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Q1、醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否需要三批樣品？是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？

答：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機(jī)理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強(qiáng)制要求。（來(lái)源：醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題解答 (cmde.org.cn)。

Q2、醫(yī)療器械文檔、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔的區(qū)別是什么？研發(fā)資料我們是要準(zhǔn)備哪個(gè)文檔？ 

答：醫(yī)療器械文檔、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔是《YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)名詞，其中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“醫(yī)療器械文檔”規(guī)定如下：

組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

A）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明；

B）產(chǎn)品規(guī)范；

C）制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；

D）測(cè)量和監(jiān)視程序；

E）適當(dāng)時(shí)，安裝要求；

F）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。

對(duì)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔”的規(guī)定如下：組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔 應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔包括在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所做的所有活動(dòng)的文件和記錄。醫(yī)療器械文檔包含一個(gè)產(chǎn)品全生命流程的全過(guò)程，從原材料的采購(gòu)到產(chǎn)品制造、監(jiān)測(cè)、包裝、貯存、運(yùn)輸以及產(chǎn)品上市后服務(wù)等所有相關(guān)文件。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中的有關(guān)原材料的規(guī)范、產(chǎn)品制造、檢測(cè)等文件是醫(yī)療器械文檔的一部分，但醫(yī)療器械文檔會(huì)隨著產(chǎn)品要求的變更持續(xù)更新，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)歷史文檔保存。

Q3、采購(gòu)原輔材料和供應(yīng)商評(píng)定先后關(guān)系？ 

答：原輔材料要從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，所以一定要先對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)定，經(jīng)評(píng)定合格后納入合格供應(yīng)商名單。

Q4、請(qǐng)問(wèn)工藝驗(yàn)證應(yīng)該在哪個(gè)階段進(jìn)行呢，是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分嗎？ 

答：在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，一定要在工藝驗(yàn)證全部完成后才可進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。