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1.信達(dá)CLDN18.2/CD3雙抗上Ⅰ期臨床。信達(dá)生物自主研發(fā)的CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389在治療晚期惡性腫瘤的I期臨床（NCT05164458）首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估IBI389單藥或聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。主要研究者由四川大學(xué)華西醫(yī)院腹部腫瘤科主任畢鋒教授擔(dān)任。

2.恒瑞創(chuàng)新滴眼液獲批干眼癥臨床。恒瑞旗下成都盛迪2.2類新藥SHR8028滴眼液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于干眼癥的治療。SHR8028是恒瑞從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），恒瑞擁有CyclASol許可的適應(yīng)癥為所有人類或動(dòng)物類眼科疾病，包括但不限于干眼癥。目前，該新藥正在中美同步進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。今年1月，CyclASol治療干眼癥（DED）的第二項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床已獲得積極結(jié)果。

3.三迭紀(jì)3D打印改良新藥獲批臨床。南京三迭紀(jì)醫(yī)藥3D打印藥物T20獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。T20是三迭紀(jì)自主研發(fā)的新一代改良型產(chǎn)品，原研為全球最暢銷的抗凝血藥物，該化合物在美國、歐洲、日本等主要市場(chǎng)國家和地區(qū)仍在專利保護(hù)期，年銷售峰值預(yù)估高達(dá)220億美元。去年1月，三迭紀(jì)醫(yī)藥首個(gè)3D打印藥物T19已在美國獲得臨床許可。

4.和鉑醫(yī)藥B7H4/4-1BB雙抗報(bào)IND。和鉑醫(yī)藥1類生物制品注射用HBM7008的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。HBM7008是一款靶向B7H4和4-1BB雙抗，已在臨床前研究中顯現(xiàn)出較好的安全性和抗腫瘤療效，尤其在小鼠腫瘤模型中觀察到完全緩解（CR）。HBM7008獨(dú)特的腫瘤表達(dá)特異性和免疫調(diào)控活性，有望在PD-L1陰性或?qū)D-1/PD-L1治療產(chǎn)生耐藥的患者中具有治療潛力。目前HBM7008正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床。

5.禮來口服SERD新藥國內(nèi)報(bào)IND。禮來口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Imlunestrant（LY-3484356）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。此次為Imlunestrant在國內(nèi)首次申報(bào)臨床。去年7月，禮來已在ClinicalTrials.gov上登記一項(xiàng)Imlunestrant聯(lián)用阿貝西利治療ER+/HER-晚期乳腺癌的III期臨床EMBER-3研究，這項(xiàng)試驗(yàn)包括中國大陸的33個(gè)中心。阿貝西利是禮來開發(fā)的治療乳腺癌的CDK4/6抑制劑，與SERD的聯(lián)合治療有望為乳腺癌領(lǐng)域提供更多機(jī)會(huì)。

6.臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案擬出臺(tái)。3月29日，國家衛(wèi)健委同國家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開征求意見?！杜R床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》適用于國內(nèi)無注冊(cè)上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

1.賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法獲批上市。賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）獲日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。Xenpozyme是一款人類酸性鞘磷脂酶重組蛋白，也是獲批用于這類罕見遺傳病的首款療法。在美國，olipudase alfa的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正接受FDA的優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年第三季度獲得監(jiān)管結(jié)果。

2.優(yōu)時(shí)比芬氟拉明新適應(yīng)獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)優(yōu)時(shí)比芬氟拉明（Fintepla）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，0.7 mg/kg Fintepla顯著降低患者每月跌倒性癲癇發(fā)作頻率；治療組每月跌倒性癲癇發(fā)作頻率減少≥50%、減少50-75%和減少>75%的患者比例分別為25%、18%和6%。2020年6月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Fintepla治療2歲及以上患者與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。

3.司美格魯肽新增規(guī)格獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)諾和諾德降糖藥Ozempic（司美格魯肽）在現(xiàn)有上市許可中，引入2.0mg的新劑量。Ozempic是一種每周一次皮下注射給藥的GLP-1類似物，此前已獲批0.5mg和1.0mg劑量，用于作為飲食調(diào)整和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；以及用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

