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幾十年來，歐美醫(yī)療器械廠商習慣將最新的醫(yī)療設備率先在歐洲推行。因為，歐盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國家都更快、更便宜、確定性更強。

這是醫(yī)療器械企業(yè)權(quán)衡后的結(jié)果——與其在美國將資金投入嚴格的臨床試驗來證明產(chǎn)品的安全性和有效性，不如先在“按預期運行可能是安全的”情況下，獲得CE認證后先在歐洲銷售，通過市場和患者反饋來驗證器械產(chǎn)品。

早在2016年，BMJ（英國醫(yī)學雜志）發(fā)表了一項研究，比較歐盟和美國批準的醫(yī)療器械的安全問題。來自哈佛大學（馬薩諸塞州劍橋市）和倫敦國王學院的研究人員檢查了309種獲得FDA批準和CE標志的知名醫(yī)療設備（包括心血管、骨科和神經(jīng)科）。其中63%是首先在歐盟獲得批準。研究人員發(fā)現(xiàn)，先在歐洲批準的設備的安全警報和召回可能性，是先在美國獲批的三倍。

由于這些隱患，2017年5月歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745），以替代舊版醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC），并給出了三年過渡期，后由于疫情原因，將過渡期延至四年，也就是2021年5月生效（體外診斷類延后一年，是從2022年5月26日起）。這是為了加強對在歐盟銷售的醫(yī)療器械的監(jiān)管。

目前，游戲規(guī)則已正式改變近一年。醫(yī)療設備制造商反饋，新版MDR缺乏清晰度，給醫(yī)療器械注冊帶來了更長的周期和更高的成本。

近期，波士頓咨詢集團（BCG）和加州大學洛杉磯分校發(fā)布了一份爆炸性報告顯示：新法規(guī)拖慢了歐盟醫(yī)療器械創(chuàng)新的步伐。

基于對 104 位公司領導人的調(diào)查，他們提供了有關(guān) 105 種風險等級的新醫(yī)療設備、技術(shù)和軟件的評測和數(shù)據(jù)，這些設備、技術(shù)和軟件已獲得 510（k） 許可或 FDA 批準，或已獲得 FDA 突破性設備稱號。許多產(chǎn)品還在2010年至2021年期間獲批歐盟CE/日本PMDA/中國NMPA。作者指出，大多數(shù)（85%）所代表的技術(shù)是各自產(chǎn)品組合中的新產(chǎn)品，而不是生產(chǎn)線擴展或更新，其中60%采用了數(shù)字技術(shù)。

調(diào)查中近一半的產(chǎn)品是在歐盟市場推出的，但產(chǎn)品對應的公司中89%表示，未來將優(yōu)先考慮申請美國FDA。事實上，23%成功獲批過CE的受訪者表示，他們將在歐盟批準之前，先進行日本或中國的注冊。

"絕大多數(shù)受訪者認為新的MDR規(guī)則復雜且不可預測，使得在歐洲開發(fā)和推出新產(chǎn)品的吸引力降低。其他因素，包括英國脫歐和巨大的醫(yī)保報銷定價壓力，也可能降低CE的吸引力。"

但由于該報告基于回顧性研究，因此結(jié)果沒有完全反映歐洲新版MDR要求的影響。比如調(diào)查樣本中創(chuàng)新醫(yī)療器械的平均審查時間（review time），CE為3.2個月，而FDA510（k）許可為3.9個月。

另外，無論美國還是歐盟，受訪者對數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品（AI/ML）獲批不是很樂觀。報告中說，62%的受訪者認為美國FDA是可預測的，22%認為歐盟注冊亦可預測。然而，當被問及數(shù)字產(chǎn)品的可預測性時，數(shù)字降至33%（美國）和15%（歐盟）。