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FDA于2022年3月發(fā)布了一則終版指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和其他機(jī)構(gòu)促進(jìn)自愿產(chǎn)品召回的執(zhí)行。

這則指南的名稱為 “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C,”詳細(xì)描述了 一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，幫助產(chǎn)品分銷鏈中的企業(yè)“做好召回準(zhǔn)備”。

指南目的

該指南包括幫助準(zhǔn)備及時(shí)啟動(dòng)自愿產(chǎn)品召回的詳細(xì)信息，以及啟動(dòng)召回和相關(guān)活動(dòng)的建議程序。該指南還提出了具體的指標(biāo)，以幫助企業(yè)確定何時(shí)發(fā)布自愿產(chǎn)品召回可能是合適的。

適用范圍

適用于受FDA管轄的大多數(shù)產(chǎn)品的自愿召回，包括“任何供人或動(dòng)物使用的食品、藥物和器械”。然而，該指南明確排除了符合21 CFR第1003和1004部分的電子產(chǎn)品。

如何做到及時(shí)啟動(dòng)自愿召回？

1. 指定適當(dāng)?shù)膯T工：

例如指定一個(gè)員工團(tuán)隊(duì)，其中包括發(fā)起產(chǎn)品召回的協(xié)調(diào)員和具有決策權(quán)的人員。

2. 對(duì)員工進(jìn)行職責(zé)培訓(xùn)：

被確定進(jìn)行召回活動(dòng)的人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，以便他們對(duì)要求執(zhí)行的召回程序有全面的了解。預(yù)期復(fù)雜召回的公司可能需要考慮額外的準(zhǔn)備步驟，例如模擬召回，以驗(yàn)證公司的召回準(zhǔn)備情況。

模擬召回使員工熟悉召回過程，并可能提高公司召回程序的有效性。如果對(duì)模擬或?qū)嶋H召回的結(jié)果不滿意，公司還應(yīng)考慮建立適合其召回計(jì)劃的指標(biāo)，并考慮采取行動(dòng)改進(jìn)召回計(jì)劃，如修改程序或培訓(xùn)人員。

3. 建立召回溝通計(jì)劃：

召回溝通計(jì)劃應(yīng)該涉及內(nèi)部溝通，與FDA的溝通，以及在認(rèn)為有必要召回的情況下與直接帳戶或公眾的溝通。公司應(yīng)考慮提前為每種類型的溝通確定具體的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，并應(yīng)保留有助于公司及時(shí)發(fā)布召回溝通的模板草稿，例如，直接賬戶的通知信函和新聞發(fā)布草稿。FDA鼓勵(lì)使用電子通信來傳遞關(guān)于FDA監(jiān)管產(chǎn)品的自愿召回通信。

4.確定分銷產(chǎn)品的任何報(bào)告需求：

分銷產(chǎn)品的某些問題可能會(huì)要求向FDA報(bào)告。某些醫(yī)療器械進(jìn)行糾正和移除時(shí)，要求向FDA提交一份報(bào)告。

5. 使用適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品編碼：

某些產(chǎn)品有特定的產(chǎn)品編碼要求，例如許多醫(yī)療器械必須在產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝上具有UDI標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品編碼有助于正確核算受影響的產(chǎn)品，因此它可以幫助召回公司準(zhǔn)確定義和限制召回范圍。此外，產(chǎn)品編碼可能允許收貨人將違規(guī)的產(chǎn)品批次與未受影響的批次分開。產(chǎn)品編碼也可以幫助公眾，例如，幫助消費(fèi)者識(shí)別他們所擁有的受影響的產(chǎn)品。

6. 持有分銷記錄：

某些產(chǎn)品對(duì)銷售記錄的維護(hù)有特定的要求，例如成品醫(yī)療器械的分銷要求見21 CFR 820.160。

無論是否有需要，召回公司都應(yīng)保存分銷記錄，以方便識(shí)別被召回產(chǎn)品的地點(diǎn)。這些記錄的保存時(shí)間應(yīng)超過產(chǎn)品的貨架壽命和預(yù)期使用期限，至少為有關(guān)記錄保存的其他適用法規(guī)規(guī)定的時(shí)間長(zhǎng)度。(21 CFR 7.59 (c))。分銷記錄應(yīng)按產(chǎn)品的名稱、交付地點(diǎn)的實(shí)際地址和聯(lián)系電話號(hào)碼，識(shí)別收到召回產(chǎn)品的直接客戶。

分銷記錄也必須符合任何適用的要求。任何進(jìn)一步分銷產(chǎn)品的直接客戶應(yīng)保存其自己的直接客戶記錄，以確保召回公司的指示適用于分銷鏈中的所有收貨人。