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截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準(zhǔn)264個手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定?

【問】手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？

【答】參照《一次性無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，若組件為外購且具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明相關(guān)內(nèi)容即可;若組件為企業(yè)自產(chǎn)，該組件的性能指標(biāo)需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審查時與該組件單獨進(jìn)行注冊申報的要求一致。