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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量有何要求？

【答】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的、檢測(cè)項(xiàng)目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（1）至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測(cè)；

（2）對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣；

（3）對(duì)于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)計(jì)算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測(cè)。