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1.傳奇CAR-T獲CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦批準楊森與傳奇生物開發(fā)的BCMA-CAR-T療法Carvykti（西達基奧侖賽, cilta-cel）上市，用於治療既往接受過至少三種治療（免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。在關(guān)鍵性Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究中，cilta-cel達到98%的緩解率和83%的完全緩解率，兩年無進展生存率和總生存率分別為61%和74%。今年2月，該新藥已在美國獲批上市。

2.復(fù)星凱特CAR-T擬納入突破性療法。復(fù)星凱特從吉利德旗下公司Kite引進的CAR-T產(chǎn)品FKC889（Tecartus）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）。Tecartus是一種靶向CD19的CAR-T，已于2020年7月和12月分別獲得FDA和歐盟批準上市，是首個也是唯一一個獲批用于r/r MCL的CAR-T細胞療法。在關(guān)鍵研究ZUMA-2中，中位隨訪17.5個月時，Tecartus的ORR為92%，CR率為67%。

3.吸入式癲癇急救療法擬納入突破性治療品種。優(yōu)時比與Alexza公司聯(lián)合開發(fā)的阿普唑侖吸入粉劑（Staccato alprazolam）獲CDE擬被納入突破性治療品種，用于快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時間發(fā)作。Staccato alprazolam是一種藥物器械組合，擬通過手持式吸入器將阿普唑侖氣溶膠遞送至深肺以產(chǎn)生快速的全身作用。目前該療法正在Ⅲ期臨床中評估用于90秒內(nèi)快速終止癲癇發(fā)作以及給藥后2小時內(nèi)無癲癇發(fā)作復(fù)發(fā)的有效性。

4.阿斯利康B7-H4-ADC在華報IND。阿斯利康治療用生物制品1類新藥AZD8205的臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款靶向B7-H4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由新型拓撲異構(gòu)酶1抑制劑(TOP1i)—linker—靶向B7-H4的抗體構(gòu)成。AZD8205旨在將TOP1i彈頭遞送至B7-H4陽性細胞中，導(dǎo)致DNA損傷和細胞死亡。在一項TNBC PDX腫瘤模型研究中，3.5 mg/kg AZD8205單次IV給藥的總緩解率為69%（腫瘤較基線消退≥30%），完全緩解率為9/26(36%)。

5.艾力斯EGFR-TKI肺癌Ⅲ期臨床積極。艾力斯醫(yī)藥在ELCC2022大會上公布其自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一線治療EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期注冊臨床（FURLONG）積極結(jié)果。與對照組相比，伏美替尼組顯著延長中位PFS（20.8個月vs11.1個月），降低疾病進展或死亡風險達56%；而且≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率也更低。目前，該新藥在國內(nèi)的上市申請已被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

6.信達PD-1出海上市遭FDA拒絕。禮來與信達聯(lián)合宣布，收到FDA針對PD-1信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的新藥上市申請（BLA）的完整回覆函。FDA建議補充頭對頭標準療法（即K藥）、以總生存期（OS）為主要終點的非劣效、全球多中心III期臨床。在ODAC（腫瘤藥物專家委員會）會議上，F(xiàn)DA專家以14比1投票要求信迪利單抗增加對美臨床研究，不建議直接批準。

1.諾華CD19-CAR-T新適應(yīng)癥獲歐盟支持。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準諾華靶向CD19的CAR-T療法Kymriah擴展適應(yīng)癥，用于治療接受過兩種以上全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。在一項國際Ⅱ期臨床中，中位隨訪約17個月時，Kymriah達到86%的總緩解率和69%的完全緩解率。Kymriah是首款獲得FDA批準的CAR-T療法，此前已獲得FDA和歐盟批準治療復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血病和彌漫性大B細胞淋巴瘤。

2.羅氏ADC組合獲歐盟CHMP支持。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦批準羅氏抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與標準治療方案（R-CHP）聯(lián)用，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。在一項Ⅲ期臨床中，與比利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松（R-CHOP）標準治療相比，Polivy聯(lián)合R-CHP顯著改善患者的無進展生存期（HR=0.73；95% CI：0.57-0.95；P<0.02）。詳細結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

