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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）已于2021年5月26日正式執(zhí)行；MDR實(shí)施后所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)行商和其利益相關(guān)者以及相關(guān)公告機(jī)構(gòu)必須滿足MDR法規(guī)新要求，但同時(shí)也給很多制造商預(yù)留了過渡期限及補(bǔ)充規(guī)定，Medical device coordination group，即醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在2020年3月發(fā)布了MDCG 2020-3過渡期協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對MDR Article 120進(jìn)行了擴(kuò)展補(bǔ)充，該指南澄清了構(gòu)成MDR第120（3）條“設(shè)計(jì)重大變更”和“預(yù)期用途重大變更”的內(nèi)容。

依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

一、首先，我們需要了解下MDR法規(guī)從何而來

歐洲一體化的進(jìn)程：

1952年的歐洲共同體到1958年為了避免戰(zhàn)爭成立歐洲煤鋼共同體到1967年為實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)一體化組建歐洲經(jīng)濟(jì)共同體再到1993年為轉(zhuǎn)變政經(jīng)一體化而成立的歐盟；而我們所熟知的MDD:93/42/EEC實(shí)際就是在1993年歐洲政經(jīng)一體化進(jìn)程中為保證醫(yī)療器械在歐洲共同體內(nèi)部自有流通，為使用者及第三方提供高水平的保護(hù)而制定的醫(yī)療器械指令；

早期歐盟已初建立了醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu)，表現(xiàn)為：

1.用指令建立基本要素

2.各國成員根據(jù)指令，制定各自的法規(guī)

3.用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)。

直到出現(xiàn)了PIP工業(yè)硅膠植入物事件，將制造商和公告機(jī)構(gòu)推上了風(fēng)口浪尖，使得歐盟重新開始對MDD監(jiān)管不足的審視，進(jìn)而頒布了MDR法規(guī)，此時(shí)，歐盟委員會認(rèn)為，隨著最近發(fā)布的《醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745》和《醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/746》，在改善公告機(jī)構(gòu)績效和加強(qiáng)歐盟監(jiān)管體系方面已經(jīng)取得的進(jìn)展將繼續(xù)。MDR法規(guī)主要的法規(guī)特點(diǎn)就是在公告機(jī)構(gòu)和臨床分析上做了充足的MDCG協(xié)調(diào)補(bǔ)充，對于NB的指南文件是25份，對于臨床分析上的指南文件是12份；

MDR法規(guī)進(jìn)一步明確了NB的職責(zé)；通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫直接獲取一手為過濾的信息；通過MDCG和專家委員會對信息分析，提供建議；時(shí)刻保持市場監(jiān)督，直接掌握上市后信息；

從MDD到MDR實(shí)際上是對利益相關(guān)方的權(quán)力和責(zé)任的再分配，保證了相關(guān)方的權(quán)力，增加了他方的責(zé)任；

二、持MDD證書的客戶如何應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)年審

自2021年5月26日以來，過渡期下遺留器械的制造公司或貿(mào)易公司已經(jīng)經(jīng)歷過了公告機(jī)構(gòu)在MDR法規(guī)下的年度審核，進(jìn)而也面對了很多新法規(guī)下的不符合項(xiàng)整改；我們主要羅列以下幾點(diǎn)問題供大家參考：

1. 更新體系文件。

過渡期下應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)年審的話需要將REGULATION (EU) 2017/745法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容融合到質(zhì)量手冊中，可以寫上依據(jù)MDD+MDRArticle(120)，可以新增法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人任命書（MDR法規(guī)要求），規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利；對于質(zhì)量手冊末節(jié)引入的MDD指令要求也要相應(yīng)的改為MDR法規(guī)要求；程序文件中警戒系統(tǒng)控制、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PUSR控制、EUDAMED、UDI數(shù)據(jù)庫控制、注冊控制、變更控制（不能有設(shè)計(jì)及預(yù)期方面的重大變更）等MDR法規(guī)下需要新增的程序文件要依據(jù)企業(yè)自身實(shí)際編寫好。當(dāng)然原先按照MDD編寫的CE技術(shù)文件控制程序文件也要對應(yīng)MDR修改；表單記錄方面，注冊證據(jù)（SRN&EUDAMED、UDI-DI等記錄）；沒有重大變更發(fā)生的相關(guān)記錄；MDR培訓(xùn)記錄（有無參加公告機(jī)構(gòu)組織的MDR法規(guī)培訓(xùn)，沒有的話會被開不符合項(xiàng)）；內(nèi)審、管理評審需要按照MDR（120）（3）以及過渡期協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行評審，對于評審目的、結(jié)果需要落實(shí)到MDR法規(guī)里，內(nèi)審檢查表對于管理層的檢查要點(diǎn)要依據(jù)MDR法規(guī)填寫；

