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美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗主要是評估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

膀胱過度活動癥（OAB）是一種以尿急癥狀為特征的癥候群，常伴有尿頻和夜尿癥狀，可伴或不伴有急迫性尿失禁，其明顯影響患者的日常生活和社會活動，已成為困擾人們的一大疾病。近年來隨著我國進入老齡化社會，以及糖尿病與神經(jīng)系統(tǒng)損害性疾病的增長，由此繼發(fā)的相關疾病——膀胱過度活動癥的發(fā)生率也逐年上升。

僅在美國就有高達3700萬成年人患有OAB，其中450萬人需要接受神經(jīng)刺激療法。盡管美敦力的Interstim系列產(chǎn)品對OAB癥狀的治療成功率高達83%，但是Interstim缺點很多，其中器械相關的副反應發(fā)生率和再次手術干預的比例高。再加上神經(jīng)刺激療法的復雜性、侵入性、復雜性和成本等原因，導致很少患者愿意接受，在美國也只有15萬名患者接受神經(jīng)刺激治療，僅占OAB患者的1%。

在過去20多年來，美敦力一直是骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)市場的先驅(qū)和領先者，直到Axonics推出可充電骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)器（Free Sacral Neuromodulation System，用于治療膀胱過度活動癥）后，這才讓美敦力意識到危險，為此不斷升級Interstim系列產(chǎn)品，同時加強IP保護（打官司），從而打壓Axonics，保持其在骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)市場。

不過在膀胱過度活動癥治療領域，對于美敦力真正危險不是來自于Axonics，而且來自于更多的創(chuàng)新公司。這些公司不再通過骶骨神經(jīng)刺激來治療膀胱過度活動癥，而且通過全新方式脛骨神經(jīng)刺激。脛骨神經(jīng)刺激治療膀胱過度活動癥，相比于骶骨神經(jīng)刺激擁有更多優(yōu)勢，不需要額外就診的情況下提供持續(xù)治療，從而減輕患者和醫(yī)生的負擔。此外，脛骨神經(jīng)刺激的手術比骶骨神經(jīng)刺激（目前的護理標準）創(chuàng)傷小。

目前在植入脛骨神經(jīng)刺激器領域，美敦力已經(jīng)落后于其它公司。在本月FDA剛剛批準首款Valencia Technologies的eCoin（植入脛骨神經(jīng)刺激器）上市。另外植入脛骨神經(jīng)刺激器領導者之一BlueWind Medical也正在將其革命性的無導線無源植入脛骨神經(jīng)刺激器RENOVA推向市場。

美敦力還未公布其植入式脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié) (TNM)產(chǎn)品相關信息，不知道在與eCoin和RENOVA相比有何優(yōu)勢。不過美敦力對于植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)未來信心滿滿。

“美敦力數(shù)十年來在植入式神經(jīng)刺激方面的經(jīng)驗、現(xiàn)有的專有技術平臺以及經(jīng)驗證的骶骨神經(jīng)刺激療法的有效性，使我們能夠?qū)⒅踩胧矫劰巧窠?jīng)刺激的手術推向市場。我們相信這一新選擇將真正滿足醫(yī)生和患者的需求，”

----Mira Sahney  骨盆健康業(yè)務總裁

Titan 2 是一項前瞻性、多中心、關鍵性研究，將包在美國30 個中心進行，總共入組達 130 名患者，其主要終點為六個月，隨訪周期為 24 個月。

一旦Titan 2 完成，美敦力就將向FDA提交注冊，以加快其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品上市，以便和Valencia Technologies、BlueWind Medical等公司競爭。