3.創(chuàng)新銀屑病外用療法52周療效積極。Dermavant公司芳香烴受體調(diào)節(jié)劑（TAMA）tapinarof乳膏治療斑塊狀銀屑病的Ⅲ期擴展研究52周數(shù)據(jù)積極。患者銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）等變化，以及皮膚病學(xué)生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）的變化均觀察到持續(xù)改善，藥物總體耐受性良好。FDA去年8月已受理tapinaro乳膏的新藥申請，預(yù)計2022年第二季度做出回復(fù)。在中國，NMPA已批準這款創(chuàng)新療法上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。

4.輝瑞RSV疫苗再獲突破性療法認定。FDA授予輝瑞（Pfizer）呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（RSVpreF）突破性療法認定，用于在60歲以上老年人群中預(yù)防RSV導(dǎo)致的下呼吸道疾病。RSVpreF包含融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在對RSV A和RSV B兩個亞型提供最佳保護。今年3月初，F(xiàn)DA已授予其突破性療法認定，用于通過產(chǎn)婦的主動免疫，預(yù)防從出生到6個月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。

5.Moderna擬開發(fā)普通感冒mRNA疫苗。Moderna公司日前宣布，正在準備針對四種冠狀病毒（HCoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-OC43和HCoV-HKU1）開發(fā)候選疫苗mRNA-1287，用于預(yù)防這四種病毒感染導(dǎo)致的普通感冒和上呼吸道感染。對于老年人等高危人群來說，病毒感染也可能進一步導(dǎo)致繼發(fā)細菌感染和肺炎等重疾。全球范圍內(nèi)，10%-30%的上呼吸道感染由這四種病毒引起，在造成普通感冒的病因中占第二位，僅次于鼻病毒。

6.BMS聯(lián)手羅氏開發(fā)AI病理學(xué)解決方案。百時美施貴寶與羅氏將利用后者基于AI的圖像分析算法，合作開發(fā)兩種創(chuàng)新數(shù)字化病理學(xué)算法，用于癌癥精準治療的輔助診斷。根據(jù)協(xié)議，羅氏將針對VENTANA PD-L1（SP142）圖像檢測創(chuàng)建數(shù)字化算法，用于為BMS直接在臨床試驗中生成生物標志物數(shù)據(jù)；羅氏還將把PathAI公司開發(fā)的針對CD8生物標志物的分析算法整合到NAVIFY數(shù)字病理學(xué)軟件中，為BMS分析CD8檢測染色的臨床樣本，并生成量化空間生物標志物數(shù)據(jù)。

1.2022年護士執(zhí)業(yè)資格等考試時間推遲。中國衛(wèi)生人才網(wǎng)3月25日發(fā)布關(guān)于推遲舉行2022年度衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試和護士執(zhí)業(yè)資格考試的公告。為切實做好新冠肺炎疫情防控工作，確保廣大考生和考試工作人員的生命安全和身體健康，經(jīng)研究，原定于今年4月9、10、16、17日舉行的2022年度衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試和4月23、24日舉行的2022年護士執(zhí)業(yè)資格考試推遲舉行，具體時間將另行通知。

2.臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南出臺。國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》，明確二級以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等?？漆t(yī)院應(yīng)當設(shè)置臨床營養(yǎng)科。有條件的醫(yī)療機構(gòu)可開設(shè)臨床營養(yǎng)科病房，為住院患者提供臨床營養(yǎng)診療服務(wù)。臨床營養(yǎng)科的服務(wù)包括按需提供醫(yī)療膳食、腸內(nèi)、腸外營養(yǎng)建議或處方;規(guī)范指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途食品使用等內(nèi)容。

3.輝瑞新冠口服藥中國售價為2300元/盒。據(jù)經(jīng)視新聞最新報道，輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）在浙江投入使用，價格為2300元/盒并納入醫(yī)保。3月9日，中國醫(yī)藥已與輝瑞達成合作，將在協(xié)議期內(nèi)（2022年度）負責輝瑞新冠病毒治療藥Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運營。目前，Paxlovid已被納入第九版《新冠肺炎診療方案》。