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近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《導(dǎo)絲產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》征求意見稿，全文如下：

 

導(dǎo)絲產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

 

本審評(píng)規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本審評(píng)規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本審評(píng)規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

 

一、適用范圍

本審評(píng)規(guī)范適用于管理類別為Ⅱ類的導(dǎo)絲。適用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入泌尿系腔道或組織。

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，編碼為02-12-03項(xiàng)下用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織的導(dǎo)絲類產(chǎn)品。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品使用的材料特點(diǎn)和預(yù)期用途為依據(jù)命名。一般采用“特征詞1+特征詞2+核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個(gè)。如果一個(gè)產(chǎn)品可用于多個(gè)使用部位，產(chǎn)品名稱可以不體現(xiàn)使用部位，但產(chǎn)品適用范圍必須寫明使用部位。如命名術(shù)語表1所示。

命名術(shù)語表1：。

術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
核心詞	導(dǎo)絲	用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。（也可具體描述，如：用于引導(dǎo)輸尿管支架或其他器械，進(jìn)入輸尿管）
特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
	可重復(fù)使用 （缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-使用部位	泌尿系腔道或組織部位使用	泌尿系腔道或組織專用使用部位

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

導(dǎo)絲基本結(jié)構(gòu)為芯絲，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)可有繞絲或聚合物護(hù)套、或安全絲，可有涂層、可分不同的頭端結(jié)構(gòu)部分。

1、芯絲

通常由鎳鈦合金（NiTi）或不銹鋼等制成。芯絲呈圓柱形，其尖端可呈錐形或者流線形變細(xì)。

2、繞絲或聚合物護(hù)套

繞絲：一般由不銹鋼材料制成，以螺旋狀纏繞，增加了導(dǎo)絲的支撐力、操控性，但另一方面增加了導(dǎo)絲與腔道之間的摩擦力，降低了導(dǎo)絲通過病變部位的能力。

聚合物護(hù)套：聚合物護(hù)套由一種或多種高分子材料制成，如聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯絲外面，使導(dǎo)絲表面變得更加光滑，減少了導(dǎo)絲與病變部位間的摩擦力，降低了通過阻力。

3、安全絲

用于使導(dǎo)絲頭端脫落可能性最小的附加金屬絲。

4、涂層

常見的涂層為親水涂層，疏水涂層。親水涂層材料通常有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂層材料通常有聚四氟乙烯（PTFE）等。親水涂層在干燥狀態(tài)下為一薄層不光滑物質(zhì)，遇水時(shí)吸引水分子，使導(dǎo)絲表面形成光滑凝膠狀，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。疏水涂層排斥水分子，使導(dǎo)絲表面呈蠟樣光滑，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。

5、頭端結(jié)構(gòu)

頭端形狀有直頭、彎頭（頭端與導(dǎo)絲軸線彎曲成一定的角度）、J形及不同頭端形狀設(shè)計(jì)（如球頭）。

（三）產(chǎn)品工作原理

產(chǎn)品適用于非血管腔道介入診療的一次性使用導(dǎo)引器械，在泌尿外科應(yīng)用（輸尿管鏡檢查術(shù)、輸尿管支架植入術(shù)、輸尿管導(dǎo)管插入、經(jīng)皮腎穿刺、恥骨上導(dǎo)尿管的插入或更換等）中，利用導(dǎo)絲的可操控性、支撐性等特點(diǎn)，通常借助內(nèi)窺鏡，用作各種腔內(nèi)泌尿器械和導(dǎo)管（比如，輸尿管腎盂鏡、輸尿管導(dǎo)管、輸尿管支架管、腎造瘺導(dǎo)管和恥骨上導(dǎo)尿管等）進(jìn)入人體泌尿系腔道或組織的引導(dǎo)器械。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）。產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。使用不同主體原材料的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表2  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
GB/T 1.1-2020	標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
GB/T 191-2008	包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14233.1-2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
YY 0450.1-2020	一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1-2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
YY/T 0586-2016	醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法
YY/T 0615.1-2007	標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
	中華人民共和國(guó)藥典四部（2020版）

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用以上標(biāo)準(zhǔn)中適用的標(biāo)準(zhǔn)，特殊需要時(shí)也可以引用其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

