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藥是救人的法寶，但如果用不好，危害卻很大。

 

“是藥三分毒”，對于成年人來說，藥品使用不當可能反遭其害，若放到兒童身上，則可能造成更為嚴重的后果。

 

2021年5月26日，國家藥監(jiān)局召開“深化學史力行，我為群眾辦實事”現(xiàn)場推進會，會議中指出：要聚焦保障藥品安全辦實事，突出兒童這個重點群體，以強有力的監(jiān)管保障藥品安全。并且設(shè)置專欄，也是為了鼓勵和促進兒童用藥的研發(fā)和創(chuàng)新。

 

近年來，藥監(jiān)部門積極作為，出臺了一系列鼓勵兒童用藥申報及優(yōu)先審評審批的政策措施，經(jīng)過近3年的改革實踐，已取得階段性成果：

 

兒童用藥審評標準體系及評價方法逐步完善，研發(fā)活力明顯提升；

 

修訂增補已上市藥品說明書中的兒童用藥信息，指導兒科臨床合理用藥；

 

一批臨床急需的兒童用藥優(yōu)先獲批上市，更好地滿足了兒科臨床用藥需求。

 

1兒童用藥審評審批

 

頂層設(shè)計與政策支撐

 

2011年-2022年期間，國家出臺了很多鼓勵兒童用藥申報及優(yōu)先審評審批的政策，逐漸完善兒科用藥的監(jiān)管體系，詳情見下表1。

 

表1. 2011-2022年期間兒童用藥政策支持

 

 

2兒童用藥種類匱乏、“供不應求”

 

我國兒童用藥配備不足，呈現(xiàn)“三少兩多”的市場特點，分別是：兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應情況多。

 

而且兒童藥藥品口感不好，用藥依從性差，長期存在“用藥靠掰，劑量靠猜”，“小兒酌減”情況，兒童濫用藥物嚴重損害了兒童健康。

 

我國兒科用藥發(fā)展起步較晚，技術(shù)研發(fā)較為落后。目前，作為藥品消費的特殊群體，我國兒童藥品的種類占全部藥物種類的比例卻不足10%，國內(nèi)90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥。適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”，兒科專用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。

 

 

圖2. 2020年中國兒童藥品的種類占全部藥物種類的比例

 

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月1日，我國共收錄上市批準產(chǎn)品（化藥、中藥和生物制劑等）批準文號數(shù)為228448個（按成分統(tǒng)計為8487個），其中兒科專用藥物(按兒童、兒科、小兒等統(tǒng)計)批準文號總數(shù)為3826個（成分241個）；在化藥領(lǐng)域，總批準文號為151473個（成分2195個），兒童專用藥物的總批準文號為1598（成分55個）。

 

《2019年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)顯示，2019年末，全國0-15歲人口為24977萬人，占總?cè)丝诘?7.8%。然而目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占整個醫(yī)藥行業(yè)總規(guī)模的5%，反映出兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。

 

3開發(fā)兒童用藥，我們應該如何做？

 

1制劑方面

 

兒童用藥開發(fā)的基本原則和成人用藥基本一致，應該為兒童患者提供經(jīng)過評價并且確認適用的藥物，同時應該避免兒童接受非必要的臨床試驗?？紤]到兒童用藥臨床研究的復雜性，藥物開發(fā)時需盡早考慮適用于兒童用藥的相關(guān)研究。

 

基于生理特點、藥代動力學和藥效學的不同，可參考ICH E11(R1) 的建議將兒童人群劃分為以下年齡組：

 

早產(chǎn)新生兒

 

足月新生兒（0-27天）

 

嬰幼兒（28天-23個月）

 

兒童（2-11周歲）

 

青少年（12至16-18周歲<取決于不同地區(qū)>）

 

根據(jù)ICH Q8，兒科用藥藥學開發(fā)考慮要點包括：原料藥、輔料、給藥途徑和劑型、給藥頻率、包裝系統(tǒng)、患者可接受性、說明書、質(zhì)量控制、新生兒等。

 

 

圖3. 兒童用藥開發(fā)策略

 

另外，選擇合適的輔料是兒童藥物開發(fā)中的關(guān)鍵要素之一。選擇輔料時應充分考慮兒童的年齡、體重、發(fā)育程度、給藥頻率、計劃的療程、常用合并用藥等可能導致的輔料暴露量增加等。下面就為大家介紹幾種在兒童群體中需要額外關(guān)注的輔料。

 

表2. 輔料安全性風險

 

 

2生理方面

 

除了在制劑開發(fā)方面需要重點考慮開發(fā)的劑型和使用的輔料外，還要考慮兒童和成人生理方面的差異，以保證藥物在兒童群體中的耐受性和有效性。

 

① 生化差異導致ADME不同

 

 

② 對藥物的效應要求等不盡相同

 

兒童用藥一般按照體重計算，成人用藥一般按照劑量計算，如受胃酸影響的藥物“阿莫西林”，3個月嬰兒胃酸低，吸收快，所需劑量小，為30mg/kg，每12h一次；成人為0.5g/次，每8h一次。

 

小結(jié)

 

因此，兒童用藥藥學開發(fā)總體上與常規(guī)藥物開發(fā)的方法保持一致，重點考慮兒童人群的生理和病理特征，合理選擇給藥途徑和劑型，確保制劑產(chǎn)品的計量準確性、給藥便利性、患者可接受性等。

 

參考文獻：

 

[1] EMA (2019), Annex to the European Commission Guideline on ‘Excipients in The Labelling and Package Leaflet of Medicinal Product s for Human Use’ (SANTE 2017 11668).

[2]《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則》

[3]  CDE官網(wǎng)