來(lái)定義中藥的成分也不合適。  

這玩意兒到底叫個(gè)啥名字?討論來(lái)討論去也沒(méi)啥意思。關(guān)鍵的問(wèn)題是——  

 

中藥含量測(cè)定如何使用

 

含量測(cè)定還有沒(méi)有必要搞?怎么搞? 下面談?wù)剛€(gè)人的看法:  

首先,有一部分的確是少數(shù)植物特有的,用它來(lái)確定藥材基原有意義——就是說(shuō)定性上是有意義的。那能不能用它定量呢?要認(rèn)真研究后才能使用。  

在目前大多數(shù)中藥材的化學(xué)檢測(cè)手段還無(wú)法保證其質(zhì)量的情況下。老中醫(yī),老藥工的經(jīng)驗(yàn)鑒定應(yīng)該成為決定因素,咱們首先得守正,然后才能創(chuàng)新,現(xiàn)在既然創(chuàng)不了新,那就先把正給守住。  

由于性狀鑒定最早的幾版藥典起草就不是很認(rèn)真,而這么多年,由于國(guó)家藥典委員會(huì)都不重視,對(duì)于性感鑒定中出現(xiàn)的問(wèn)題。一直沒(méi)有解決,下一版,要點(diǎn)一定要把性狀鑒定的標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)加以完善,并以此為基礎(chǔ)確定含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。  

其次,要解決一個(gè)基本思想問(wèn)題,含量測(cè)定可能在一定程度上控制中藥的質(zhì)量,但能力是有限的,有些是無(wú)效的。有些則可能是反向的,即中藥的某種成分含量高,質(zhì)量反而不好。有人說(shuō),這事有爭(zhēng)議,我說(shuō)這種現(xiàn)象業(yè)界早已是公認(rèn)的事實(shí),只是有極少數(shù)人始終不愿承認(rèn)這一點(diǎn),不愿承認(rèn)有效成分決定論的失敗罷了。  

由于有效成分決定論的失敗,2025版藥典必須從以含量測(cè)定為核心,轉(zhuǎn)到以性狀鑒定為核心這個(gè)方向上來(lái)。  

也就是當(dāng)年著名生藥學(xué)家施大文教授所說(shuō)的,生藥的質(zhì)量應(yīng)該以有效成分為核心,中藥質(zhì)量以性狀鑒定為核心,而顯微鑒定與理化鑒定均是性狀鑒定的補(bǔ)充。  

至于性狀鑒定的標(biāo)準(zhǔn)怎么建立?我將在后面的文章中具體談到,今天就談一談含量,測(cè)定還要不要?  

含量測(cè)定畢竟是一種現(xiàn)代科學(xué)的方法,有它一定的用途,不能全盤(pán)否定,一棍子打死。關(guān)鍵是我們?cè)趺慈ビ煤盟?/span>

 

一、含量測(cè)定成分的確定:  

 

現(xiàn)有的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn),今后用還是不用?  

首先說(shuō)說(shuō)前題:咱們得認(rèn)可,老藥工對(duì)于中藥,中藥質(zhì)量,規(guī)格等級(jí)的理念。這是我們建立各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),也包括含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的最主要依據(jù)。  

1.一般可采用下限法。組織各地藥房中有經(jīng)驗(yàn)的中藥師,組織起來(lái),大家共同商討一個(gè)最低的可接受藥材標(biāo)準(zhǔn),以此規(guī)定,中藥材的最低含量限度。下限應(yīng)該落在這個(gè)限度上。  

2.對(duì)于那種質(zhì)量越差,含量越高的成分,應(yīng)考慮采用上下限的方法(不過(guò)要慎重)?;蚋纱嗫紤]加以淘汰。  

3.對(duì)于那些萬(wàn)能有效成分,也應(yīng)考慮加以淘汰。  

4.對(duì)于非藥用部位比藥用部位含量還要高的成分,應(yīng)找出雜質(zhì)控制的方法,或者干脆加以淘汰。  

最后一定要明確,我們測(cè)定的化學(xué)成分,絕大多數(shù)最多也就是標(biāo)志性成份。充其量只能作為定性而用,真的沒(méi)有必要把含量的多少定的那么嚴(yán)格,由于客觀(guān)因素使得情況不明時(shí)適當(dāng)放松標(biāo)準(zhǔn),也是一種嚴(yán)謹(jǐn)。  

 

二、含量測(cè)定方法的確定:  

 

記得早年我在學(xué)分析化學(xué)的時(shí)候,我的老師就明確告訴我們:實(shí)際檢測(cè)工作與科研不一樣。分析化學(xué)方法的選擇是根據(jù)需求而定,要根據(jù)檢測(cè)精確度要求多高,干擾要排除到何種程度,來(lái)確定你應(yīng)該選擇的方法和你應(yīng)該選擇的儀器精度。恰如到市場(chǎng)上去買(mǎi)菜,你不能用萬(wàn)分之一天平去稱(chēng)量。  

能用最簡(jiǎn)單的、以最節(jié)約時(shí)間和金錢(qián)的方法達(dá)到目的就是最好的方法。一味地追求一切的高精尖人,那就是~錢(qián)多人傻。  

我們應(yīng)組織老藥工和專(zhuān)家對(duì)所用方法進(jìn)行評(píng)估,有些控制質(zhì)量效果很差,使用儀器貴,成本又很高的檢查項(xiàng),堅(jiān)決以予刪除。  

還有價(jià)格特別便宜的藥材,用特別貴的儀器和方法一定要考慮有沒(méi)有必要。  

比如川楝子上液質(zhì)聯(lián)用吧,它的偽品并不多,而且還特別容易鑒別,真的不知道用它來(lái)上一個(gè)液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用的檢測(cè)方法,有多大意義?  

你們知道這給企業(yè)帶來(lái)了多大的負(fù)擔(dān)嗎?檢查一次賣(mài)三大車(chē)川楝子,你也很難賺回來(lái)。  

聽(tīng)這邊的實(shí)驗(yàn)員說(shuō),川楝子的液質(zhì)法的確很好,也很先進(jìn),很科學(xué),很高大上。做為科研,是一篇水平很高的研究論文。但唯一的毛病就是不接地氣,把豆腐盤(pán)成了肉價(jià)錢(qián)。  

 

三、全面審查含量測(cè)定定量標(biāo)準(zhǔn)

 

檢測(cè)成分含量限度的不合理,這是網(wǎng)友文反映最強(qiáng)烈的問(wèn)題之一,有些標(biāo)準(zhǔn)根本無(wú)法達(dá)標(biāo)。滿(mǎn)世界都找不到含量合格的產(chǎn)品。  

 

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來(lái)源:Internet

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