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歐盟兩個(gè)主要的醫(yī)療行業(yè)組織呼吁歐盟委員會(huì)延長(zhǎng)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)的過渡期，以避免他們所說的潛在的“病人護(hù)理崩潰”。

根據(jù)最近在MedTech Dive網(wǎng)站上發(fā)布的消息，醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國(guó))和BVMed(德國(guó))呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長(zhǎng)2年,所有其他產(chǎn)品再延長(zhǎng)4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源。” 所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

據(jù)報(bào)道，一些公司和貿(mào)易團(tuán)體對(duì)現(xiàn)有27個(gè)公告機(jī)構(gòu)的有限能力提出了擔(dān)憂，這些機(jī)構(gòu)處理目前在MDR范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)要求的檢測(cè)和認(rèn)證。Snitem和BVMed估計(jì)，在過渡截止日期前需要轉(zhuǎn)移到MDR的約25,000份證書中，迄今只有1000份已經(jīng)頒發(fā)，平均認(rèn)證過程持續(xù)時(shí)間平均為18個(gè)月。

Snitem和BVMed所表達(dá)的擔(dān)憂與MedTech Europe在2021年5月提出的擔(dān)憂一致，這兩家公司的成員合計(jì)占?xì)W盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的50%以上。他們指出，MDR的實(shí)施繼續(xù)存在障礙，將“限制行業(yè)根據(jù)新規(guī)則無縫供應(yīng)認(rèn)證設(shè)備的能力”。根據(jù)歐洲醫(yī)學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的說法，這些障礙意味著“歐洲患者正在失去他們之前從關(guān)鍵醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新中第一個(gè)受益的機(jī)會(huì)。”

醫(yī)療器械MDR過渡期是否會(huì)延長(zhǎng)？目前還無定論，我們持續(xù)關(guān)注業(yè)界動(dòng)態(tài)。