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【問】關(guān)于醫(yī)療器械標準更新后的執(zhí)行及整改時限要求？

【答】

1、標準更新后，只對強制標準進行許可事項變更，強制標準不帶T，推薦標準如果需要做，那就按許可來執(zhí)行。

2、國家局強制性標準也必須先許可事項變更才能申請延續(xù)，和省局不一樣。不要把省局的做法隨意引申。

3、自強制性標準實施之日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合該強制性國家標準的要求。