適用范圍：用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入泌尿系腔道或組織。制定適用范圍時(shí)其描述內(nèi)容應(yīng)包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。  

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

導(dǎo)絲產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表3中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表3  產(chǎn)品主要危害

危險(xiǎn)（源）的分類		危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害危險(xiǎn)（源）	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴(yán)格； 包裝破損； 使用時(shí)操作不正規(guī)	產(chǎn)品帶菌、引起患者感染
	生物不相容性	殘留物過多； 加工工藝控制不嚴(yán)格	涂層溶劑殘留、金屬碎屑?xì)埩?/span>
	再感染和(或)交叉感染	標(biāo)識(shí)不清； 未按使用要求一次性使用	引起感染、交叉感染
環(huán)境 危險(xiǎn)（源）	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、臭氧/紫外線、有機(jī)溶劑）不符合要求	產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記	錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
	操作不熟練	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤。	造成自然腔道損傷、穿孔
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)	操作不規(guī)范 包裝破損無法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出	無法保證使用安全性，如導(dǎo)絲破裂、脫落、體內(nèi)殘留
	對(duì)副作用的警告不充分	對(duì)操作人員警示不足	重復(fù)使用 二次滅菌 使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)
	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用	交叉感染 破損、斷裂
功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
	失去產(chǎn)品的完整性	產(chǎn)品包裝破損達(dá)不到隔離要求	無法保證使用安全性
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出導(dǎo)絲產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)說明理由。

企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，常見的導(dǎo)絲通用技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

1、外觀：應(yīng)清潔、無異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；導(dǎo)絲頭端應(yīng)圓鈍等。

2、尺寸：應(yīng)明確關(guān)鍵尺寸項(xiàng)，如外徑、長(zhǎng)度等；應(yīng)給出產(chǎn)品的示意圖。

3、導(dǎo)絲峰值拉力：應(yīng)對(duì)導(dǎo)絲上會(huì)導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處參考YY 0450.1-2020中8.6項(xiàng)制定導(dǎo)絲峰值拉力。

4、破裂試驗(yàn)（可參考YY 0450.1-2020）。

注：對(duì)于超硬導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），使用者端支撐性較強(qiáng)，該項(xiàng)可不適用。

5、彎曲試驗(yàn)（可參考YY 0450.1-2020）。

注：對(duì)于硬質(zhì)導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），使用者端支撐性較強(qiáng)，該項(xiàng)可不適用。

對(duì)于硬質(zhì)導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），應(yīng)補(bǔ)充剛性指標(biāo)的要求。如：導(dǎo)絲空載撓度應(yīng)小于35厘米。

6、射線可探測(cè)性。

7、化學(xué)性能。

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)⒅亟饘俸康?，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)，進(jìn)行差異性檢測(cè)。例如：

1.導(dǎo)絲按不同規(guī)格劃分為不同的型號(hào)，應(yīng)考慮不同規(guī)格對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

2.按頭端的形狀分為：直頭導(dǎo)絲、彎頭導(dǎo)絲。彎頭導(dǎo)絲能代表直頭導(dǎo)絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導(dǎo)絲的產(chǎn)品技術(shù)要求，則選擇彎頭導(dǎo)絲作為典型性樣品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)明確導(dǎo)絲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，在工藝流程圖注明關(guān)鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)分別說明每個(gè)場(chǎng)地的詳細(xì)情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱目錄）的非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號(hào)）、主體結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異時(shí)，建議在符合臨床需求的生理解剖模型中開展模擬使用對(duì)比驗(yàn)證，或其他科學(xué)的驗(yàn)證方法，以證明差異部分不影響產(chǎn)品的安全性與有效性。

2.對(duì)于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、新材料等不屬于《目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床評(píng)價(jià)。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)包裝信息可參考YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》標(biāo)準(zhǔn)中適用部分。

說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、使用前首先閱讀說明書，了解使用方法；

2、包裝如有破損、臟污、潮濕等異常情況禁止使用；

3、操作者應(yīng)為專業(yè)人員；

4、一次性使用（如適用）；

5、產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，超出有效期嚴(yán)禁使用；

6、本產(chǎn)品在使用過程中請(qǐng)勿隨意改變其結(jié)構(gòu)，如剪斷產(chǎn)品后用于其他用途。

(十四)研究資料

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

1.原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)、主要技術(shù)要求等，列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)明確列出需包括涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。對(duì)于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu),逐層/逐段分別進(jìn)行描述。若產(chǎn)品組成材料為混合物，建議明確各組分及其比例。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考《無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。

