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國家藥監(jiān)局消息，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的溫度探頭/可重復(fù)使用的溫度探頭/溫度（TEMP附件），生產(chǎn)產(chǎn)品型號為21075A、21076A、21078A，經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)食管/直腸/皮膚溫度探頭的使用說明書（IFU）中包含的與可重復(fù)使用探頭的清潔和消毒過程相關(guān)說明不充分，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回?cái)?shù)量為15517個(gè)。

飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的溫度探頭/可重復(fù)使用的溫度探頭/溫度（TEMP附件）（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20162210079/粵械注準(zhǔn)20162070818/國械注準(zhǔn)20173070329/國械注準(zhǔn)20173070562/國械注準(zhǔn)20173071293）產(chǎn)品型號為21075A、21076A、21078A主動(dòng)召回。召回級別為三級 。

飛利浦通過內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)食管/直腸/皮膚溫度探頭的使用說明書(IFU)中包含的與可重復(fù)使用探頭的清潔和消毒過程相關(guān)說明不充分。IFU 指示用戶使用消毒劑清潔產(chǎn)品，但并未特別指示用戶在消毒或滅菌前先用酶溶液(洗滌劑)清潔。使用清潔劑清潔探頭可以物理去除污垢和其他污染物。

有效清潔可減輕污垢從一個(gè)患者轉(zhuǎn)移至另一個(gè)患者或在單個(gè)患者的多次使用間轉(zhuǎn)移，防止殘留污垢在產(chǎn)品整個(gè)使用壽命期間累積:并允許成功完成后續(xù)消毒/滅菌步驟。