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【問】涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報(bào)中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢?清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？

【答】醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號)附件5醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》中相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。