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      3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）有關(guān)事項的通告?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》自2022年5月1日起施行，通告要求切實加強宣傳培訓(xùn)貫徹實施工作，規(guī)定過渡期醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案依照新規(guī)辦理的時限和要求，明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求，并對有效期內(nèi)許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)事項等予以說明。

　　通告指出，自5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在5月1日前，藥監(jiān)部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

　　現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應(yīng)當分別按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補發(fā)的許可證件有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應(yīng)當分別按照有關(guān)要求辦理，備案編號不變。

　　通告強調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式及編號方式由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥監(jiān)部門按規(guī)定自行印制。有關(guān)藥監(jiān)部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。國家藥監(jiān)局已同步發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表及許可證樣式、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表及許可證樣式、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案憑證樣式和有關(guān)填寫說明。

　　對于許可備案信息化管理應(yīng)用，通告要求，各級藥監(jiān)部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥監(jiān)部門應(yīng)當按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標準，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。