近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿，全文如下：
北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序
（征求意見稿）
第一條 為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條 本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）負(fù)責(zé)組織開展第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。
第四條 對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱體系核查），器械審查中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開展體系核查的，啟動(dòng)核查工作。
對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查的，器械審查中心在收到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家器審中心）的體系核查通知后，啟動(dòng)核查工作。
涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托受托開展體系核查，明確核查要求。
注冊(cè)申報(bào)資料受理后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時(shí)限接受體系核查。
第五條 器械審查中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。
在體系核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，應(yīng)當(dāng)符合《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》的要求（附件1）。
第六條 器械審查中心根據(jù)以往對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比等具體情況，按照市藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定安排體系核查，可以視情況采取優(yōu)化豁免措施，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國(guó)家器審中心參與體系核查的項(xiàng)目，器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查5個(gè)工作日前書面通知國(guó)家器審中心。對(duì)于第二類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自體系核查發(fā)起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。
第八條 器械審查中心組織開展體系核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組，由檢查組制定體系核查方案，內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查產(chǎn)品信息、檢查范圍、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查重點(diǎn)內(nèi)容、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)器械審查中心批準(zhǔn)，檢查組可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
器械審查中心可從監(jiān)管部門、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)中抽調(diào)2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，檢查員應(yīng)當(dāng)具備檢查資格，相關(guān)直屬分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展體系核查。必要時(shí)，器械審查中心可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加體系核查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的檢查員參加體系核查。
第九條 體系核查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開體系核查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)體系核查資料匯總，審定核查結(jié)論，并向器械審查中心報(bào)送檢查資料。
第十條 體系核查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十一條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照體系核查方案進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十二條 體系核查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)予以取證。體系核查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十三條 體系核查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)體系核查情況，企業(yè)對(duì)體系核查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十四條 檢查組對(duì)體系核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。
第十五條 建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”、“未通過(guò)檢查”的，器械審查中心自體系核查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的體系核查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，結(jié)論為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”。
建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”且符合《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）相應(yīng)規(guī)定情形的，注冊(cè)申請(qǐng)人自體系核查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)一次性向檢查組提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，器械審查中心自收到檢查組報(bào)送意見后5個(gè)工作日對(duì)體系核查資料進(jìn)行審核，提出“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”的核查結(jié)論，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
對(duì)于其他“整改后復(fù)查”的情形，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出核查結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
第十六條 核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。器械審查中心在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。
第十七條 注冊(cè)申請(qǐng)人拒絕接受體系核查的，核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。
第十八條 核查結(jié)論按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
第十九條 對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)在做出“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將體系核查結(jié)果通知（附件3）發(fā)送國(guó)家器審中心，涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查結(jié)果。
第二十條 對(duì)于第二類醫(yī)療器械體系核查，結(jié)論為“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的，器械審查中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊(cè)的決定。結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”的，器械審查中心結(jié)合技術(shù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見，報(bào)市藥監(jiān)局作出行政許可決定。
第二十一條 體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十二條 對(duì)于本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械體系核查，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，第三類醫(yī)療器械體系核查按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序>的公告》（2021年第157號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 對(duì)于符合國(guó)家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先注冊(cè)產(chǎn)品條件的第二、三類醫(yī)療器械，優(yōu)先開展體系核查工作。
第二十四條 體系核查過(guò)程中，對(duì)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應(yīng)措施。
第二十五條 國(guó)家藥監(jiān)局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。
第二十六條 因受不可抗力影響無(wú)法開展體系核查工作的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)提出工作建議，報(bào)市藥監(jiān)局、國(guó)家器審中心，另行研究制定措施。
第二十七條 本程序自公布之日起施行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年 月 日
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