2. 公告機(jī)構(gòu)會著重審核MDR法規(guī)下的PMS計(jì)劃。

因?yàn)檫@部分?jǐn)?shù)據(jù)內(nèi)容會是后期MDR臨床數(shù)據(jù)的支撐，企業(yè)相較于原先的MDD指令下被動的接收市場反饋和投訴，需要建立監(jiān)管體系，更主動的去收集PMS數(shù)據(jù)，依據(jù)MDR（83-86）要求策劃實(shí)施和維護(hù)規(guī)定動作，制定PMCF計(jì)劃和完善PMCF報(bào)告；IIa類產(chǎn)品每2年需要提供PSUR報(bào)告、IIb類以上產(chǎn)品每年都需要提供PSUR報(bào)告，III類及植入性醫(yī)療器械需要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)上傳至主管當(dāng)局，以及傳至后期開放的EUDAMED數(shù)據(jù)庫中；

3. 產(chǎn)品的檢測報(bào)告如模擬運(yùn)輸報(bào)告、滅菌驗(yàn)證報(bào)告必須提供。

MDR法規(guī)對制造商的包裝及滅菌環(huán)節(jié)提出了較高的要求，從最新的MDR申請表到最新的CE清單再到相應(yīng)的包裝、滅菌檢測報(bào)告可見一斑；

4. 審核老師現(xiàn)場還會重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)簽

主要是CE和滅菌/無菌標(biāo)簽不能出錯(cuò)；標(biāo)簽制定需要按照MDR法規(guī)附錄第III章內(nèi)容及iso15223-1:2021標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，所有打上CE公告機(jī)構(gòu)代碼或CE標(biāo)識標(biāo)簽的紙箱或外包裝要有歐代信息，如果是出口到歐洲之外的，盡量不要打CE標(biāo)記，避免不必要的投訴；有些公告機(jī)構(gòu)會有要求與歐洲代表重新簽訂歐代協(xié)議。由于是過渡期的政策，MDD遺留器械對應(yīng)的歐代協(xié)議需要企業(yè)與歐代協(xié)定好，按照MDD+MDR（120）、MDR11（3）(c)to(g)的要求重新簽訂歐代協(xié)議；

5. 今年年核后，大部分醫(yī)療器械企業(yè)將面臨MDR換證準(zhǔn)備工作，

我們建議2022年末可以開始向公告機(jī)構(gòu)咨詢填寫MDR申請表，2023年下半年迎接公告機(jī)構(gòu)審核，準(zhǔn)備階段將有長時(shí)間的技術(shù)文件評審、檢測報(bào)告、臨床評價(jià)等考驗(yàn)，必須要拉長戰(zhàn)線。

三、如何申請SRN、準(zhǔn)備UDI

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商單一注冊號SRN，這是經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED系統(tǒng)）注冊必須經(jīng)歷的一步，企業(yè)想要出具M(jìn)DR法規(guī)下的符合性聲明，必須要提供相應(yīng)的SRN碼；企業(yè)可以通過合作的歐洲代表進(jìn)行SRN注冊；UDI中basic Udi 由于也是MDR 符合性聲明中要求的一環(huán)，加之有些歐洲客戶會讓企業(yè)提供，所以可以先向GS1了解情況，然后準(zhǔn)備起來，目前對于可植入器械和III類器械，自2021年5月26日起適用UDI的要求;對于lla和lb類器械，應(yīng)自2023年5月26日起適用UDI的要求；對于I類器械，應(yīng)自2025年5月26日起適用UDI的要求。

在三年過渡期內(nèi)的遺留器械年審中，企業(yè)一方面需要應(yīng)對MDD+MDR（120）的審核，建立相關(guān)程序文件，保證過渡期間無重大設(shè)計(jì)及預(yù)期方面的變更，另一方面蓄力MDR證書申請工作，了解歐洲數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)EUDAMED，獲取SRN、建立UDI系統(tǒng)，補(bǔ)充上市后監(jiān)督控制數(shù)據(jù)，加強(qiáng)PMS與風(fēng)險(xiǎn)管理、IFU、臨床評估等方面的銜接，路雖遠(yuǎn)行則將至，事雖難做則必成，從MDD到MDR的轉(zhuǎn)換必行，從MDD到MDR的轉(zhuǎn)變也必成；