4.禮來濕疹抗體療法兩項(xiàng)Ⅲ期臨床成功。禮來日前公布其在研IL-13抑制劑lebrikizumab單藥治療中重度特應(yīng)性皮炎的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床（ADvocate 1和ADvocate 2）積極結(jié)果。在兩項(xiàng)臨床中，與安慰劑組相比，lebrikizumab治療組第16周時(shí)達(dá)到EASI-75應(yīng)答的患者比例顯著更高（59%vs16%，51%vs18%），達(dá)到皮膚光潔或幾乎光潔標(biāo)準(zhǔn)（IGA）的患者比例也顯著更高（43%vs13%，33%vs11%）。而且患者與瘙癢有關(guān)的生活質(zhì)量也顯著改善。此前，該新藥用于上述適應(yīng)癥已獲FDA授予快速通道資格。

5.Axsome超5000萬美元購進(jìn)雙機(jī)制嗜睡療法。Axsome公司宣布與Jazz Pharmaceuticals就后者一款選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）Sunosi（solriamfetol）達(dá)成收購協(xié)議，獲得Sunosi的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Sunosi已在歐美獲批上市，用于治療與發(fā)作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡（EDS）。根據(jù)協(xié)議，Jazz將獲得5300萬美元的預(yù)付款，以及獲得在當(dāng)前和未來適應(yīng)癥中Sunosi美國凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

6.BMS貧血療法擴(kuò)展標(biāo)簽遭FDA推遲。FDA延長(zhǎng)百時(shí)美施貴寶FIC血紅細(xì)胞成熟劑Rebrozyl用于非輸血依賴性（NTD）β地中海貧血的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）的審查期，將PDUFA日期延至6月27日。FDA認(rèn)為該公司提交的申請(qǐng)信息存在重大修訂問題，需要額外的時(shí)間來全面審查提交的相關(guān)信息。Rebrozyl此前已在歐美獲批用于治療因促紅細(xì)胞生成素刺激劑失敗且需要輸血的輸血依賴性貧血相關(guān)β地中海貧血和低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.上海出臺(tái)抗疫情助企業(yè)促發(fā)展政策措施。3月29日，上海市政府印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》，自3月28日起施行，有效期至2022年底。針對(duì)防控創(chuàng)新產(chǎn)品、新冠疫苗、快速檢測(cè)試劑、特效藥等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，上海將通過戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金等給予支持，通過科技創(chuàng)新計(jì)劃專項(xiàng)資金對(duì)相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床階段給予后補(bǔ)助支持，幫助企業(yè)加快產(chǎn)品審批進(jìn)度。

2.北京年內(nèi)將建4家安寧療護(hù)中心。北京市衛(wèi)健委日前發(fā)布2022年北京市老齡健康工作要點(diǎn)提出，各區(qū)綜合醫(yī)院、中醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)繼續(xù)開展老年友善醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)，今年建設(shè)率達(dá)85%。到今年年底，北京市二級(jí)以上綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科設(shè)置比例不低于50%。此外，安寧療護(hù)服務(wù)供給也將增加。年內(nèi)，北京市將建設(shè)4家安寧療護(hù)中心，增加床位200張。

3.武大揭秘腦內(nèi)Tau蛋白聚集分子機(jī)制。武漢大學(xué)人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科張振濤教授和葉克強(qiáng)特聘教授的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)近日在自然雜志子刊《自然•結(jié)構(gòu)和分子生物學(xué)》在線發(fā)表《去甲腎上腺素代謝產(chǎn)物DOPEGAL修飾Tau蛋白促進(jìn)其病理性聚集和播散》。研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，腦內(nèi)藍(lán)斑部位的去甲腎上腺素代謝產(chǎn)物DOPEGAL共價(jià)修飾Tau蛋白的K353位點(diǎn)，促進(jìn)Tau的聚集和病變的播散。全球首次破解腦內(nèi)Tau蛋白聚集的分子機(jī)制，為阿爾茨海默病的藥物研發(fā)提供新的靶點(diǎn)。