2.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)可參考YY 0450.1-2020 及相關(guān)國(guó)行標(biāo)予以確定。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法確定依據(jù)，對(duì)于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品，研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量需結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定樣本量，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。產(chǎn)品的性能研究應(yīng)不限于所列舉項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，對(duì)于以下列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，應(yīng)說明具體理由。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）設(shè)計(jì)特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣，內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡。提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)與驗(yàn)證的詳細(xì)描述。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)、組件、功能等，應(yīng)提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的內(nèi)容。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證建議還包括對(duì)適用人群生理特點(diǎn)的分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容。

產(chǎn)品在腔內(nèi)起到的作用有入路、到達(dá)病變、通過病變以及輸送腔內(nèi)器具。根據(jù)這四部分作用，建議提供模擬使用性能的驗(yàn)證文件，如推送性、支撐性、操控性、柔順性。與已上市產(chǎn)品對(duì)比，材料、結(jié)構(gòu)、用途等都相同的，可以不做研究。

（2） 物理特性

應(yīng)有各部件外觀，尺寸（如外徑、長(zhǎng)度等），導(dǎo)絲的抗彎曲性（硬質(zhì)導(dǎo)絲不適用）、抗破裂性（硬質(zhì)導(dǎo)絲不適用）、峰值拉力（導(dǎo)絲上會(huì)導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處）、耐腐蝕性（對(duì)于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分）、射線可探測(cè)性等指標(biāo)。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定相關(guān)要求。

（3）化學(xué)性能要求

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量等，如有不適用，請(qǐng)說明原因，并提供相關(guān)研究資料。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對(duì)環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇（如適用）殘留量進(jìn)行研究。

如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)、增塑劑等，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的使用型號(hào)，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評(píng)估，或提供相同材料配方的同類產(chǎn)品的安全使用支持文件。

（4）其他性能要求

包括無菌要求及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒、皮內(nèi)刺激、致敏性的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10^-6，應(yīng)提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝，應(yīng)參照GB 18279.1-2015要求進(jìn)行研究，且明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。當(dāng)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇時(shí),也要規(guī)定2-氯乙醇的最大允許殘留量（可參考GB/T 16886.7-2015中4.3.5.3項(xiàng)的要求），明確采取的處理方法，并提供研究資料。如產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有含氯物質(zhì)(如含氯清洗劑等)，可不研究2-氯乙醇的殘留。

對(duì)于由終端用戶進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或/和加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。建議以加速老化試驗(yàn)來對(duì)產(chǎn)品效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)。加速老化中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”建議設(shè)定為25±2℃，當(dāng)加速老化與實(shí)時(shí)老化結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化結(jié)果為準(zhǔn)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等），提交產(chǎn)品的包裝完整性驗(yàn)證報(bào)告。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

    應(yīng)關(guān)注導(dǎo)絲產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性；應(yīng)關(guān)注企業(yè)是否根據(jù)宣稱的特殊性能、技術(shù)特點(diǎn)制定相關(guān)的性能指標(biāo)要求。

（二）產(chǎn)品說明書要求

應(yīng)關(guān)注說明書是否有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品

應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。

 

導(dǎo)絲技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說明

 

一、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范起草目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

 

二、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2022年第8號(hào)通告）

（五）《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的通告（2021年第71號(hào)）

（六）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告）

（七）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

 

三、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范中重點(diǎn)內(nèi)容說明

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）確定了導(dǎo)絲的管理類別并參考專家意見確定了適用范圍。

（三）根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)要求，明確了產(chǎn)品研究資料部分，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品包裝和有效期研究；明確了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，及過程質(zhì)量控制點(diǎn)；明確了產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316-2016中附錄E進(jìn)行。

（五）企業(yè)生產(chǎn)制造應(yīng)滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系的要求。四、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員、專業(yè)廠家代表、臨床專家等共同組成，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長(zhǎng)，將產(chǎn)品注冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)的有關(guān)要求盡可能全面地體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的相關(guān)章節(jié)中，從而保證審評(píng)規(guī)范的正確、全面、實(shí)用。